Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Gemini-1 och Gemini-2
Två identiska kliniska studier med över 1400 behandlingsnaiva deltagare.1
Innehåll:
Gemini-1 och Gemini-2
Gemini 1 och 2 är två identiskt utformade dubbelblinda non-inferiority-studier i fas III med parallella grupper som utfördes på flera center. Studierna inkluderade fler än 1400 behandlingsnaiva patienter kombinerat.1
Effekt för behandlingsnaiva patienter
Snabb, kraftfull och ihållande effekt upp till 3 år för behandlingsnaiva patienter1
Virologisk suppression med DOVATO
- SNABB: 72 % vid vecka 4
- KRAFTFULL: 91 % vid vecka 48
- IHÅLLANDE: 82 % vid 3 år
* dessa procentsatser avser procentandelen patienter med HIV-1-RNA< 50 kopior/ml (ITT-E)
Anpassad från Cahn et al. 2022.1
DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).
Ihållande suppression, även för personer som lever med hiv med > 500 000 kopior/ml
Virologiska utfall efter virusbelastning för baslinje vid 3 år (sammanslagen analys)2
Anpassad från Orkin et al. 2021.2
DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
*2 % av deltagarna i varje arm hade HIV-1-RNA ≥ 500 000 kopior/ml vid baslinjen och inkluderades i analysen.3
Anpassad från Orkin et al. 2021.2
DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
*2 % av deltagarna i varje arm hade HIV-1-RNA ≥ 500 000 kopior/ml vid baslinjen och inkluderades i analysen.3
DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).
DOVATO |
DTG + TDF/FTC |
|
|---|---|---|
| Någon AE | 613 (86%) | 625 (87%) |
| N∑gon AE (f)rekommer hos ≥ 10 % av patienterna i bv∑da grupperna | ||
| Diarré | 99 (14%) | 106 (15%) |
| Nasofaryngit | 93 (13%) | 127 (18%) |
| Huvudvärk | 84 (12%) | 91 (13%) |
| Urinvägsinfektion | 84 (12%) | 61 (9%) |
| Syfilis | 64 (9%) | 70 (10%) |
| Läkemedelsrelaterade AE | 146 (20%) | 192 (27%) |
| Läkemedelsrelaterade AE: av grad 2 till 5 | 58 (8%) | 69 (10%) |
| Läkemedelsrelaterade AE av grad 2 till 5 som forekommer hos > 1 % av patienterna |
||
| Huvudvärk | 8 (1%) | 8 (1%) |
| AE som har lett till tillbakadragande från studien | 31 (4%) | 33 (5%) |
| AE som lett till tillbakadragande från studien | ||
| Psykiatriska | 11 (2%) | 8 (1%) |
| Njurrelaterade* | 2 (<1%) | 12 (2%) |
| Benskörhet | 0 | 2 (<1%) |
| Allvarliga AE | 76 (11%) | 85 (12%) |
Anpassad från Cahn et al. 2022.1
DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
AE = adverse event (biverkning/biverkningar).
*Det relativa riskförhållandet (95 % Kl) för DOVATO kontra DTG + TDF/FTC var 0,76 (0,63, 0,92).
†Totalt inträffade fyra dödsfall (tre i DOVATO-gruppen och ett i DTG + TDF/FTC-gruppen). Inget av dödsfallen ansågs vara relaterat till studieläkemedelsregimen.
DOVATO |
DTG + TDF/FTC |
|
|---|---|---|
| Ålder, medianålder (intervall), år | 32.0 (26-40) | 33.0 (26-42) |
| ≥50 | 65 (9%) | 80 (11%) |
| Kön | ||
| Kvinna | 113 (16%) | 98 (14%) |
| Man | 603 (84%) | 619 (86%) |
| Ursprung | ||
| Afroamerikan/afrikanskt ursprung | 99 (14%) | 76 (11%) |
| Asiatisk | 71 (10%) | 72 (10%) |
| Vit | 480 (67%) | 497 (69%) |
| Annat ursprung* | 66 (9%) | 72 (10%) |
| Etnicitet | ||
| Spansk eller latinamerikansk | 215 (30%) | 232 (32%) |
| Ej spansk eller latinamerikansk | 501 (70%) | 485 (68%) |
| HIV-1-RNA, medelvärde (SD), log10 kopior/ml | 4.42 (0.66) | 4.45 (0.65) |
| 00 000 | 576 (80%) | 564 (79%) |
| > 100 000 | 140 (20%) | 153 (21%) |
| CD4+-T-cellantal, medelvärde (SD), celler/mm³ | 462.0 (219.2) | 461.3 (213.1) |
| >200 | 653 (91%) | 662 (92%) |
| ≤200 | 63 (9%) | 55 (8%) |
DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
*Inkluderar ursprungsbefolkning från USA eller Alaska, personer med flera ursprung och ursprungsbefolkning från Hawaii eller en annan stillahavsö.
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin. Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin. Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion. Graviditet och Amning: Dovato ska endast användas under graviditet om ett kliniskt behov föreligger. Data från över 1 000 gravida kvinnor tyder inte på att dolutegravir eller lamivudin orsakar missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn. Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej. Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit. För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-10-31. Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.
Referenser
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy-naïve adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022;36(1):39-48. doi:10.1097/QAD.0000000000003070
- Orkin C, Porteiro N, Berhe M, et al. Durable efficacy of DTG + 3TC in GEMINI-1 & -2: year 3 subgroup analyses. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; March 6-10, 2021; Virtual. Slides 1991.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection—3-year results from the GEMINI studies. Presented at: HIV Glasgow 2020; October 5-8, 2020; Virtual. Poster P018.
- Spinelli F, Prakash M, Slater J, et al. Durable efficacy and safety of DTG + 3TC in treatment-naïve people with HIV-1 stratified by age: 144-week results from GEMINI-1 and -2. Presented at 18th European AIDS Conference: October 27-30, 2021; London, England. Poster P32/60.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al; for the GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155. doi:10.1016/S0140- 6736(18)32462-0
- Cordova E et al. Poster presented at 12th IAS Conference on HIV Science. 23–26 July 2023. Brisbane, Australia. TUPEB02.
- Figueroa M et al. Slides presented at HIV Glasgow. 10–13 November 2024. Glasgow, UK. O24.
För att rapportera en biverkan, använd formuläret eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
Senast uppdaterad juni 2025: PM-SE-DLL-WCNT-250004
