Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
SALSA
Effekt och säkerheten med Dovato hos vuxna virologiskt supprimerade deltagare med hiv-1 jämfört med fortsatt behandling med 3DR eller 4DR, i en varierad patientpopulation.1
Innehåll:
SALSA
SALSA är en randomiserad, öppen, non-inferior, fas 3 studie, utformad för att utvärdera effekt och säkerhet vid byte till en tvåläkemedelsregim med Dolutegravir (DTG) plus Lamivudin (3TC) jämfört med fortsatt behandling med nuvarande tre- eller fyraläkemedelsregim hos virologiskt supprimerade vuxna med HIV-1.1
Virologiska utfall vid 48 veckor
Anpassad från Llibre et al. 2021.1
ITT-E-snapshotanalys.
ITT-E = intent-to-treat-exposed (behandlingsavsikt för exponerad).
Andelen patienter med < 40 kopior/ml och TDN (target not detected) vid "Last Available On"-behandling var hög och jämförbar i armarna3
Anpassad från Underwood et al. 2022.3
- Den här post hoc-analysen striktare nivåer av virusmängden på < 40 kopior/ml och TND i en subgrupp av SALSA-studien
| DOVATO (n = 246), n (%) |
Fortsättning med pågående regimer (n = 247), n (%) |
|
|---|---|---|
| Någon AE | 180 (73%) | 172 (70%) |
| AE som förekommer hos ≥ 7 % av deltagarna i bΣda grupperna | ||
| Huvudvärk | 16 (7%) | 17 (7%) |
| Ökad vikt | 20 (8%) | 5 (2%) |
| Någon AE av grad 2 till grad 5 | 88 (36%) | 105 (43%) |
| AE av grad 2 till grad 5 som förekommer hos > 3 % av deltagarna i båda grupperna | ||
| Covid-19 | 7 (3%) | 4 (2%) |
| Huvudvärk | 1 (<1%) | 9 (4%) |
| Syfilis | 7 (3%) | 1 (<1%) |
| Läkemedelsrelaterade AE | 48 (20%) | 16 (6%) |
| L™kemedelsrelaterade AE som förekommer hos ≥ 3 % av deltagarna i bΣda grupperna | ||
| Ökad vikt | 14 (6%) | 0 |
| Insomni | 7 (3%) | 1 (<1%) |
| Yrsel | 7 (3%) | 0 |
| AE som har lett till tillbakadragande från studien | 5 (2%) | 3 (1%) |
| Läkemedelsrelaterade AE som har lett till tillbakadragande från studien | 4 (2%) | 1 (<1%) |
| Någon SAE | 7 (3%) | 16 (6%) |
| Läkemedelsrelaterade SAE | 0 | 0 |
Anpassad från Llibre et al. 2021.1
AE = adverse event (biverkning/biverkningar), SAE = serious adverse event (allvarlig biverkning/allvarliga
biverkningar).
| Egenskap | DOVATO (n = 246), n (%) |
Fortsättning med pågående regimer Egenskap(n = 247), n (%) |
|---|---|---|
| Ålder, år | ||
| Median (intervall) | 45 (22-74) | 45 (23-83) |
| ≥ 50 | 98 (40%) | 95 (38%) |
| Kvinna | 108 (44%) | 84 (34%) |
| Ursprung | ||
| Afroamerikan/afrikanskt ursprung | 45 (18%) | 48 (19%) |
| Asiatisk | 31 (13%) | 39 (16%) |
| Vit | 149 (61%) | 144 (58%) |
| CD4+-T-cellantal, median (intervall), celler/mm3 | 675 (154-2,089) | 668 (94-1,954) |
| CD4+-T-cellantal, celler/mm3 | ||
| < 350 | 21 (9%) | 17 (7%) |
| ≥ 350 | 224 (91%) | 230 (93%) |
| Varaktighet av ART före dag 1, median (intervall), månader | 63 (4-240) | 71 (12-253) |
| Klass för tredje medel vid baslinjen | ||
| INI | 98 (40%) | 98 (40%) |
| NNRTI | 123 (50%) | 124 (50%) |
| PI | 25 (10%) | 25 (10%) |
| Mottagna NRTI vid screening hos > 30 % av deltagarna | ||
| FTC | 149 (61%) | 156 (63%) |
| TDF* | 109 (44%) | 109 (44%) |
| 3TC | 96 (39%) | 89 (36%) |
| TAF | 83 (34%) | 91 (37%) |
| Vikt, median (intervall), kg | 73 (43-154) | 75 (36-160) |
| BMI, median (intervall), kg/m2 | 25 (17-51) | 26 (14-69) |
Anpassad från Llibre 2021 et al. 2021.1
*Inkluderar tenofovirdisoproxilsuccinat (DOVATO, n = 1, CAR, n = 3).
Resultaten från SALSA-studien, tillsammans med andra studier som TANGO och DYAD, ger bevis som stodjer användningen av DTG/3TC som ett effektivt och säkert byte från traditionella treläkemedelsregimer vid hantering av HIV-1-infektion hos virologiskt supprimerade individer.
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin. Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin. Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion. Graviditet och Amning: Dovato ska endast användas under graviditet om ett kliniskt behov föreligger. Data från över 1 000 gravida kvinnor tyder inte på att dolutegravir eller lamivudin orsakar missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn. Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej. Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit. För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-10-31. Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.
Referenser
- Llibre JM, Alves Brites C, Cheng C-Y, et al. Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination is noninferior to continuing a 3-drug regimen through 48 weeks in a randomized clinical trial (SALSA). Presented at: International AIDS Society Conference on HIV Science; July 18-21, 2021; Virtual. Slides OALB0303.
- Taylor S, Andrade-Villanueva J, Kaplan R, et al. Switching to DTG/3TC is non-inferior to continuing current antiretroviral regimen at week 48: SALSA subgroup analyses. Presented at: 18th European AIDS Conference; October 27-30, 2021; London, England. Poster PE2/72.
- Underwood M, Osiyemi O, Rubio R, et al. Archived resistance and response to <40 c/mL and TND-DTG/3TC FDC at week 48 in SALSA. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 12-16, 2022; Virtual. Poster 481
- De Wit S, Bonnet F, Osiyemi O, et al. Durable efficacy of switching from a 3-/4-drug tenofovir alafenamide (TAF)-based regimen to the 2-drug regimen dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) in the TANGO study through Week 196. Presented at: HIV Glasgow 2022; October 23-26, 2022; Glasgow, UK. Slides MO41.
- Ryan P, et al. AIDS 2024. Oral OAB3606LB
För att rapportera en biverkan, använd formuläret eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
Senast uppdaterad maj 2025: PM-SE-DLL-WCNT-250008
