Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Product menu

Gemini studies

EFFEKT I KLINISKA STUDIER

gemini 1

SNABB, KRAFTFULL OCH IHÅLLANDE EFFEKT UPP TILL 3 ÅR FÖR BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER

DOVATO icke-underlägsen DTG + TDF/FTC1

This line graph shows the proportion of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL by visit through 144 weeks. DOVATO was non-inferior to the comparator arm, DTG + TDF/FTC at 144 weeks.

Anpassad från Cahn et al. 2022.1

VIROLOGISK SUPPRESSION MED DOVATO

SNABB

72 % vid vecka 4

KRAFTFULL

91 % vid vecka 48

IHÅLLANDE

82 % vid 3 år

* dessa procentsatser avser procentandelen patienter med HIV-1-RNA< 50 kopior/ml (ITT-E)

DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna. 
ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).

IHÅLLANDE SUPPRESSION, ÄVEN FÖR PERSONER SOM LEVER MED HIV MED > 500 000 KOPIOR/ML

Virologiska utfall efter virusbelastning för baslinje vid 3 år (sammanslagen analys)2

This bar graph shows the proportion of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL at 3 years stratified by baseline viral load from ≤100,000 copies/mL to >500,000 copies/mL.

Anpassad från Orkin et al. 2021.2

DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
*2 % av deltagarna i varje arm hade HIV-1-RNA ≥ 500 000 kopior/ml vid baslinjen och inkluderades i analysen.3

VIROLOGISKA UTFALL EFTER DEMOGRAFISKA EGENSKAPER OCH BASLINJEEGENSKAPER VID 3 ÅR

Virologiska utfall i subgrupper vid 3 år2,4

This bar graph shows the proportion of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL at 3 years stratified by age, sex, race and baseline CD4+ T-cell count (cells/mm3).

Anpassad från Orkin et al. 2021 och Spinelli et al. 2021.2,4

DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.

  • Studieupplägg för GEMINI-1 och GEMINI-2

    TVÅ FULLSTÄNDIGA KLINISKA PRÖVNINGAR MED FLER ÄN 1 400 BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER KOMBINERAT

    Identiskt utformade dubbelblinda non-inferiority-studier i fas III med parallella grupper som utfördes på flera center1,3

    This study design chart shows GEMINI-1 and GEMINI-2 were Phase III, identically designed, double-blind, parallel-group, multicentre, non-inferiority studies in more than 1,400 treatment-naïve adult patients. Study arms included DOVATO (DTG + 3TC) and DTG + TDF/FTC.
    This study design chart shows GEMINI-1 and GEMINI-2 were Phase III, identically designed, double-blind, parallel-group, multicentre, non-inferiority studies in more than 1,400 treatment-naïve adult patients. Study arms included DOVATO (DTG + 3TC) and DTG + TDF/FTC.

    DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna. 
    ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).

BIVERKNINGSPROFILERNA VAR JÄMFÖRBARA I BÅDA ARMARNA1

PATIENTER SOM FICK DOVATO: BETYDLIGT LÄGRE FREKVENS AV LÄKEMEDELSRELATERADE BIVERKNINGAR KONTRA DTG + TDF/FTC VID 3 ÅR*

This table shows that the adverse events were comparable across both arms out to 3 years in GEMINI-1 and GEMINI-2.
This table shows that the adverse events were comparable across both arms out to 3 years in GEMINI-1 and GEMINI-2.

Anpassad från Cahn et al. 2022.1

DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
AE = adverse event (biverkning/biverkningar).
*Det relativa riskförhållandet (95 % Kl) för DOVATO kontra DTG + TDF/FTC var 0,76 (0,63, 0,92).
†Totalt inträffade fyra dödsfall (tre i DOVATO-gruppen och ett i DTG + TDF/FTC-gruppen). Inget av dödsfallen ansågs vara relaterat till studieläkemedelsregimen.

  • Baslinjeegenskaper

    EN VARIERAD PATIENTPOPULATION

    This baseline characteristics table shows the characteristics (including age, sex, race, ethnicity, viral load and CD4+ T-cell count) were similar across both treatment arms.

    Anpassad från Cahn et al. 2019.5

    DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
    *Inkluderar ursprungsbefolkning från USA eller Alaska, personer med flera ursprung och ursprungsbefolkning från Hawaii eller en annan stillahavsö.

Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.

Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning avseende den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir och effektiva preventivmedel ska övervägas. Vid planerad eller konstaterad graviditet, ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Dovato diskuteras med patienten. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.

För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-07-19.

Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)

Referenser:

  1. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy-naïve adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022;36(1):39-48. doi:10.1097/QAD.0000000000003070
  2. Orkin C, Porteiro N, Berhe M, et al. Durable efficacy of DTG + 3TC in GEMINI-1 & -2: year 3 subgroup analyses. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; March 6-10, 2021; Virtual. Slides 1991.
  3. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection—3-year results from the GEMINI studies. Presented at: HIV Glasgow 2020; October 5-8, 2020; Virtual. Poster P018.
  4. Spinelli F, Prakash M, Slater J, et al. Durable efficacy and safety of DTG + 3TC in treatment-naïve people with HIV-1 stratified by age: 144-week results from GEMINI-1 and -2. Presented at 18th European AIDS Conference: October 27-30, 2021; London, England. Poster P32/60.
  5. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al; for the GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155. doi:10.1016/S0140- 6736(18)32462-0

GSK ansvarar inte för webbplatsinnehåll från tredje part

För att rapportera biverkningar, kontakta oss på se.gsk.com/biverkning

PM-SE-DLL-WCNT-240022; senast uppdaterad September 2024