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製品特性

ブーレンレップの特徴

1. ブーレンレップは、B細胞成熟抗原（BCMA）に特異的に結合する低フコース化したヒト化IgG1抗体に、ペイロード（細胞傷害性薬物）として微小管阻害薬であるモノメチルアウリスタチンF（MMAF）を、プロテアーゼ耐性マレイミドカプロイル（mc）リンカーで結合させた抗体薬物複合体（ADC）です。

作用機序

2. ブーレンレップは、ペイロード依存性の機序［微小管形成阻害による細胞周期の停止及びアポトーシスの誘導、免疫原性細胞死（ICD）マーカーの発現誘導］に加え、免疫介在性の機序［抗体依存性細胞傷害（ADCC）及び抗体依存性細胞貪食（ADCP）］を介して抗腫瘍作用を発揮します。

作用機序

3. ブーレンレップは、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用投与では2.5mg/kgを3週間間隔で、ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用投与では初回は2.5mg/kg、2回目は1.9mg/kgを4週間間隔で、30分以上かけて点滴静注する薬剤です。なお、患者の状態により適宜減量します。

用法又は用量

4. DREAMM-7試験：1レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験では、主要評価項目である独立評価委員会（IRC）評価に基づく無増悪生存期間（PFS）においてブーレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用（BelaVd）群のダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用（DVd）群に対する優越性が検証されました（検証的な解析結果）。
［ハザード比0.41（95％CI：0.31-0.53、層別Cox比例ハザードモデル）、p＜0.00001［層別log-rank検定、有意水準片側0.017462（O'Brien-Fleming型のα消費関数）］］

DREAMM-7試験

5. DREAMM-8試験：レナリドミドを含む1レジメン以上の前治療歴を有するRRMM患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験では、主要評価項目であるIRC評価に基づくPFSにおいてブーレンレップ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用（BelaPd）群のボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用（PVd）群に対する優越性が検証されました（検証的な解析結果）。
［ハザード比0.52（95％CI：0.37-0.73、層別Cox比例ハザードモデル）、p＜0.001［層別log-rank検定、有意水準片側0.013361（O'Brien-Fleming型のα消費関数）］］

DREAMM-8試験

6. 重大な副作用として、眼障害、血球減少、感染症、間質性肺疾患が報告されています。
主な副作用（10％以上）として、末梢性ニューロパチー、ドライアイ、眼の異物感、眼刺激、眼痛、下痢、便秘、疲労、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が報告されています。
詳細は電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

電子添文

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