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眼障害のマネジメント｜ブーレンレップによる眼障害

ブーレンレップによる 眼障害の機序

角膜上皮細胞の再生機能

眼科検査による眼障害 （角膜事象）の評価

ブーレンレップによる眼障害の機序

ブーレンレップ（以下、本剤）による眼障害の機序は不明ですが、ADCのオフターゲット毒性に起因する可能性が考えられています 1） 。

本剤は、角膜上皮細胞内に取り込まれ、アポトーシスを誘導することにより、点状表層角膜症や小嚢胞様沈着等の角膜症（⇒こちらを参照）を引き起こす可能性があります 1）（⇒臨床試験データはこちらを参照）。

角膜上皮のアポトーシス細胞が視軸の方へ移動することで、視力の変化、ドライアイや霧視等の症状があらわれると考えられます 1） 。

角膜上皮細胞の再生機能

一般的に、角膜上皮細胞はターンオーバーするため、自己修復・再生する機能を有しているとされています 1,2）。

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本剤投与中は、眼障害の発現に注意し、異常が認められた場合は、処方医（血液内科医）が減量・休薬・中止するなど適切な処置を行うとともに、眼科医による評価を行う必要があります。

眼科検査による眼障害（角膜事象）の評価

本剤による治療では、処方医（血液内科医）が本剤の投与量や投与スケジュールの検討を行う上で、 眼科検査結果が必須の情報となります。眼科検査では、必ず以下の検査を実施してください。

  • 細隙灯顕微鏡検査（角膜の状態を評価）
  • 視力検査（最高矯正視力の変化を評価）

左右の眼で検査結果が異なることがあるため、角膜事象（角膜検査所見及び最高矯正視力の変化）の重症度判定は、下表及びこちらの表を用いて片眼ずつ行ってください。

検査結果は、「ブーレンレップ手帳」（患者がブーレンレップ手帳を忘れた場合は「眼科検査結果記入用紙」）（⇒こちらを参照）に記入してください（⇒記入例はこちらを参照）。 Grade 2以上の角膜事象を認める場合は、本剤の投与量や投与スケジュール（休薬など）の変更が必要となります。

角膜検査所見の重症度判定

角膜検査所見に基づく重症度（KVAスケール）※1,2

角膜検査所見に基づく重症度（KVAスケール）

※1：左右の眼で検査結果が異なることがあるため、左右の眼の最も重症度の高い角膜検査所見に基づき重症度を判定すること。
※2：CTCAEに基づく重症度ではない。

小嚢胞様沈着のイメージ図 3）

小嚢胞様沈着のイメージ図

※：点状表層角膜症、小嚢胞様沈着、又はその両方を認める場合もある。角膜症は、点状表層角膜症（フルオレセイン染色陽性）又は小嚢胞様沈着（フルオレセイン染色陰性）を指す。

本ページでは、本剤による眼障害を全て網羅しているわけではありません。
本剤による治療に際しては、最新の電子添文をご参照ください。

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本剤の電子添文「1. 警告」の項において、本剤の投与開始前も含め本剤の初回から4回目までの各投与前は必ず、その後の投与期間中は必要に応じて、眼科医による視力検査及び細隙灯顕微鏡検査を含む眼科検査を実施いただくよう注意喚起しております。

参考：代表的な細隙灯顕微鏡画像 4）

① 点状表層角膜症（周辺部、びまん性）

①-1 点状表層角膜症（周辺部、びまん性）
①-2 点状表層角膜症（周辺部、びまん性）

②-1 小嚢胞様沈着（周辺部、びまん性）

②-1 小嚢胞様沈着（周辺部、びまん性）

②-2 小嚢胞様沈着（周辺部、高密集）

②-2 小嚢胞様沈着（周辺部、高密集）

②-3 小嚢胞様沈着（中心部）

②-3 小嚢胞様沈着（中心部）

③ 上皮下混濁（角膜片雲/黄斑）

③ 上皮下混濁（角膜片雲/黄斑）

最高矯正視力の変化の重症度判定

眼障害による最高矯正視力の変化の重症度（KVAスケール）※

眼障害による最高矯正視力の変化の重症度（KVAスケール）

※：左右の眼で検査結果が異なることがあるため、左右の眼の最も重症度の高い視力変化に基づき重症度を判定すること。

眼科検査結果の記入例

眼症状の評価

眼症状の確認においては、以下の点を患者にご確認ください。

  • 前回の眼科検査以降に、視力の変化（悪化した、良くなったなど）はありましたか？ 特に変化はありませんか？
  • 目に赤み、乾燥、かゆみ、灼熱感、砂っぽくザラザラした感じはありますか？
  • 目が光に慣れるのに時間がかかりますか？
  • 視界がぼやけていると感じることはありますか？
  • 目に痛みを感じることはありますか？
  • 目が涙ぐんだり、刺激を感じたりしていませんか？
  • 防腐剤を含まない人工涙液を指示通りに使用できていますか？

1）Farooq AV, et al. Opthalmol Ther. 2020; 9（4）: 889-911. 利益相反：本試験にかかわる費用はGSKが負担した。著者には、同社が助成金等を支払った者、同社の社員が含まれる。

2）Nuzzi A, et al. Int J Mol Sci. 2022; 23（21）: 13114.

3）Lonial S, et al. Blood Cancer J. 2021; 11（5）: 103. 利益相反：本試験にかかわる費用はGSKが負担した。著者には、同社が助成金等を支払った者、同社の社員が含まれる。

4）Alejandre Alba N, et al. Ophthalmological atlas of corneal findings caused by belantamab mafodotin. 2023.

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