Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Produktmeny

NA

MED FOKUS PÅ

JEMPERLI

Immunterapi för första linjens behandling, i kombination med karboplatin och paklitaxel, av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.1

Se effektresultaten av RUBY-studien

De primära utfallsmåtten i den totala populationen i RUBY-studien var PFS* och OS1

NA NA

Randomiseringen stratifierades efter MMR/MSI status, tidigare extern strålbehandling av bäckenområdet och sjukdomsstatus (recidiverande, primärt stadium III eller primärt stadium IV).1

*Enligt prövarens bedömning enligt RECIST v1.1.1
†I RUBY randomiserades 494 patienter till varje behandlingsarm. Säkerhetsprofilen utvärderades för de 241 patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer som randomiserades till JEMPERLI + CP.1,2
‡Behandlingen fortsatte i upp till 3 år eller till oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogress eller utifrån prövarens beslut.1

AUC = area under kurvan; dMMR = mismatch-reparationsdefekt; DOR = responsens varaktighet; IV = intravenös; MMR = mismatch-reparation; MSI = mikrosatellitinstabilitet; MSI-H = mikrosatellitinstabilitet-hög; ORR = objektiv responsfrekvens); OS = total överlevnad; PFS = progressionsfri överlevnad; RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 (utvärderingskriterier för respons i solida tumörer v1.1).

RUBY-studien omfattade patienter med flera olika sjukdomsegenskaper1

Primär endometriecancer i FIGO-stadium III eller IV, t.ex. patienter med tumörer med mer aggressiv histologi1,3,4

Mätbar sjukdom1* Mätbar* eller icke-mätbar sjukdom1
Stadium IIIA till IIIC1 Patienter i stadium IIIC1 med karcinosarkom, klarcellig, serös eller blandad histologi (≥ 10 % karcinosarkom, klarcellshistologi eller serös histologi)
Stadium IIIC2 eller IV

Första recidivet av endometriecancer med låg potential för att kunna botas med strålbehandling eller enbart kirurgi eller i kombination, t.ex. följande:

  • Behandlingsnaiva (systemisk behandling av cancer)1
  • Har tidigare fått neoadjuvant/adjuvant systemisk behandling mot cancer och fick ett recidiv eller progredierande ≥ 6 månader efter avslutad behandling (första recidivet)1

Alla patienter var behandlingsnaiva avseende anti-PD 1, PD-L1/L2.5
Tidigare strålning var inte tillåtet inom 21 dagar före studiebehandlingen med undantag för palliativ strålbehandling som var tillåtet inom maximalt 1 vecka före studiebehandlingen.1

*Möjlig att mäta eller utvärdera med RECIST v1.1.1

FIGO=International Federation of Gynaecology and Obstetrics; PD-1=programmed death receptor 1; PD L1=programmed death ligand 1; PD L2=programmed death ligand 2.

Översikt över RUBY-studiens olika inkluderade Endometriecancerpatienter (N = 494)1,2

NA

Histologier

NA

Sjukdomsstatus

NA

Resultat för total överlevnad i JEMPERLI + KP-armen

16 månaders förbättring av medianvärdet för total överlevnad (OS) jämfört med enbart KP (N=494)1

Statistiskt signifikant 31 % minskning av risken för dödsfall med JEMPERLI + KP jämfört med enbart KP(HR 0,69 (95%KI 0,54-0,89) p=0,002)1

NA

CP/KP = Karboplatin + Pakliktaxel, HR = Hazard Ratio, CI = Confidence Interval, NR = Not Reached, OS = Overall Survival, all-comers= totalpopulation

*Baserat på stratifierad Cox-regressionsmodell.1
†Ensidigt P-värde baserat på stratifierat loggrankningstest var statistiskt signifikant.1
Grafen adapterad från Powell et al

Effektmått Dostarlimab + karboplatin - paklitaxel (N=245)
 Dostarlimab + karboplatin - paklitaxel (N=245)
Progressionsfri överlevnad (PFS)    
Median i månader (95 % KI)b 11,8 (9,6; 17,1) 7,9 (7,6; 9,5)
Antal (%) patient med händelse 135 (55,1) 177 (71,1)
Riskkvot (95 % KI)c  0,64 (0,51; 0,80)  
p-värded  <0,0001  

KI: konfidensintervall
a OS är primärt effektmått enbart för totalpopulationen,
b Medianuppföljning 37 månader (brytdatum 22 sep 2023).1
c Baserat på stratifierad Cox regressionsmodell.
d Ensidigt p-värde baserat på stratifierat log-ranktest.

I subgruppen dMMR/MSI-endometriecancer

Resultat för Overall Survival1

Baserat På andra Interimsanalysen Av OS.OS var en explorativ analys i subgruppen.

Uppskattad sannolikhet för OS i dMMR/MSI-H-subgruppen (n = 118)1,2*

NA
  • Den förspecificerade explorativa analysen av OS i dMMR/MSI-H-subgruppen var inte avsedd att upptäcka behandlingsskillnader. Resultaten är deskriptiva.1
  • Brytpunkt för data den 22 september 2023.3 *Baserat på stratifierad Cox-regressionsmodell.1 Grafen adapterad från Powell et al8
Effektmått
 Dostarlimab + karboplatin-paklitaxel (N=53)
 Placebo + karboplatin-paklitaxel(N=65)
Total överlevnad (OS)
    
Median i månader Ej uppnått 31,4 (20,3; NR)
Antal (%) patient med händelse 12 (22,6) 35 (53,8)
Riskkvot (95 % KI)a N/Ab
KI: konfidensintervall
a Ensidigt p-värde baserat på stratifierat log-ranktest.
b Inte statistiskt signifikant eftersom ingen hypotestestning utfördes för total överlevnad i populationen med dMMR/MSI-H.1

Ta reda på mer

JEMPERLI Säkerhetsprofil

Se Säkerhetsprofilen

JEMPERLI Dosering och Administration

Dosering och Administration

JEMPERLI GARNET-studieresultat7

GARNET-data

Förskrivarinformation

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.

Indikationer:

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering:

  • När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år
  • Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
  • Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.

Varningar och försiktighet:

  • Immunrelaterade biverkningar
  • Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling
  • Infusionsrelaterade reaktioner
  • Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Tidpunkt för översyn av produktresumén 2025-01-15.

JEMPERLI Indikationer

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.1

Referenser

  1. JEMPERLI SPC 202501 www.fass.se
  2. Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
  3. Bogani G, et al. Int J Gynecol Cancer. 2023;33(2):147-174.
  4. Clarke MA, et al. J Clin Oncol. 2019;37(22):1895-1908.
  5. ClinicalTrials.gov. Accessed July 24, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03981796?cond=NCT03981796
  6. Mirza MR, et al. Society of Gynecologic Oncology 2023 Annual Meeting on Women s Cancer. Presented March 27, 2023.
  7. Oaknin A, et al. J Immunother Cancer. 2022;10:e003777:1-10.
  8. Powell MA, et al. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738,

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

PM-SE-DST-WCNT-240006, Mars 2025