Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Jemperli 1L endometriekreft

JEMPERLI er indisert i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for behandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende dMMR (mismatch repair deficient) / MSI-H (microsatellite instability-high) endometriekreft (EC) og som er kandidater for systemisk behandling.1

  • Refusjon

    Refusjonsberettiget bruk:

    Dostarlimab (Jemperli) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel innføres for behandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende dMMR (mismatch repair deficient)/MSI-H (microsatellite instability high) endometriekreft (EC) og som er kandidater for systemisk behandling. Behandlingen kan tas i bruk fra 15.04.2024.2

  • Dosering

    Dosering

    JEMPERLI i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel

    Når JEMPERLI administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, skal den fullstendige produktinformasjonen for kombinasjonslegemidlene benyttes som referanse (se også pkt. 5.1 i SPC).

    Den anbefalte dosen er 500 mg dostarlimab hver 3. uke i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hver 3. uke i 6 sykluser, etterfulgt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi hver 6. uke for alle påfølgende sykluser.

    Doseregimet i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel er vist i tabell 1.1

    Tabell 1. Doseregime for JEMPERLI i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel

    Jemperli Dosering

    Administrasjon av dostarlimab skal fortsette i henhold til den anbefalte planen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i et tidsrom på opptil 3 år (se punkt 5.1 i SPC).1

  • Effekt

    Effekt

    RUBY: Randomisert kontrollert studie av dostarlimab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel til behandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC.

    Effekten og sikkerheten til dostarlimab i kombinasjon med karboplatin-paklitaksel ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie utført på pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC.

    De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver i henhold til RECIST v1.1 hos pasienter med dMMR/MSI-H primær fremskreden eller tilbakevendende EC og hos alle pasienter (samlet ITT-populasjon) med primær fremskreden eller tilbakevendende EC, samt total overlevelse (OS) hos alle pasienter (total ITT-populasjon) med primær fremskreden eller tilbakevendende EC.

    Totalt 118 pasienter med dMMR/MSI-H EC ble vurdert for effekt i RUBY-studien Effektresultater er vist i tabell 2 og figur 1. Alle endepunkter presenteres ved primæranalysen for PFS med median oppfølging på 25 måneder. OS-resultater er basert på den første OS-interimanalysen. RUBY-studien viste en statistisk signifikant forbedring i PFS av utprøver hos pasienter randomisert til dostarlimab pluss karboplatin-paklitaksel versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel.1

    Jemperli Effekt

      

    Jemperli Effekt

  • Sikkerhet

    Sikkerhet

    Sikkerheten ved bruk av dostarlimab er vurdert hos 241 pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC som mottok dostarlimab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel i RUBY-studien. Pasientene fikk doser på 500 mg dostarlimab hver 3. uke i 6 sykluser etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke for alle påfølgende sykluser.

    Hos pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC (N = 241) var de vanligste bivirkningene (> 10 %) utslett (22,8 %), makulopapulært utslett (14,1 %), hypotyreose (14,1 %), økt alaninaminotransferase (12,9 %), økt aspartataminotransferase (12,0 %), pyreksi (12,0 %) og tørr hud (10,4 %). JEMPERLI ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 12 (5,0 %) pasienter; de fleste var immunrelaterte hendelser. Bivirkningene var alvorlige hos 5,8 % av pasientene; de alvorligste bivirkningene var immunrelaterte bivirkninger (se punkt 4.4 i preparatomtalen/SPC).

    Sikkerhetsprofilen til pasienter med dMMR/MSI-H EC i RUBY-studien (N = 52) avviket ikke fra den generelle populasjonen (N = 241) se tabell 4 i SPC.1

   

Referanser:

  1. JEMPERLI (dostarlimab) Summary of Product Characteristics.
  2. Dostarlimab (Jemperli) - Indikasjon II - Nye metoder

Jemperli trademark is a registered trademark of the GSK group of companies.
© 2024 GSK group of companies or its licensor.