Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

NA

MED FOKUS PÅ


JEMPERLI

Den första immunterapin i kombination med karboplatin och paklitaxel som godkänts vid primärt avancerad eller recidiverande dMMR/MSI-H endometriecancer.1

Se effektresultaten av RUBY-studien

De primära utfallsmåtten i den Totala Populationen i RUBY- Studien var PFS* Och OS1

Det primära utfallsmåttet i dMMR/MSI-H-subgruppen var PFS*

NA NA

Randomiseringen stratifierades efter MMR/MSI status, tidigare extern strålbehandling av bäckenområdet och sjukdomsstatus (recidiverande, primärt stadium III eller primärt stadium IV).1

Effekten utvärderades i en subgrupp med 118 patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR/MSI-H.1

*Enligt prövarens bedömning enligt RECIST v1.1.1
I RUBY randomiserades 494 patienter till varje behandlingsarm. Säkerhetsprofilen utvärderades för de 241 patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer som randomiserades till JEMPERLI + CP.1,2
Behandlingen fortsatte i upp till 3 år eller till oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogress eller utifrån prövarens beslut.1

AUC=area under the curve; CP=carboplatin + paclitaxel; dMMR=mismatch repair deficient; DOR=duration of response; IV=intravenous; MMR=mismatch repair; MSI=microsatellite instability; MSI H=microsatellite instability-high; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression free survival; Q3W=every 3 weeks; Q6W=every 6 weeks; RECIST v1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.

RUBY-Studien Omfattade patienter med flera Olika Sjukdomsegenskaper1

Primär endometriecancer i FIGO-stadium III eller IV, t.ex. patienter med tumörer med mer aggressiv histologi1,3,4

Mätbar sjukdom1* Mätbar* eller icke-mätbar sjukdom1
Stadium IIIA till IIIC1 Patienter i stadium IIIC1 med karcinosarkom, klarcellig, serös eller blandad histologi (≥ 10 % karcinosarkom, klarcellshistologi eller serös histologi)
Stadium IIIC2 eller IV

Första recidivet av endometriecancer med låg potential för att kunna botas med strålbehandling eller enbart kirurgi eller i kombination, t.ex. följande:

  • Behandlingsnaiva (systemisk behandling av cancer)1
  • Har tidigare fått neoadjuvant/adjuvant systemisk behandling mot cancer och fick ett recidiv eller progredierande 6 månader efter avslutad behandling (första recidivet)1

Alla patienter var behandlingsnaiva avseende anti-PD 1, PD-L1/L2.5
Tidigare strålning var inte tillåtet inom 21 dagar före studiebehandlingen
med undantag för palliativ strålbehandling som var tillåtet inom maximalt 1 vecka före studiebehandlingen.1

*Möjlig att mäta eller utvärdera med RECIST v1.1.1

FIGO=International Federation of Gynaecology and Obstetrics; PD-1=programmed death receptor 1; PD L1=programmed death ligand 1; PD L2=programmed death ligand 2.

RUBY-Studien Omfattade dMMR/MSI-H-Endometriecancerpatienter med olika sjukdomsegenskaper (N = 118)1,2

NA NA

Resultat för progressionsfri överlevnad i dMMR/MSI-H JEMPERLI + CP-armen

Bevisad Effekt med signifikant förbättring av risken för progressionsfri överlevnad jämfört med enbart Karboplatin + Paklitaxel(HR=0,28)1*

Estimerad sannolikhet för PFS i dMMR/MSI-subgruppen (n = 118)1,2‡

NA
Effektmått Dostarlimab + karboplatin-paklitaxel (N=53)a
Placebo + karboplatin-paklitaxel (N=65)a
Progressionsfri överlevnad (PFS)    
Median i månader (95 % KI)b Ej uppnått 7,7 (5,6; 9,7)
Antal (%) patient med händelse 19 (35,8) 47 (72,3)
Riskkvot (95 % KI)c 0,28 (0,16; 0,50)
p-värdeb <0,0001

KI: konfidensintervall
a Effektdata med en medianuppföljning på 25 månader (brytdatum 28 sept 2022).
b Ensidigt p-värde baserat på stratifierat log-ranktest.
c Baserat på stratifierad Cox regressionsmodell.
d Inte statistiskt signifikant eftersom ingen hypotestestning utfördes för total överlevnad i populationen med dMMR/MSI-H.

72% reduktion av risk för progression eller död (HR 0.28 (95% KI 0,16-0,50) p<0,0001) med Jemperli i tillägg till CP

Median-PFS uppnåddes inte med JEMPERLI + CP efter > 2 års uppföljning

jämfört med 7,7 månader (95 % Cl: 5,6-9,7) med enbart CP1*

Riskförhållande för risk för progression eller dödsfall med JEMPERLI + CP jämfört med enbart CP
(HR = 0,28, 95 % CI: 0,16–0,50†, P< 0,0001)1*

Medianuppföljningstiden var 25 månader1

*Ensidigt P värde baserat på stratifierat loggrankningstest.1
Baserat på stratifierad Cox-regressionsmodell.1
Med Kaplan-Meier-metoden.2

Effekten utvärderades på 118 patienter.1
CI=confidence interval; HR=hazard ratio.

I subgruppen dMMR/MSI-endometriecancer

Resultat för Overall Survival1

Baserat På Första Interimsanalysen Av OS.

Uppskattad sannolikhet för OS i dMMR/MSI-H-subgruppen (n = 118)1,2*

NA
  • Riskförhållande för OS var 0,30 (95 % Cl: 0,13-0,70)1†
  • Sannolikhet för OS efter 2 år*: 83,3 % OS-frekvens med JEMPERLI + CP (95 % Cl: 66,8 92,0) jämfört med 58,7 % (95 % Cl: 43,4-71,2) med enbart CP2
  • > 2 års uppföljning: Medianuppföljningstiden var 25 månader1
  • Mognadsgraden för OS data i dMMR/MSI-H-subgruppen var 26 %. OS var en förspecificerad explorativ analys i dMMR/MSI-H-subgruppen och är inte statistiskt signifikant eftersom ingen hypotesprövning utfördes.2,6

Inte statistiskt signifikant eftersom ingen hypotesprövning utfördes för OS i dMMR/MSI-H-populationen.1

*Med Kaplan-Meiermetoden.2

Baserat på stratifierad Cox regressionsmodell.1

Effektmått
Dostarlimab + karboplatin-paklitaxel (N=53)a
Placebo + karboplatin-paklitaxel(N=65)a
Total överlevnad (OS)d
   
Median i månader Ej uppnått Ej uppnått
Antal (%) patient med händelse 7 (13,2) 24 (36,9)
Riskkvot (95 % KI)c 0,30 (0,13; 0,70)
KI: konfidensintervall
a Effektdata med en medianuppföljning på 25 månader (brytdatum 28 sept 2022).
c Baserat på stratifierad Cox regressionsmodell.
d Inte statistiskt signifikant eftersom ingen hypotestestning utfördes för total överlevnad i populationen med dMMR/MSI-H.

Ta reda på mer

Förskrivarinformation

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.

Indikationer: JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) för vilka systemisk behandling är lämplig.

JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering: När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter

Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Varningar och försiktighet:

Immunrelaterade biverkningar
Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död ligand 1 (PD-1/PD L1), inklusive dostarlimab.
Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling

Infusionsrelaterade reaktioner
Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-07-30.

JEMPERLI Indikationer

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.1

Referenser

  1. JEMPERLI Summary of Product Characteristics. www.fass.se
  2. Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
  3. Bogani G, et al. Int J Gynecol Cancer. 2023;33(2):147-174.
  4. Clarke MA, et al. J Clin Oncol. 2019;37(22):1895-1908.
  5. ClinicalTrials.gov. Accessed July 24, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03981796?cond=NCT03981796
  6. Mirza MR, et al. Society of Gynecologic Oncology 2023 Annual Meeting on Women s Cancer. Presented March 27, 2023.
  7. Oaknin A, et al. J Immunother Cancer. 2022;10:e003777:1-10.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

PM-SE-DST-WCNT-240006, Oktober 2024