Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Jemperli 1L endometriekreft

JEMPERLI er indisert i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for førstelinjebehandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende endometriekreft (EC) og som er kandidater for systemisk behandling.1

  • Finansiering over helseforetak

    Finansiering over helseforetak

    Dostarlimab (Jemperli) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel innføres for behandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende endometriekreft (EC) og som er kandidater for systemisk behandling.2,3

  • Dosering

    Dosering

    JEMPERLI i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel

    Når JEMPERLI administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, skal den fullstendige produktinformasjonen for kombinasjonslegemidlene benyttes som referanse (se også pkt. 5.1 i SPC).

    Den anbefalte dosen er 500 mg dostarlimab hver 3. uke i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hver 3. uke i 6 sykluser, etterfulgt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi hver 6. uke for alle påfølgende sykluser.

    Doseregimet i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel er vist i tabell 1.1

    Tabell 1. Doseregime for JEMPERLI i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel

    Jemperli Dosering

    Administrasjon av dostarlimab skal fortsette i henhold til den anbefalte planen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i et tidsrom på opptil 3 år (se punkt 5.1 i SPC).1

  • Effekt

    Effekt

    RUBY: Randomisert kontrollert studie av dostarlimab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel til behandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC.

    Effekten og sikkerheten til dostarlimab i kombinasjon med karboplatin-paklitaksel ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie utført på pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC.

    De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver i henhold til RECIST v1.1 hos pasienter med dMMR/MSI-H primær fremskreden eller tilbakevendende EC og hos alle pasienter (samlet ITT-populasjon) med primær fremskreden eller tilbakevendende EC, samt total overlevelse (OS) hos alle pasienter (total ITT-populasjon) med primær fremskreden eller tilbakevendende EC.

    Totalt 494 pasienter med EC ble vurdert for effekt i RUBY-studien. Demografiske data og karakteristika ved baseline: median alder 65 år (38 % i alderen 65 til 74 år og 13 % i alderen 75 år eller eldre); 77 % hvite, 12 % svarte, 3 % asiatiske; ECOG PS 0 (63 %) eller 1 (37 %); primær stadium III 19 %, primær stadium IV 34 %, tilbakevendende EC 48 %; endometrioid karsinom 55 %, blandet karsinom 4 %, karsinosarkom 9 %, klarcellet karsinom 3 %, serøst karsinom 21 %, annet 8 %; og tidligere kirurgi 91 %, tidligere strålebehandling (28 %), tidligere kreftbehandling (20 %).

    Identifiseringen av dMMR/MSI-H-tumorstatus ble prospektivt bestemt basert på lokale testanalyser (IHC, PCR eller NGS), eller sentral testing (IHC) når ingen lokale resultater var tilgjengelige.

    Effektresultater er vist i tabell 5. PFS presenteres ved primæranalysen med median oppfølging på 25 måneder. OS-resultater er basert på den andre interimanalysen med median oppfølging på 37 måneder. Dostarlimab + karboplatin-paklitaksel viste statistisk signifikante forbedringer i PFS av utprøver (dMMR/MSI-H og totale populasjoner) og OS (total populasjon) versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel.1

    Jemperli Effekt

    KI: konfidensintervall; NA= ikke aktuelt; NR = ikke nådd.
    a Median oppfølging på 25 måneder (cut-off-dato 28. september 2022).
    b Etter Brookmeyer og Crowley-metoden.
    c Basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell.
    d Ensidig p-verdi basert på stratifisert log rangeringstest.
    e OS er et primært endepunkt for kun den totale populasjonen.
    f Median oppfølging på 37 måneder (cut-off-dato 22. september 2023).
    g Ikke statistisk signifikant siden det ikke ble utført hypotesetesting for total overlevelse i dMMR/MSI-H-populasjonen.
    h Vurdert av utprøver i henhold til RECIST v1.1.
    i For pasienter med delvis eller fullstendig respons.

    Forhåndsspesifiserte eksplorative analyser av PFS og OS ble utført hos pasienter med MMRp (mismatch repair proficient) / MSS (mikrosatelitt stabil) EC (n = 376). PFS HR var 0,76 (95 % KI: 0,59, 0,98) med en median PFS på 9,9 måneder for dostarlimab + karboplatin-paklitaksel (n = 192) versus 7,9 måneder for placebo + karboplatin-paklitaksel (n = 184) (cut-off dato 28. september 2022). OS HR var 0,79 (95 % KI: 0,60, 1,04) med en median OS på 34 måneder for dostarlimab + karboplatin-paklitaksel versus 27 måneder for placebo + karboplatin-paklitaksel (cut-off dato 22. september 2023). 

  • Sikkerhet

    Sikkerhet

    Dostarlimab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel

    Sikkerheten ved bruk av dostarlimab er vurdert hos 241 pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC som mottok dostarlimab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel i RUBY-studien. Pasientene fikk doser på 500 mg dostarlimab hver 3. uke i 6 sykluser etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke for alle påfølgende sykluser.

    Hos pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende EC (N = 241) var de vanligste bivirkningene (≥ 10 %) utslett (23,2 %), makulopapulært utslett (14,5 %), hypotyreose (14,5 %), pyreksi (12,9%), økt alaninaminotransferase (12,9 %), økt aspartataminotransferase (12,0 %), og tørr hud (10,0 %). JEMPERLI ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 12 (5,0 %) pasienter; de fleste var immunrelaterte hendelser. Bivirkningene var alvorlige hos 5,8 % av pasientene. Den hyppigste (> 1 %) alvorlige bivirkningen var pyreksi (2,9 %). Den hyppigste (> 10 %) immunrelaterte bivirkningen var hypotyreose (12,0 %), med makulopapulært utslett (1,2 %) som den hyppigste (> 1 %) immunrelaterte bivirkningen som førte til seponering av behandling (se pkt. 4.4).1

    Alle som forskriver JEMPERLI, skal informere pasientene om pasientkortet og forklare hva de skal gjøre hvis de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger. Legen gir pasientkortet til hver pasient.

   

Referanser:

  1. JEMPERLI (dostarlimab) Summary of Product Characteristics.
  2. Dostarlimab (Jemperli) - Indikasjon II - Nye metoder
  3. www.nyemetoder.no/metoder/id2024_060/

Jemperli trademark is a registered trademark of the GSK group of companies.
© 2025 GSK group of companies or its licensor.