Vaše registrace byla úspěšná!
Váš účet byl aktivován – probíhá ověřování.
Váš účet byl aktivován. Pokud by se nám v nejbližší době nepodařilo ověřit Vás jakožto odborníka ve zdravotnictví budeme Vás kontaktovat.
Nyní mate plný přístup ke všem stránkám a funkcím portálu GSK.
Odpověď na s věkem související pokles imunity.
Vakcína SHINGRIX je speciálně vyvinutá tak, aby zohlednila s věkem souvisejíci pokles imunity proti VZV+ u dospělých ve věku ≥ 50 let.1,4,5
ZOE 502 |
ZOE 703 |
|||
|---|---|---|---|---|
Reakce v místě vpichu |
SHINGRIX |
Placebo |
SHINGRIX |
Placebo |
Bolest |
79.1 |
11.2 |
68.7 |
8.5 |
Zarudnutí |
38.0 |
1.3 |
39.2 |
1.0 |
Otok |
26.3 |
1.1 |
22.6 |
0.4 |
Reakce v místě vpichu 3. stupně* |
9.5 |
0.4 |
8.5 |
0.2 |
*Reakce v místě vpichu 3. stupně = Bolest 3. stupně definovaná jako bolest, která brání běžným každonenním činnostem; Erytém a zduření 3. stupně definovaný jako > 100 mm.
n = počet účastníků, kteří zaznamenali reakci; N = celkový počet účastníků
Nežádoucí reakce byly vyhodnoceny na základě dat podskupiny účastníků studií ZOE-50 a ZOE-70, kteří reakci zaznamenali.2,3
- Lokální nežádoucí reakce mohou zahrnovat bolest, erytém a zduření v místě vpichu.
- V obouch studiích byla většina lokálních i celkových nežádoucích reakcí mírná až středně závažná, co do závažnosti, a přechodná v délce trvání (ZOE-50: medián trvání lokálních i celkových nežádoucích reakcí byl v rozmezí 1 až 3 dny; ZOE-70: mediá trvání 2 až 3 dny pro lokální reakce a 1 až 2 dny pro celkové nežádoucí reakce).2,3
- Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.2,3
Další bezpečnostní informace o přípravku SHINGRIX včetně úplného seznamu nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, SPC vakcíny SHINGRIX.1
Definice 3. stupně2,3 |
|
|---|---|
| Bolest 3. stupně | Brání běžným každonenním činnostem |
| Erytém a zduření 3. stupně | Velikost > 100 mm |
| Myalgie, únava, bolest hlavy, třesavka a gastrointestinální symptomy 3. stupně | Brání normální činnosti |
| Horečka 3. stupně | > 39,0 oC |
Většina celkových nežádoucích reakcí byla mírná až středně závažná - na základě dat sdružených ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3
ZOE 503 |
ZOE 704 |
|||
|---|---|---|---|---|
Celkové reakce |
SHINGRIX |
Placebo |
SHINGRIX |
Placebo |
Myalgie |
46.3 |
12.1 |
31.2 |
8.1 |
Únava |
45.9 |
16.6 |
32.9 |
15.2 |
Bolest hlavy |
39.2 |
16.0 |
24.6 |
10.9 |
Třesavka |
28.2 |
5.9 |
14.9 |
4.4 |
Horečka |
21.5 |
3.0 |
12.3 |
2.6 |
Gastrointestinální symptomy |
18.0 |
8.8 |
10.9 |
7.9 |
Celkové rekace 3. stupně |
11.4 (n=498) |
2.4 |
6.0 |
2.0 |
Myalgie, únava, bolest hlavy, třesavka a gastrointestinální symptomy 3. stupně definovány jako bránící normální činnosti. Horečka 3. stupně definována jako > 39,0 °C. Preferovanou metodou měření teploty byla orální metoda.
‡Gastrointestinální symptomy = včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha.
n = počet účastníků, kteří zaznamenali reakci; N = celkový počet účastníků
Nežádoucí reakce byly vyhodnoceny na základě dat podskupiny účastníků studií ZOE-50 a ZOE-70, kteří reakci zaznamenali.2,3
- Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi byly myalgie, následovaná únavou, bolestí hlavy, třesavkou, horečkou a gastrointestinální symptomy v sestupném pořadí.2,3
- V obouch studiích byla většina lokálních i celkových nežádoucích reakcí mírná až středně závažná, co do závažnosti, a přechodná v délce trvání (ZOE-50: medián trvání lokálních i celkových nežádoucích reakcí byl v rozmezí 1 až 3 dny; ZOE-70: mediá trvání 2 až 3 dny pro lokální reakce a 1 až 2 dny pro celkové nežádoucí reakce).2,3
- Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.2,3
Další bezpečnostní informace o přípravku SHINGRIX včetně úplného seznamu nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, SPC vakcíny SHINGRIX.1
Definice 3. stupně2,3 |
|
|---|---|
| Bolest 3. stupně | Brání běžným každonenním činnostem |
| Erytém a zduření 3. stupně | Velikost > 100 mm |
| Myalgie, únava, bolest hlavy, třesavka a gastrointestinální symptomy 3. stupně | Brání normální činnosti |
| Horečka 3. stupně | > 39,0 oC |
Nebyl sledován žádný nárůst závažných nežádoucích příhod v porovnání mezi vakcínou SHINGRIX a placebem v obou studiích ZOE-50 a ZOE-702,3
ZOE 50 (TVC)3 |
ZOE 70 (TVC)4 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
SHINGRIX |
Placebo |
SHINGRIX |
Placebo |
Závažné nežádoucí příhody |
9 |
8.9 |
16.6 |
17.5 |
Potenciálně imunitně zprostředkovaná onemocnění |
1 |
1.3 |
1.3 |
1.4 |
Úmrtí |
2.2 |
2.3 |
6.1 |
6.6 |
Bezpečnost hlášená během období studie v TVC = celkové očkované kohortě, N = celkový počet.
ZOE-50: Průměrný medián sledování byl 3,5 let; ZOE-70 Průměrný medián sledování byl 4,0 let
- Závažné nežádoucí příhody byly sledovány u všech účastníků studií (TVC = celková očkovaná kohorta).2,3
- Bezpečnostní profil vakcíny SHINGRIX byl přijatelný, nebyl sledován žádný nárůst závažných nežádoucích příhod v porovnání mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem.2,3
- Pro bezpečnost: Průměrný medián sledování byl 3,5 let u ZOE-50 a 4,0 let u ZOE-70.2,3
Doporučte vakcínu SHINGRIX Vašim pacientům ve věku ≥ 50 let s důvěrou.1
Nebyl sledován žádný nárůst závažných nežádoucích příhod v porovnání mezi vakcínou SHINGRIX a placebem v obou studiích ZOE-50 (průměrný medián sledování byl 3,5 let)2 a ZOE-70 (průměrný medián sledování byl 4,0 let).3
Další bezpečnostní informace o přípravku SHINGRIX včetně úplného seznamu nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, SPC vakcíny SHINGRIX.1
Příbalová informace přípravku SHINGRIX
SPC přípravku SHINGRIX
Zjistěte více o vakcíně SHINGRIX
+VZV = varicella zoster virus
References
- Souhrn údajů o přípravku SHINGRIX (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372(22):2087-96.
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.
- Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JA, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32(15):1745-53.
- Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapelière P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1/2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206(8):1280-90.
Vakcína Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti pásovému oparu (rekombinantní, adjuvovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.
SHINGRIX ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2023 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.
PM-CZ-SGX-WCNT-220005
Datum přípravy: 01/2023
