Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Jemperli

Immunterapi til tilbakevendende eller fremskreden dMMR/MSI-H endometriekreft1

Jemperli har indikasjon som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR/MSI-H endometriekreft (EC) som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime.1

Beslutningsforum godkjente 23. januar 2023 Jemperli til bruk for denne indikasjonen.2

JEMPERLI er immunterapi, hvor dMMR/MSI-H benyttes som biomarkør1

  • Omtrent 1 av 3 pasienter med endometriekreft har en tumor som er dMMR/MSI-H4
    - Blant de høyeste dMMR/MSI-H rate (~30 %) av alle krefttyper.5
  • Høy mutasjonsbyrde i dMMR/MSI-H korrelerer med PD-1 ekspresjon.6

JEMPERLI styrker T-cellenes immunrespons ved å blokkere PD-11

Jemperli (PD-1 inhibitor)

JEMPERLI binder til PD-1 reseptorer på T-celler, blokkerer PD-L1 og PD-L2 interaksjoner og gjenoppretter anti-tumor aktivitet i T-cellen.
Figuren er utarbeidet av GSK på bakgrunn av referanse 1.

dMMR=mismatch repair deficiency; MSI-H=microsatellite instability-high; PD-1=programmed death receptor-1; PD-L1=programmed death ligand 1; PD-L2=programmed death ligand 2.

Biomarkør/testing

Test for dMMR/MSI-H anbefalt i ESMO sine retningslinjer.7

IHC test

IHC test

  • Undersøke MMR status
  • Førstevalg til evaluering av MMR status
PCR eller NGS test

PCR eller NGS test

  • Undersøke MSI status
  • Kan brukes som supplement til IHC
Jemperli

ESMO=European Society for Medical Oncology; IHC=immunohistochemistry; NGS=next-generation sequencing; PCR=polymerase chain reaction.

I tilbakevendende/fremskreden dMMR/MSI-H endometriekreft etter progresjon på et platinholdigt regime viser JEMPERLI effekt i GARNET-studien#1,3

GARNET-studiet
  • ORR-fordeler med JEMPERLI ble observert på tvers av histologiske undertyper, sykdomsstadier og behandlingslinjer.1

En vedvarende respons

Vedvarende respons

Dosering1

Etter de første 4 syklusene endres administrasjon til hver 6. uke.

Dosering

3 uker mellom syklus 4 (siste 500 mg dose) og syklus 5 (første 1000 mg dose).

Figuren er utarbeidet av GSK på bakgrunn av referanse 1.

#Studiedesign: GARNET er en global, multisenter, ukontrollert, multiparallel kohorte, open-label studie. ORR, DOR og DCR analyse inkluderer 143 patienter med dMMR/MSI-H endometriekreft.1
DCR=disease control rate; DOR=duration of response; ORR=objective response rate.

Anbefalte doseendringer for JEMPERLI

Dosereduksjon er ikke anbefalt. Doseutsettelse eller seponering kan være nødvendig av hensyn til individuell sikkerhet og toleranse. Anbefalte endringer for å håndtere bivirkninger er oppgitt i tabell nedenfor.1

Anbefalte dosejusteringer for JEMPERLI

Tabellen er utarbeidet av GSK på bakgrunn av referanse 1.

a) Toksisitet gradert iht. versjon 5.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
b) ASAT = aspartataminotransferase
c) ALAT = alaninaminotransferase
d) ULN = øvre normalgrense
e) For pasienter med levermetastase som starter behandling med grad 2-økning av ASAT eller ALAT, hvis ASAT eller ALAT øker med ≥ 50 % relativt mot baseline og varer i minst 1 uke, skal behandling seponeres.

Følgende immunrelaterte bivirkninger er blitt rapporteret for JEMPERLI

Immunrelaterte bivirkninger

Immunrelaterte bivirkninger

Tabellen er utarbeidet av GSK på bakgrunn av referanse 1.

   

UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON /FORSIKTIGHET UTVISES VED:

Immunrelaterte bivirkninger: Immunrelaterte bivirkninger, som kan være alvorlige eller fatale, kan oppstå hos pasienter som behandles med antistoffer som blokkerer veien for det programmerte celledødprotein-1 / programmerte dødsligand 1 (PD-1/PD-L1), herunder dostarlimab. Immunrelaterte bivirkninger oppstår vanligvis under behandling, men symptomer kan også dukke opp etter at behandlingen er seponert. Pasienter skal overvåkes for symptomer og tegn på immunrelaterte bivirkninger. Kliniske kjemiske verdier skal vurderes ved baseline og med jevne mellomrom under behandling. Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger skal adekvat vurdering foretas, herunder konsultering med spesialist. Se preparatomtalen kap 4.4 og kap 4.8 for ytterligere informasjon om immunrelaterte bivirkninger og håndteringen av disse.

Fertilitet, graviditet og amming: Det er en risiko forbundet med administrasjon av dostarlimab til kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med dostarlimab og i 4 måneder etter den siste dosen av dostarlimab. JEMPERLI skal ikke brukes ved amming, og amming skal unngås i minst 4 måneder etter den siste dosen av dostarlimab. Se produktomtalen kap 4.6.

Transplantasjon: Fatale og andre alvorlige komplikasjoner kan forekomme hos pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) før eller etter behandling med JEMPERLI. Følg opp pasienter nøye for tegn på transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, og grip umiddelbart inn. Foreta en nytte–risiko-vurdering av behandling med et PD-1/PD-L1–blokkerende antistoff før eller etter en allogen HSCT. Se produktomtalen kap 4.4.

DE VANLIGSTE BIVIRKNINGENE er (> 10 %) anemi (28,6 %), diaré (26,0 %), kvalme (25,8 %), oppkast (19,04 %), artralgi (17,0%), pruritus (14,2 %), utslett (13,2 %), pyreksi (12,4 %), økt aspartat aminotransferase (11,2%) og hypotyreose (11,2 %).

Pakninger, priser, refusjon og Nye Metoder
Reseptgruppe C
Pakning og maksimalpris: Hettegl 500 mg 92 318,20 kr.

Se preparatomtalen for informasjon om bivirkningshåndtering og full informasjon før forskrivning av Jemperli.
Ved uønskede medisinske hendelser, kontakt GSK på telefon 22 70 20 00.

  

email

E-postservice

Registrer deg på GSKs e-postservice og motta invitasjoner til webinarer og møter, relevant vitenskapelig informasjon og produktlanseringer og produktnyheter.

Bestill her

Referanser:

  1. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jemperli-epar-product-information_no.pdf
  2. nyemetoder.no/metoder/dostarlimab-jemperli
  3. Oaknin A, Gilbert L, Tinker AV, et al. Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: interim results from GARNET-a phase I, single-arm study.J Immunother Cancer 2022;10:e003777. doi:10.1136/jitc-2021-003777 
  4. Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013;497:67-73. 
  5. Makker V, Green AK, Wenham RM, Mutch D, Davidson B, Miller DS. New therapies for advanced, recurrent, and metastatic endometrial cancers. Gynecol Oncol Res Pract. 2017;4(19):1-12.
  6. Le DT, Durham JN, Smith KN, et al. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017;357(6349):409-413. 
  7. Luchini C, Bibeau F, Ligtenberg MJL, et al. ESMO recommendations on microsatellite instability testing for immunotherapy in cancer, and its relationship with PD-1/PD-L1 expression and tumour mutational burden: a systematic review-based approach. Ann Oncol.2019;30(8):1232-1243.