Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
- Säkerhetsprofilen för dostarlimab har utvärderats hos 241 patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer som fick dostarlimab i kombination med karboplatin och paklitaxel i RUBY-studien1
- JEMPERLI sattes ut permanent hos 12 (5,0 %) patienter på grund av biverkningar1
- De vanligaste biverkningarna (≥10%) var: hudutslag (23,2%), makulopapulöst hudutslag (14,5%), hypotyreos (14,5%), feber (12,9%), förhöjt alaninaminotransferas (12,9%), förhöjt aspartataminotransferas (12,0%) och torr hud (10,0%).1
- Allvarliga biverkningar förekom hos 5,8 % av patienterna och de mest allvarliga biverkningarna var immunrelaterade biverkningar.1 Den vanligaste (>1%) allvarliga biverkningen var feber (2,9%).1
- Säkerhetsprofilen för JEMPERLI + KP överensstämde generellt sett med säkerhetsprofilerna för de enskilda preparaten1,2
Säkerhetsprofilen för JEMPERLI + KP har noga fastställts med 3+ års uppföljning av medianeffekt1,6
RUBY - säkerhetsprofil
Biverkningar hos patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer med JEMPERLI1
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
| Dostarlimab som monoterapi (N = 605) | Dostarlimab i kombination med kemoterapi (N = 241) | |
|---|---|---|
| Blodet och lymfsystemet | ||
| Mycket vanliga | Anemia |
|
| Endokrina systemet | ||
| Mycket vanliga | Hypotyreosb | Hypotyreose |
| Vanliga | Hypertyreos, binjurebarksinsufficiens | Hypertyreros |
| Mindre vanliga | Tyreoiditc, hypofysitd | Tyreoidit, binjurebarksinsufficiens |
| Metabolism och nutrition | ||
| Mindre vanliga | Typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos | Typ 1-diabetes mellitus |
| Centrala och perifera nervsystemet | ||
| Mindre vanliga | Encefalit, myasthenia gravis | Myastenisyndromf |
| Ögon | ||
| Mindre vanliga | Uveitg | Uveit |
| Hjärtat | ||
| Mindre vanliga | Myokardith | |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | ||
| Vanliga | Pneumoniti | Pneumonit |
| Magtarmkanalen | ||
| Mycket vanliga | Diarré, illamående, kräkningar | |
| Vanliga | Kolitj, pankreatitk, gastrit | Kolitl, pankreatit |
| Mindre vanliga | Esofagit | Immunmedierad gastritf, gastrointestinal vaskulitf |
| Lever och gallvägar | ||
| Vanliga | Hepatitm | |
| Hud och subkutan vävnad | ||
| Mycket vanliga | Hudutslagn, klåda | Hudutslago, torr hud |
| Muskuloskeletala systemet och bindväv | ||
| Mycket vanliga | Artralgi | |
| Vanliga | Myalgi | |
| Mindre vanliga | Immunmedierad artrit, polymyalgia rheumatica, immunmedierad myosit | Immunmedierad artrit, myositp |
| Njurar och urinvägar | ||
| Mindre vanliga | Nefritq | |
| Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället | ||
| Mycket vanliga | Feber | Feber |
| Vanliga | Frossa | |
| Mindre vanliga | Systemiskt inflammatoriskt responssyndromp | |
| Undersökningar och provtagningar | ||
| Mycket vanliga | Förhöjda transaminaser |
Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas |
| Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer | ||
| Vanliga | Infusionsrelaterad reaktions | |
a Inkluderar anemi och autoimmun hemolytisk anemi
b Inkluderar hypotyreos och autoimmun hypotyreos
c Inkluderar tyreoidit och autoimmun tyreoidit
d Inkluderar hypofysit och lymfocytisk hypofysit
e Inkluderar hypotyreos och immunmedierad hypotyreos
f Rapporterad från en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination; uppskattad frekvenskategori
g Inkluderar uveit och iridocyklit
h Inkluderar myokardit (kombination med kemoterapi) och immunmedierad myokardit från en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination; uppskattad frekvenskategori
i Inkluderar pneumonit, interstitiell lungsjukdom och immunmedierad lungsjukdom
j Inkluderar kolit, enterokolit och immunmedierad enterokolit
k Inkluderar pankreatit och akut pankreatit
l Inkluderar kolit (kombination med kemoterapi) och enterit, rapporterat från en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination
m Inkluderar hepatit, autoimmun hepatit och hepatisk cytolys
n Inkluderar hudutslag, makulopapulöst hudutslag, erytem, makulöst hudutslag, kliande hudutslag, erytematöst hudutslag, papulöst hudutslag, erythema multiforme, hudtoxicitet, läkemedelsutslag, toxiskt hudutslag, exfoliativt hudutslag och pemfigoid
o Inkluderar hudutslag och makulopapulöst hudutslag
p Rapporterad i en pågående studie av dostarlimab i kombination
q Inkluderar nefrit och tubulointerstitiell nefrit
r Inkluderar förhöjda transaminaser, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas och hypertransaminasemi
s Inkluderar infusionsrelaterad reaktion och överkänslighet.
KP = Karboplatin + paklitaxel
Vid recidiverande/avancerad dMMR/MSI-H-EC efter platinumbaserad behandling
Incidcensen Av IrAR av grad 3 stöder den Hanterbara Säkerhetsprofilen För JEMPERLI1
| Biverkningar | JEMPERLI (N=605)* | |
|---|---|---|
| Alla grader | Grad 3 eller 4 | |
| Immunrelaterad Pneumonit | 14 (2.3) | 6 (1) |
| Immunrelaterad Kolit | 8 (1.3) | 4 (0.7) |
| Immunrelaterad Hepatit | 3 (0.5) | 3 (0.5) |
| Immunrelaterade endokrinopatier | ||
| Hypotyreos | 46 (7.6) | 0 |
| Hypertyreos | 14 (2.3) | 1 (0.2) |
| Tyreoidit | 3 (0.5) | 0 |
| Binjuresvikt | 7 (1.2) | 4 (0.7) |
| Immunrelaterad nefrit | 3 (0.5) | 0 |
| Immunrelaterade utslag | 31 (5.1) | 9 (1.5) |
| Immunrelaterad artralgi | 34 (5.6) | 5 (0.8) |
Immunrelaterade biverkningar (irARs) var i allmänhet hanterbara för JEMPERLI1*
- 1 händelse av grad 4 rapporterades (immunrelaterad pneumonit)
*Majoriteten av behandlingsavbrotten för JEMPERLI och allvarliga biverkningar berodde på immunrelaterade händelser.
Utsättningsfrekvensen till följd av biverkningar var 6,3 % och frekvensen allvarliga biverkningar var 11,2 %.1
JEMPERLI Indikationer
- JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
- JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI‑H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.
Ta Reda På Mer
Förskrivarinformation
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.
Indikationer: JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI‑H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.
Dosering: När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år
Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.
Varningar och försiktighet:
Immunrelaterade biverkningar
Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling
Infusionsrelaterade reaktioner
Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2025-01-15.
Referenser
- JEMPERLI Summary of Product Characteristics. GSK. www.fass.se
- Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
- Data on file. GSK.
- EUPATI Open Classroom. Accessed December 11, 2023.
- (ESGO) 22nd European Congress of Gynaecological Oncology; October 23-25, 2021; Prague, Czech Republic. Oaknin A et al. Poster 003911 presented at the European Society of Gynaecological Oncology
- Powell MA, et al. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738,
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
PM-SE-DST-WCNT-250001, Februari 2025
