Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
- Den här post hoc-analysen striktare nivåer av virusmängden på < 40 kopior/ml och TND i en subgrupp av SALSA-studien
EFFEKT I KLINISKA STUDIER
ROBUST EFFEKT I VARIERADE PATIENTPOPULATIONER
Icke-underlägsenhet bibehölls utan ökad risk för virologisk svikt1
Justerad behandlingsskillnad (95 % Kl)
Virologiska utfall vid 48 veckor
Anpassad från Llibre et al. 2021.1
ITT-E-snapshotanalys.
ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).
VIROLOGISKA UTFALL PER SUBGRUPP STÄMMER ÖVERENS MED ÖVERGRIPANDE EFFEKTRESULTAT
Virologiska utfall efter subgrupp vid vecka 48 (snapshotanalys, ITT-E)2
Anpassad från Taylor et al. 2021.2
EFFEKTEN BEKRÄFTAD VID 48 VECKOR MED STRIKTARE VIRUSNIVÅER
Andelen patienter med < 40 kopior/ml och TND vid ”Last Available On”-behandling var hög och jämförbar i armarna3
Anpassad från Underwood et al. 2022.3
-
Studieupplägg
DOVATO kontra VARIERANDE REGIMER HOS ~500 VIROLOGISKT SUPPRIMERADE PATIENTER
Fas III, randomiserad, öppen, multicenter, icke överlägsen bytesstudie1
ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).
-
Baslinjeegenskaper
EN GLOBAL STUDIE MED VARIERADE PATIENTER1
Anpassad från Llibre 2021 et al. 2021.1
*Inkluderar tenofovirdisoproxilsuccinat (DOVATO, n = 1, CAR, n = 3).
BIVERKNINGAR SOM LEDDE TILL TILLBAKADRAGANDE VAR LIKNANDE I ARMARNA1
Anpassad från Llibre et al. 2021.1
AE = adverse event (biverkning/biverkningar), SAE = serious adverse event (allvarlig biverkning/allvarliga biverkningar).
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning avseende den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir och effektiva preventivmedel ska övervägas. Vid planerad eller konstaterad graviditet, ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Dovato diskuteras med patienten. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-07-19.
Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
Referenser:
- Llibre JM, Alves Brites C, Cheng C-Y, et al. Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination is noninferior to continuing a 3-drug regimen through 48 weeks in a randomized clinical trial (SALSA). Presented at: International AIDS Society Conference on HIV Science; July 18-21, 2021; Virtual. Slides OALB0303.
- Taylor S, Andrade-Villanueva J, Kaplan R, et al. Switching to DTG/3TC is non-inferior to continuing current antiretroviral regimen at week 48: SALSA subgroup analyses. Presented at: 18th European AIDS Conference; October 27-30, 2021; London, England. Poster PE2/72.
- Underwood M, Osiyemi O, Rubio R, et al. Archived resistance and response to <40 c/mL and TND—DTG/3TC FDC at week. 48 in SALSA. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 12-16, 2022; Virtual. Poster 481.
GSK ansvarar inte för webbplatsinnehåll från tredje part
För att rapportera biverkningar, kontakta oss på se.gsk.com/biverkning
PM-SE-DLL-WCNT-240020; senast uppdaterad September 2024
