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慢性閉塞性肺疾患（COPD）における

ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパ

ウダーインヘラーの安全性および有効性の評価

－使用成績調査の最終報告－

安全性評価項目

主な副作用・重篤な副作用の発現状況

安全性解析対象症例2,169例における副作用発現率は3.7％（81/2,169例）であり、主な副作用（0.2％以上に発現）は、咳嗽17例（0.8％）、口腔咽頭不快感9例（0.4％）、排尿困難7例（0.3％）、発声障害4例（0.2％）、尿閉4例（0.2％）であった。重篤な副作用※は11例に認められ、主なもの（2例以上に発現）は尿閉4例、肺炎2例であった。

主な副作用・重篤な副作用の発現状況（副作用：発現率0.2%以上）（安全性解析対象集団）

安全性検討事項および重点調査事項に関連する副作用・感染症発現状況

安全性解析対象症例における安全性検討事項に関連する副作用の発現状況は下表のとおりであり、重篤な副作用は心血管系事象における「うっ血性心不全」および「脳出血」各1例であった。重点調査事項に関連する副作用の発現状況は下表のとおりであり、重篤な副作用は心血管系事象における「うっ血性心不全」および「脳出血」各1例、尿閉における「尿閉」4例（抗コリン作用における重篤な副作用も同一症例で「尿閉」4例）および、下気道感染および肺炎における「肺炎」2例および「細菌性肺炎」1例であった。

安全性検討事項および重点調査事項に関連する副作用・感染症発現状況（安全性解析対象集団）

NA

副作用発現状況および発現までの期間

副作用の発現状況は下表のとおりであり、副作用の35.8%が投与開始27日後までに認められ、64.2%が投与開始83日後までに認められた。

副作用発現状況および発現までの期間（安全性解析対象集団）

NA

患者背景別副作用発現状況

患者背景別の副作用発現状況は下表のとおりであり、副作用発現率は合併症のない群2.4％（19例）、ある群4.5％（62例）、併用薬のない群2.7％（24例）、ある群4.5％（57例）であった。

患者背景別副作用発現状況（安全性解析対象集団）

NA

有効性評価項目

CATスコアの変化

CAT解析対象集団において、アノーロ投与開始1ヵ月後、1年後、投与中止・終了時のCATスコアのベースラインからの変化量［平均値（95％CI）］は、各々－4.0（－4.3, －3.7）、－5.6（－6.1, －5.1）、－4.6（－5.7, －3.6）であった。

CATスコアの変化（有効性評価項目）（CAT解析対象集団）

NA

呼吸機能検査値（FEV1）の変化

FEV1解析対象集団において、アノーロ投与開始1ヵ月後、1年後、投与中止・終了時のFEV1のベースラインからの変化量［平均値（95％CI）］は、各々132.7mL（116.1, 149.3）、119.9mL（97.6, 142.2）、152.1mL（96.6, 207.5）であった。

呼吸機能検査値（FEV1）の変化（有効性評価項目）（FEV1解析対象集団）

NA

試験概要

目的

COPD患者を対象として、アノーロの日常診療下における安全性および有効性を検討する。

対象

COPDと診断され、アノーロが初めて投与された患者2,276例｛安全性解析対象症例2,169例、有効性解析対象症例1,883例［CAT（COPDアセスメントテスト）解析対象1,342例、FEV1（1秒量）解析対象1,104例］｝

方法

中央登録方式による調査
調査期間：2015年2月～2018年10月
観察期間：投与開始後1年間

評価項目

安全性評価項目：有害事象、重篤な有害事象、副作用の発現状況、重篤な副作用、副作用発現までの期間、安全性検討事項（心血管系事象、喘息に関連した挿管、喘息に関連した死亡）、副作用の重点調査項目（心血管系事象、グルコースへの作用、カリウムへの作用、振戦、尿閉、眼への作用、胆嚢障害、腸閉塞、抗コリン作用、下気道感染、肺炎、患者背景別副作用発現状況）
有効性評価項目：有効性総合評価、COPDの増悪回数、CATスコア、呼吸機能検査値［FEV1、努力肺活量（FVC）］等

解析計画

安全性および有効性の解析は、χ2検定、Fisherの直接確率法、対応のあるt検定を用いて行い、有意水準5％（いずれも両側検定）とした。

本調査は日常診療下におけるアノーロの使用実態調査であるため、安全性解析対象集団に一部適応外使用症例が含まれる

大竹理恵ほか: Progress in medicine 2020; 40（3）, 287-301
利益相反：著者らは、GSKの社員であり、本調査は、GSKが実施した。本調査に関わる費用はGSKが負担した。

本邦におけるアノーロの効能又は効果、用法及び用量
4. 効能又は効果
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
6. 用法及び用量
通常、成人にはアノーロエリプタ1吸入（ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与する。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。

PM-JP-UCV-WCNT-210005 2023.03