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眼障害のマネジメント｜臨床試験における眼障害
臨床試験における眼障害の発現状況
発現率
DREAMM-7試験 1）（BelaVd群242例）
- 全Gradeの眼障害が196 例（81.0％）、Grade 3以上が92例（38.0％）で認められ、主な眼障害（全Grade）は霧視160例（66.1％）、ドライアイ123例（50.8％）、羞明114例（47.1%）等でした。
DREAMM-8試験 2）（BelaPd群150例）
- 全Gradeの眼障害が136例（90.7％）、Grade 3以上が73例（48.7％）で認められ、主な眼障害（全Grade）は霧視119例（79.3％）、ドライアイ91例（60.7％）、眼の異物感91例（60.7％）等でした。
眼障害の発現率（各試験のいずれかの治療群の10%以上、安全性解析対象集団）
DREAMM-7試験（MedDRA ver. 26.0）、DREAMM-8試験（MedDRA ver. 26.1）のGradeは両試験ともにCTCAE ver.5.0に基づき判定。
DREAMM-7試験及びDREAMM-8試験それぞれの安全性解析対象集団は、ランダム化され、併用薬も含めたいずれかの治療薬を1回以上投与された全ての患者と定義。
注）本表では、器官別大分類の「眼障害」に加え、注目すべき眼の有害事象として基本語の172個の事象を集計したデータを示しています。
臨床試験における角膜事象の発現状況
Grade別発現率
DREAMM-7試験 1）（BelaVd群242例）
- 全Gradeの角膜検査所見（KVAスケール）は208例（86％）で認められ、Grade 2以上は198例でした。
- 全Gradeの最高矯正視力の変化は216例（89％）で認められ、Grade 2以上は194例でした。
- ベースライン時の視力が正常であった患者における両眼の最高矯正視力の変化（20/50※以下への低下）は、82例（34%）で認められました。
DREAMM-8試験 2）（BelaPd群150例）
- 全Gradeの角膜検査所見（KVAスケール）は、130例（87％）で認められ、Grade 2以上は120例でした。
- 全Gradeの最高矯正視力の変化は、137例（91％）で認められ、Grade 2以上は124例でした。
- ベースライン時の視力が正常であった患者における両眼の最高矯正視力の変化（20/50※以下への低下）は、51例（34%）で認められました。
※：スネレン視標の視力値（20/50、20/25）は小数視力値（0.4、0.8）に相当する。
角膜検査所見及び最高矯正視力の変化の概要（KVAスケール、治験依頼者評価、安全性解析対象集団）
DREAMM-7試験及びDREAMM-8試験それぞれの安全性解析対象集団は、ランダム化され、併用薬も含めたいずれかの治験薬を1回以上投与された全ての患者と定義。
注）KVAスケールは、角膜事象（角膜所見及び最高矯正視力の変化）を評価するために開発されたGrade評価スケール（こちらの角膜検査所見、最高矯正視力の変化の重症度判定の項を参照）。なお、DREAMM-7試験及び DREAMM-8試験における最高矯正視力の変化はスネレン視標の視力値を用いた。
初回発現までの期間、回復までの期間
DREAMM-7試験 1）（BelaVd群242例）
- Grade 2以上の角膜検査所見の初回発現までの期間（中央値）は44.0日（IQR：40.0-88.0）、初回発現から回復までの期間（中央値）は、95.5日（IQR：60.0-234.0）でした。
- Grade 2以上の最高矯正視力の変化の初回発現までの期間（中央値）は52.5日（IQR：42.0-81.0）、初回発現から回復までの期間（中央値）は、51.0日（IQR：22.0-99.0）でした。
- ベースライン時の視力が正常であった患者における両眼の最高矯正視力の変化（20/50※以下への低下）の初回発現までの期間（中央値）は、73.5日（IQR：43.0-169.0）、初回発現から回復までの期間（中央値）は22.0日（IQR：21.5-35.0）でした。
DREAMM-8試験 2）（BelaPd群150例）
- Grade 2以上の角膜検査所見の初回発現までの期間（中央値）は46.5日（IQR：28.0-84.5）、初回発現から回復までの期間（中央値）は92.0日（IQR：55.5-169.5）でした。
- Grade 2以上の最高矯正視力の変化の初回発現までの期間（中央値）は58.5日（IQR：52.5-113.0）、初回発現から回復までの期間（中央値）は57.0日（IQR：29.0-87.0）でした。
- ベースライン時の視力が正常であった患者における両眼の最高矯正視力の変化（20/50※以下への低下）の初回発現までの期間（中央値）は112.0日（IQR：57.0-250.0）であり、初回発現から回復までの期間（中央値）は29.0日（IQR：28.0-56.0）でした。
※：スネレン視標の視力値（20/50、20/25）は小数視力値（0.4、0.8）に相当する。
IQR（interquartile range）：四分位範囲
Grade2以上の角膜検査所見及び最高矯正視力の変化の初回発現までの期間、初回発現から回復までの期間（KVAスケール、治験依頼者評価、安全性解析対象集団）
DREAMM-7試験及びDREAMM-8試験それぞれの安全性解析対象集団は、ランダム化され、併用薬も含めたいずれかの治験薬を1回以上投与された全ての患者と定義。
初回発現から回復までの期間：角膜検査所見及び最高矯正視力の変化（KVAスケール、Grade 2以上）の発現から回復（Grade 1以下）までの期間
※1：n=198、※2：n=194、※3：n=120、※4：n=124、※5：n=172、※6：n=173、※7：n=108、※8：n=109
注）KVAスケールは、角膜事象（角膜所見及び最高矯正視力の変化）を評価するために開発されたGrade評価スケール（こちらの角膜検査所見、最高矯正視力の変化の重症度判定の項を参照）。なお、DREAMM-7試験及び DREAMM-8試験における最高矯正視力の変化はスネレン視標の視力値を用いた。
角膜事象累積発現率
DREAMM-7試験 1）及び DREAMM-8試験 2）の併合データにおいて、92%（362/392例）の患者に角膜事象（KVAスケール）がみられ、89%（347/392例）が最初の4サイクル以内に発現しました。この結果は以下に示す本剤投与回数とGrade 2以上の角膜事象累積発現割合を示すグラフからも裏付けられます。
本剤投与回数とGrade2以上の角膜事象累積発現割合（KVAスケール、治験依頼者評価、安全性解析対象集団）
DREAMM-7試験 1）（BelaVd 群 242 例）
DREAMM-8試験 2）（BelaPd 群 150 例）
DREAMM-7試験及びDREAMM-8試験それぞれの安全性解析対象集団は、ランダム化され、併用薬も含めたいずれかの治験薬を1回以上投与された全ての患者と定義。
本剤投与中は、患者ごとの忍容性に基づき、適宜減量又は休薬することで、眼障害を管理しながら治療することが重要です。眼障害の管理方法（⇒22ページ参照）や最新の電子添文7.3の項を参考に、本剤の適切な休薬、減量、中止を検討します。
以下の事後解析結果については、当局により重要な副作用に関連する情報と判断されたため紹介します。
ブーレンレップ電子添文 2025年5月作成（第1版）
「表3」については、最新の電子添文7.3の表3をご参照ください。
Grade 4の角膜事象回復後の本剤投与再開後の角膜事象の概要
Grade 4（KVAスケール）の角膜事象が発現し、Grade 1以下（KVAスケール）に回復後に、本剤投与を再開した患者の状況は以下の通りでした。
DREAMM-7試験 1）（BelaVd群242例）
- 本剤投与再開後にGrade 2以上（KVAスケール）の角膜事象を発現した患者は、29/31例（94％）でした。
DREAMM-8試験 2）（BelaPd群150例）
- 本剤投与再開後にGrade 2以上（KVAスケール）の角膜事象を発現した患者は、8/8例（100%）でした。
Grade 4の角膜事象を発現した患者の概要（KVAスケール、治験責任医師評価、安全性解析対象集団、事後解析）
DREAMM-7試験及びDREAMM-8試験それぞれの安全性解析対象集団は、ランダム化され、併用薬も含めたいずれかの治験薬を1回以上投与された全ての患者と定義。
データカットオフ（DREAMM-7試験：2023年10月2日、DREAMM-8試験：2024年1月29日）の時点では両試験とも継続中であった。
※1：「角膜事象又は眼の有害事象による本剤投与中止」及び「回復後（Grade 1以下）の本剤投与再開」のいずれにも該当しない患者には、休薬中、又は角膜事象以外の理由による中止例が含まれる。
※2：本剤投与再開後の角膜事象における最高Gradeを表の下欄に提示。
注）KVAスケールは、角膜事象（角膜所見及び最高矯正視力の変化）を評価するために開発されたGrade評価スケール（こちらの角膜検査所見、最高矯正視力の変化の重症度判定の項を参照）。なお、DREAMM-7試験及びDREAMM-8試験における最高矯正視力の変化はスネレン視標の視力値を用いた。
1) 承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（207503：DREAMM-7 試験）
2) 承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（207499：DREAMM-8試験）
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-BLM-WCNT-250048 2025.09