Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

NA

Konsekvent säkerhetsprofil med mer än 2 års uppföljning av effekt1-3

RUBY - säkerhetsprofil

  • Säkerhetsprofilen för dostarlimab har utvärderats hos 241 patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer som fick dostarlimab i kombination med karboplatin och paklitaxel i RUBY-studien1
  • JEMPERLI sattes ut permanent hos 12 (5,0 %) patienter på grund av biverkningar1
  • De vanligaste biverkningarna (> 10 %) var hudutslag (22,8 %), makulopapulöst hudutslag (14,1 %), hypotyreros (14,1 %), förhöjt alaninaminotransferas (12,9 %), förhöjt aspartataminotransferas (12,0 %), feber (12,0 %) och torr hud (10,4 %). (n=241)1
  • Allvarliga biverkningar förekom hos 5,8 % av patienterna och de mest allvarliga biverkningarna var immunrelaterade biverkningar.1
  • Säkerhetsprofilen för JEMPERLI + KP överensstämde generellt sett med säkerhetsprofilerna för de enskilda preparaten1,2

Biverkningar hos patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer i RUBY-Studien Med JEMPERLI1,2,3

Biverkningar
JEMPERLI + KP (N=241) Placebo + KP
(N=246)
Alla grader
%
Grad 3 eller 4
%
Alla grader
%
Grad 3 eller 4
%
Endokrina
Hypotyreos 34 (14.1%) 0 14 (5.7%) 1 (0.4%)
Immunmedierad Hypotyreos 1 (0.1%) 0 0 0
Hypertyreos 10 (4.1%) 1 (0.4%) 3 (1.2%) 0
Binjuresvikt 3 (1.2%) 2 (0.8%) 1 (0.4%) 1 (0.4%)
Tyreoidit 1 (0.4%) 0 2 (0.8%) 0
Metabolism och nutrition
Typ 1 diabetes mellitus 1 (0.4%) 1 2 (0.8%) 0
Nervsystemet
Myastent syndrom* 0 0 0 0
Ögon
Uveit 1 (0.4%) 1 (0.4%) 0 0
Hjärta & Kärl
Myokardit* 1 (0.4%) 1 (0.4%) 0 0
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Pneumonit 5 (2.1%) 1 (0.4%) 0 0
Mag tarmkanal
Kolit 3 (1.2%) 2 (0.8%) 4 (1.6%) 2 (0.8%)
Pankreatit 2 (0.8%) 2 (0.8%) 0 0
Immunmedierad gastrit* 0 0 0 0
Gastrointestinal vaskulit* 0 0 0 0
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag 55 (22.8%) 10 (4.1%) 34 (13.8%) 3(1.2%)
Makulopapulärt utslag 34 (14.1%) 5 (2.1%) 9 (3.7%) 0
Torr hud 25 (10.4%) 0 12 (4.9%) 0
Muskel och bindväv
Immunmedierad artrit 1 (0.4%) 1 (0.4%) 0 0
Myosit 1 (0.4%) 0 0 0
Allmänna och administrationsområdesrelaterade
Feber 29 (12%) 0 15 (6.1%) 2 (0.8%)
Systemiskt inflammatoriskt responssyndrom 0 0 0 0
Undersökningar och provtagningar
Förhöjt alaninaminotransferas 31 (12.9%) 5 (2.1%) 14 (5.7%) 0
Förhöjt aspartataminotransferas 29 (12.0%) 5 (2.1%) 9 (3.7%) 1 (0.4%)
En biverkning är varje biverkning eller upplevelse relaterad till ett läkemedel där det finns ett rimligt samband med läkemedlets anvanding.4
*En patient vardera i en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination (n = 760) rapporterade hjärtmuskelinflammation, myastent syndrom, immunmedierad gastrit och gastrointestinal vaskulit, estimerad frekvenskategori.3
Två patienter i en pågående studie av dostarlimab i kombination (n = 266) rapporterade systemiskt inflammatoriskt responssyndrom och myosit.3

KP=Karboplatin + paclitaxel.

Säkerhetsresultat för JEMPERLI från GARNET-studien

GARNET - säkerhetsprofil

Vid recidiverande/avancerad dMMR/MSI-H-EC efter platinumbaserad behandling

JEMPERLI demonstrerade hanterbar säkerhet vid dosövergång1,5

De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2 och hanterbara1,3

 

Organsystem JEMPERLI (N=605)* omfattar alla patienter från GARNET studien
Alla grader Grad 3 eller 4
Blod och lymfsystemet
Anemi 173 (28.6)a 59 (9.8)a
Endokrina systemet
Hypotyreos 68 (11.2)b 0
Hypertyreos 32 (5.3) 1 (0.2)
Binjuresvikt 8 (1.3) 4 (0.7)
Tyreoidit 4 (0.7) 0
Hypofysit 3 (0.5)d 0
Metabolism och nutrition
Typ 1 diabetes mellitus 1 (0.2) 1 (0.2)
Diabetesketoacidos 1 (0.2) 1 (0.2)
Nervsystemet
Myasthenia gravis 1 (0.2) 0
Encefalit 2 (0.3) 2 (0.3)
Ögonsjukdomar    
Uveit 2 (0.3)e 0
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Pneumonit 25 (4.1)f 7 (1.2)g
Sjukdomar i mag tarmkanalen
Illamående 156 (25.8) 13 (2.1)
Diarré 157 (26.0) 8 (1.3)
Kräkningar 115 (19.0) 10 (1.7)
Kolit 13 (2.1)h 5 (0.8)i
Pankreatit 7 (1.2)j 6 (1.0)j
Gastrit 6 (1.0)k 1 (0.2)k
Matstrupsinflammation 1 (0.2) 1 (0.2)
Leversjukdomar
Hepatit 7 (1.2)l 4 (0.7)l
Hud
Hudutslag 126 (20.8)m 9 (1.5)
Klåda
86 (14.2) 2 (0.3)
Muskel och bindväv
Artralgi 103 (17.0) 5 (0.8)
Myalgi 46 (7.6) 0
Immunmedierad artrit 3 (0.5) 1 (0.2)
Polymyalgia rheumatica 2 (0.3) 0
Myosit 1 (0.2)o 1 (0.2)o
Njurar
Nefrit 4 (0.7)p 0
Generella och administrationsområdesrelaterade
Feber 75 (12.4) 1 (0.2)
Frossa 24 (4.0) 1 (0.2)
Undersökningar och värden
Förhöjda transaminaser 90 (14.9)q 20 (3.3)r
Skador, förgiftning och behandlingsrelaterade
Infusionsrelaterad reaktion 8 (1.3)s 1 (0.2)

aInkluderar anemi, autoimmun hemolytisk anemi.
bInkluderar hypotyreos, autoimmun hypotyreos.
cInkluderar tyreoidit, autoimmun tyreoidit.
dInkluderar hypofysit, lymfocytisk hypofysit.
eInkluderar uveit, iridocyklit.
fInkluderar pneumonit, interstitiell lungsjukdom, immunmedierad lungsjukdom.
gInkluderar pneumonit och interstitiell lungsjukdom.
hInkluderar tjocktarmsinflammation, tunn- och tjocktarmsinflammation och immunförmedlad tunn- och tjocktarmsinflammation (monoterapipool) samt tarmkatarr som rapporterades från en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination, estimerad frekvenskategori.
iInkluderar tjocktarmsinflammation och immunförmedlad tunn- och tjocktarmsinflammation (monoterapipool) samt tarmkatarr som rapporterades från en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination, estimerad frekvenskategori.
jInkluderar pankreatit och akut pankreatit.
kInkluderar gastrit (monoterapipool) och immunförmedlad gastrit samt gastrointestinal vaskulit som rapporterades från en pågående blindad studie av dostarlimab i kombination, estimerad frekvenskategori.
lInkluderar hepatit, autoimmun hepatit och hepatitcytolys.
mInkluderar hudutslag, makulopapulärt hudutslag, erytem, makulärt hudutslag, kliande hudutslag, erytematöst hudutslag, papulärt hudutslag, erythema multiforme, hudtoxicitet, läkemedelsutslag, exfolierande utslag, exfoliativa utslag och pemfigoid.
nInkluderar hudutslag, makulopapulärt hudutslag och läkemedelsutslag.
oInkluderar myosit som rapporteras i en pågående studie av dostarlimab i kombination och immunmedierad myosit (monoterapipool), estimerad frekvenskategori.
pInkluderar nefrit och tubulointerstitiell nefrit.
qInkluderar förhöjda transaminaser, förhöjda aspartataminotransferaser, förhöjda aspartataminotransferas och hypertransaminasemi.
rInkluderar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas och förhöjda transaminaser.
sInkluderar infusionsrelaterad reaktion och överkänslighet.

Utsättningsfrekvensen på grund av biverkningar 6,3 %(n=38/605), med en medianuppföljning på 27,6 Månader1

  • De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 10 % av patienterna var anemi, diarré, illamående, kräkningar, artralgi, klåda, hudutslag, feber, förhöjt aspartataminotransferas och hypotyreos1
  • Några ytterligare ovanliga biverkningar hos patienter som behandlades med dostarlimab, som myastent syndrom, systemiskt inflammatoriskt responssyndrom och hjärtmuskelinflammation (inklusive immunmedierad hjärtmuskelinflammation), rapporterades från pågående kategoristudier av dostarlimab i kombination, och frekvensen är estimerad1
  • Klasseffekter av immuncheckpointhämmare: Celiaki och exokrin pankreasinsufficiens har rapporterats vid behandling med andra immuncheckpointhämmare och kan eventuellt uppträda även vid användning av dostarlimab.
  • Alla patienter återhämtade sig från infusionsrelaterade reaktioner1
  • Behandlingsrelaterade biverkningar ökade inte efter dosövergången från Q3W till Q6W5
  • Biverkningarna var allvarliga hos 11,2% av patienterna1

Säkerheten för JEMPERLI har utvärderats hos 605 patienter med endometriecancer eller andra avancerade solida tumörer, vilka fick JEMPERLI som monoterapi i GARNET-studien, inklusive 153 patienter med recidiverande/avancerad endometriecancer med dMMR/MSI-H. Patienterna fick doser med 500 mg var 3:e vecka i 4 omgångar följt av 1 000 mg var 6:e vecka under alla cykler därefter.1

Vid recidiverande/avancerad dMMR/MSI-H-EC efter platinumbaserad behandling

Incidcensen Av IrAR av grad 3 stöder den Hanterbara Säkerhetsprofilen För JEMPERLI1

Biverkningar JEMPERLI (N=605)*
Alla grader Grad 3 eller 4
Immunrelaterad Pneumonit 14 (2.3) 6 (1)
Immunrelaterad Kolit 8 (1.3) 4 (0.7)
Immunrelaterad Hepatit 3 (0.5) 3 (0.5)
Immunrelaterade endokrinopatier    
Hypotyreos 46 (7.6) 0
Hypertyreos 14 (2.3) 1 (0.2)
Tyreoidit 3 (0.5) 0
Binjuresvikt 7 (1.2) 4 (0.7)
Immunrelaterad nefrit 3 (0.5) 0
Immunrelaterade utslag 31 (5.1) 9 (1.5)
Immunrelaterad artralgi 34 (5.6) 5 (0.8)
Immunrelaterade biverkningar (irARs) var i allmänhet hanterbara för JEMPERLI1*
  • 1 händelse av grad 4 rapporterades (immunrelaterad pneumonit)

*Majoriteten av behandlingsavbrotten för JEMPERLI och allvarliga biverkningar berodde på immunrelaterade händelser.
Utsättningsfrekvensen till följd av biverkningar var 6,3 % och frekvensen allvarliga biverkningar var 11,2 %.1

JEMPERLI Indikationer

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Ta Reda På Mer

Förskrivarinformation

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.

Indikationer: JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) för vilka systemisk behandling är lämplig.

JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering: När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter

Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.

Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Varningar och försiktighet:

Immunrelaterade biverkningar
Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling

Infusionsrelaterade reaktioner
Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-07-30. GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna, telefon: 08-638 93 00, se.gsk.com.

Referenser

  1. JEMPERLI Summary of Product Characteristics. GSK. www.fass.se
  2. Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
  3. Data on file. GSK.
  4. EUPATI Open Classroom. Accessed December 11, 2023.
  5. (ESGO) 22nd European Congress of Gynaecological Oncology; October 23-25, 2021; Prague, Czech Republic. Oaknin A et al. Poster 003911 presented at the European Society of Gynaecological Oncology

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

PM-SE-DST-WCNT-240007, November 2024