Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Shingrix▼Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Product menu

na

Doporučte vakcínu SHINGRIX (vakcínu proti pásovému oparu, rekombinantní, adjuvovanou) Vašim pacientům ve věku ≥ 50 let s důvěrou.1

Vakcína SHINGRIX má klinicky přijatelný profil snášenlivosti.1

PREV
NEXT

Většina lokálních nežádoucích reakcí byla mírná až středně závažná - na základě dat sdružených ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3

 

ZOE 502

ZOE 703

Reakce v místě vpichu

SHINGRIX
%
N=4382

Placebo
%
N=4377

SHINGRIX
%
N=505

Placebo
%
N=505

Bolest

79.1
(n=3464)

11.2
(n=490)

68.7
(n=347)

8.5
(n=43)

Zarudnutí

38.0
(n=1664)

1.3
(n=59)

39.2
(n=198)

1.0
(n=5)

Otok

26.3
(n=1153)

1.1
(n=46)

22.6
(n=114)

0.4
(n=2)

Reakce v místě vpichu 3. stupně*

9.5
(n=417)

0.4
(n=16)

8.5
(n=43)

0.2
(n=1)

*Reakce v místě vpichu 3. stupně = Bolest 3. stupně definovaná jako bolest, která brání běžným každonenním činnostem; Erytém a zduření 3. stupně definovaný jako > 100 mm.
n = počet účastníků, kteří zaznamenali reakci; N = celkový počet účastníků

Nežádoucí reakce byly vyhodnoceny na základě dat podskupiny účastníků studií ZOE-50 a ZOE-70, kteří reakci zaznamenali.2,3

  • Lokální nežádoucí reakce mohou zahrnovat bolest, erytém a zduření v místě vpichu.
  • V obouch studiích byla většina lokálních i celkových nežádoucích reakcí mírná až středně závažná, co do závažnosti, a přechodná v délce trvání (ZOE-50: medián trvání lokálních i celkových nežádoucích reakcí byl v rozmezí 1 až 3 dny; ZOE-70: mediá trvání 2 až 3 dny pro lokální reakce a 1 až 2 dny pro celkové nežádoucí reakce).2,3
  • Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.2,3

Další bezpečnostní informace o přípravku SHINGRIX včetně úplného seznamu nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, SPC vakcíny SHINGRIX.1

Definice 3. stupně2,3
Bolest 3. stupně Brání běžným každonenním činnostem
Erytém a zduření 3. stupně Velikost > 100 mm
Myalgie, únava, bolest hlavy, třesavka a gastrointestinální symptomy 3. stupně Brání normální činnosti
Horečka 3. stupně > 39,0 oC

Většina celkových nežádoucích reakcí byla mírná až středně závažná - na základě dat sdružených ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3

 

ZOE 503

ZOE 704

Celkové reakce

SHINGRIX
%
N=4375

Placebo
%
N=4378

SHINGRIX
%
N=504

Placebo
%
N=505

Myalgie

46.3
(n=2025)

12.1
(n=530)

31.2
(n=157)

8.1
(n=41)

Únava

45.9
(n=2008)

16.6
(n=728)

32.9
(n=166)

15.2
(n=77)

Bolest hlavy

39.2
(n=1716)

16.0
(n=700)

24.6
(n=124)

10.9
(n=55)

Třesavka

28.2
(n=1232)

5.9
(n=259)

14.9
(n=75)

4.4
(n=22)

Horečka

21.5
(n=939)

3.0
(n=132)

12.3
(n=62)

2.6
(n=13)

Gastrointestinální symptomy

18.0
(n=788)

8.8
(n=387)

10.9
(n=55)

7.9
(n=40)

Celkové rekace 3. stupně

 11.4
(n=498)

2.4
(n=106)

6.0
(n=30)

2.0
(n=10)

Myalgie, únava, bolest hlavy, třesavka a gastrointestinální symptomy 3. stupně definovány jako bránící normální činnosti. Horečka 3. stupně definována jako > 39,0 °C. Preferovanou metodou měření teploty byla orální metoda.
‡Gastrointestinální symptomy = včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha.
n = počet účastníků, kteří zaznamenali reakci; N = celkový počet účastníků

Nežádoucí reakce byly vyhodnoceny na základě dat podskupiny účastníků studií ZOE-50 a ZOE-70, kteří reakci zaznamenali.2,3

  • Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi byly myalgie, následovaná únavou, bolestí hlavy, třesavkou, horečkou a gastrointestinální symptomy v sestupném pořadí.2,3
  • V obouch studiích byla většina lokálních i celkových nežádoucích reakcí mírná až středně závažná, co do závažnosti, a přechodná v délce trvání (ZOE-50: medián trvání lokálních i celkových nežádoucích reakcí byl v rozmezí 1 až 3 dny; ZOE-70: mediá trvání 2 až 3 dny pro lokální reakce a 1 až 2 dny pro celkové nežádoucí reakce).2,3
  • Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.2,3

Další bezpečnostní informace o přípravku SHINGRIX včetně úplného seznamu nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, SPC vakcíny SHINGRIX.1

Definice 3. stupně2,3
Bolest 3. stupně Brání běžným každonenním činnostem
Erytém a zduření 3. stupně Velikost > 100 mm
Myalgie, únava, bolest hlavy, třesavka a gastrointestinální symptomy 3. stupně Brání normální činnosti
Horečka 3. stupně > 39,0 oC

Nebyl sledován žádný nárůst závažných nežádoucích příhod v porovnání mezi vakcínou SHINGRIX a placebem v obou studiích ZOE-50 a ZOE-702,3

 

ZOE 50 (TVC)3

ZOE 70 (TVC)4

 

SHINGRIX
%
N=7698

Placebo
%
N=7713

SHINGRIX
%
N=6950

Placebo
%
N=6950

Závažné nežádoucí příhody

9
(n=689)

8.9
(n=686)

16.6
(n=1153)

17.5
(n=1214)

Potenciálně imunitně zprostředkovaná onemocnění

1
(n=78)

1.3
(n=97)

1.3
(n=92)

1.4
(n=97)

Úmrtí

2.2
(n=167)

2.3
(n=174)

6.1
(n=426)

6.6
(n=459)

Bezpečnost hlášená během období studie v TVC = celkové očkované kohortě, N = celkový počet.
ZOE-50: Průměrný medián sledování byl 3,5 let; ZOE-70 Průměrný medián sledování byl 4,0 let

  • Závažné nežádoucí příhody byly sledovány u všech účastníků studií (TVC = celková očkovaná kohorta).2,3
  • Bezpečnostní profil vakcíny SHINGRIX byl přijatelný, nebyl sledován žádný nárůst závažných nežádoucích příhod v porovnání mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem.2,3
  • Pro bezpečnost: Průměrný medián sledování byl 3,5 let u ZOE-50 a 4,0 let u ZOE-70.2,3

Doporučte vakcínu SHINGRIX Vašim pacientům ve věku ≥ 50 let s důvěrou.1

Nebyl sledován žádný nárůst závažných nežádoucích příhod v porovnání mezi vakcínou SHINGRIX a placebem v obou studiích ZOE-50 (průměrný medián sledování byl 3,5 let)2 a ZOE-70 (průměrný medián sledování byl 4,0 let).3

Další bezpečnostní informace o přípravku SHINGRIX včetně úplného seznamu nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, SPC vakcíny SHINGRIX.1

Příbalová informace přípravku SHINGRIX

STÁHNOUT

SPC přípravku SHINGRIX

OTEVŘÍT

Zjistěte více o vakcíně SHINGRIX

NA

Odpověď na s věkem související pokles imunity.

Vakcína SHINGRIX je speciálně vyvinutá tak, aby zohlednila s věkem souvisejíci pokles imunity proti VZV+ u dospělých ve věku ≥ 50 let.1,4,5

POROZUMĚJTE ODBORNÉMU ODŮVODNĚNÍ

NA

Jak účinná je vakcína SHINGRIX?

Vakcína SHINGRIX dosáhla > 90% účinnosti proti pásovému oparu ve všech věkových skupinách ve věku ≥ 50 let - na základě dat sdružených ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.1-3

SEZNAMTE SE UČINNOSTNÍMI DATY

NA

Jste připraveni očkovat SHINGRIX?

Seznamte se s dávkováním a podáváním vakcíny SHINGRIX.1

VÍCE O DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ

+VZV = varicella zoster virus

References

  1. Souhrn údajů o přípravku SHINGRIX (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
  2. Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372(22):2087-96.
  3. Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.
  4. Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JA, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32(15):1745-53.
  5. Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapelière P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1/2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206(8):1280-90.

Vakcína Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti pásovému oparu (rekombinantní, adjuvovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

SHINGRIX ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2023 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.

PM-CZ-SGX-WCNT-220005
Datum přípravy: 01/2023