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テリルジ100/200エリプタロゴ

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よくあるご質問

有効性

  • Q1　CAPTAIN試験におけるテリルジーの効果について教えてください。

    A1

    CAPTAIN（205715）試験は、ICS/LABAによる維持療法を受けているにもかかわらず、喘息コントロール不良の気管支喘息患者さんを対象に、テリルジー100および200 [FF/UMEC/VI（ICS/LAMA/LABA）］のレルベア100および200 [FF/VI（ICS/LABA）]に対する優越性の検証と安全性を検討した国際共同第Ⅲ相試験です。主要評価項目は、投与24週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量です1、2)。
    CAPTAIN試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。

    引用文献

    1. テリルジー承認時評価資料：第Ⅲ相臨床試験（国際共同、205715試験）
    2. Lee LA et al: Lancet Respir Med 2021; 9（1）, 69-84

効能・効果

  • Q1　効能・効果を教えてください。

    A1

    テリルジー100エリプタは、気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）および、慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）です。

    テリルジー200エリプタは、気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）です。

  • Q2　発作時にも使用できますか？

    A2

    本剤は既に発現している発作を速やかに軽減させる薬剤ではありません。電子添文上の記載は以下の通りです。

    本剤の投与期間中に発現する喘息の急性症状又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作用性吸入β2刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。［5.1、5.2、8.11参照］

用法・用量

  • Q1　吸入方法を教えてください。

    A1

    エリプタは充填されたドライパウダーを患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、マウスピース（吸入口）全体をしっかりとくわえ「スーーーッ」と深く吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま1～2回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。

    エリプタの正しい吸入方法はこちらをご覧ください。

  • Q2　用法・用量を教えてください。

    A2

    ＜気管支喘息＞
    通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与します。なお、症状に応じてテリルジー200エリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与します。

    ＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞
    通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与します。

  • Q3　気管支喘息でステロイドの量を増やしたいときに吸入回数を増やしてよいですか？

    A3

    テリルジーの用法及び用量は、1日1回1吸入です。過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意してください。また患者さんに対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意してください。
    現在100エリプタをご使用の場合には、200エリプタへの切り替えをご検討ください。

  • Q4　テリルジーはいつ吸入するのが最も効果的ですか？

    A4

    電子添文上、吸入の時間帯・タイミングについての指定はなく、どの時間帯でも吸入可能です。患者さんのライフスタイルに合わせて毎日なるべく同じ時間帯に1日1回吸入してください。

  • Q5　吸入を忘れてしまった時はどのようにすればよいでしょうか？

    A5

    1. 吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1回分を吸入してください。
    2. その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1回分を吸入してください。ただし、1日1回を超えて吸入しないでください（すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないでください）。
    3. １度に2回分を吸入しないでください。

     

    具体例

    • 夜、1日1回吸入している患者が、前の日の夜に吸入し忘れたことを、朝に気付いた場合：
      吸入し忘れたことに気付いた朝の時点ですぐに吸入し、その日の夜の吸入をスキップし、翌日の夜に1回吸入してください。
    • 朝、1日1回吸入している患者が、朝に吸入し忘れたことを、午後になって気付いた場合：
      吸入し忘れたことに気付いた時点ですぐに吸入してください。その翌日の朝からは通常の吸入時間に1回吸入してください。

安全性

  • Q1　テリルジーの副作用について教えてください。

    A1

    重大な副作用として、アナフィラキシー反応、肺炎、心房細動があらわれることがあります。主な副作用として、口腔咽頭カンジダ症（1％以上）などがあります。電子添文の副作用の項および各臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

  • Q2 うがいの方法を教えてください。またうがいが出来ない場合はどうすればよいですか？

    A2

    吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのガラガラうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジダ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています1、2)。また、患者さんによっては吸入時に甘みや苦みを感じる場合があります。吸入後のうがいに加えて、吸入前に口腔内を湿らせておくことで苦みを和らげることが可能になるとの報告があります＊。
    ＊ 口腔内が乾燥していると、吸入剤が口腔壁面に強固に付着してしまうため、吸入前には口腔内を湿らせておくと洗い流しやすくなります3）。

    うがいの方法

    うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導して下さい。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告2、4)があります。

    引用文献

    1. 中川 武正：呼吸と循環 1996; 44（1）, 65-69
    2. 長坂 行雄 ほか：総合臨床 1995; 44（9）, 2226-2230
    3. 駒瀬裕子監修：すべての医療者のための明日からできる実践吸入指導 改訂第3版ー指導から実践へー メディカルレビュー社 2018, p35-37, 133-135
    4. 大田 健：服薬指導Q&Aシリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005, p80

  • Q3　テリルジーによる発声障害（嗄声）の機序、対処法について教えてください。

    A3

    嗄声の発症機序はステロイド筋症による声帯筋の運動低下、カンジダ症に伴なう炎症、添加物などの刺激が考えられています。対処法には、吸入ステロイドの減量、中止、吸入後のうがい、吸入スピードをゆっくりする、薬剤あるいはデバイスの変更などがあげられています1-3)。

    引用文献

    1. 長坂行雄：アレルギーの臨床 1998; 18（4）, 263-266
    2. 宮川武彦：小児科 2004; 45（6）, 1151-1157
    3. 岡田章：医療薬学 2014; 40（12）, 716-725

  • Q4　牛乳アレルギーの患者さんにテリルジーを使用できますか？

    A4

    電子添文上、牛乳を含む乳製品に過敏症の既往歴のある患者に対する明確な注意喚起はありません。
    牛乳を含む乳製品には乳蛋白が含まれており、本剤の添加物である乳糖には夾雑物として乳蛋白が含まれます1)。
    微量の牛乳の摂取でも症状が出現する牛乳アレルギー患者さんにおいて、症状が発現することがありますので、牛乳アレルギーのある患者さんへの投与に際しては、十分ご注意ください2、3)。

    引用文献

    1. テリルジー電子添文　2020年11月改訂（第2版、効能変更、用法及び用量変更）
    2. 食物アレルギーの診療の手引き2020
    3. 酒井信夫ほか：国立医薬品食品衛生研究所報告 130号, 58-65

特殊患者への投与

  • Q1　妊婦への投与について教えてください。

    A1

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

  • Q2　授乳婦への投与について教えてください。

    A2

    授乳婦における臨床試験成績はなく安全性は確立されていないため、母体に対する有益性と乳児への危険性を十分に考慮し、授乳の中止あるいは本剤の投与の中止を検討してください。
    ヒトで乳汁中への本剤の移行を検討した報告はありませんが、ラットにおいて乳汁移行が認められています。

相互作用

デバイス関連

  • Q1　操作方法を教えてください。

    A1

    エリプタの操作方法はこちらをご覧ください。

  • Q2　内部はどのような仕組みになっていますか？

    A2

    1回分の薬剤は2枚のアルミシートでおおわれた個々のブリスター（お薬が入るポケット）＊の中に密封されています。
    カバーを開けると、アルミニウムの蓋側のシートがはがされ1回分の薬剤がマウスピースの真下にセットされます。
    空になったブリスターと、蓋側のシートは別々に巻きとられます。
    ＊片方のブリスターにはフルチカゾンフランカルボン酸エステルおよび乳糖水和物の混合粉末が含まれ、もう一方のブリスターには、微粉化したウメクリジニウム、微粉化したビランテロール、ステアリン酸マグネシウムおよび乳糖水和物の混合粉末が充てんされています。

    デバイス内部の薬剤の見た目

    薬剤は2枚のアルミニウムシートでおおわれ1回分ずつ密封されています。

    エリプタ内部の構造と機能

  • Q3 カウンターの数字の位置がずれています。 このまま使用しても良いのでしょうか？

    A3

    カウンターの部品の成型誤差により、やや表示位置が中心からずれる場合があるようですが、不良品ではありませんのでそのままお使いいただけます。

    また、カバーを最後まで開けなかった場合、カウンターの表示が途中で止まってしまうこともありますのでカバーは最後まで（「カチッ＊」と音がします）開けてください。
    ＊「カチッ」という音が聞こえにくい場合がありますが、カウンターが１つ減っていれば薬はセットされています。

    エリプタカウンター画像

  • Q4　カウンターの数字がいっきに進んでしまうことがありますか？

    A4

    カバーを開けることでエリプタ内部の歯車が連動し、１回分のお薬がセットされ、カウンターの数字が1つ減ります。複数の歯車が連動しているため、カウンターの数字がいっきに進むことは考えにくい構造です。
    カウンターの誤作動を疑うような現象が確認された場合、弊社にお問い合わせください。

    エリプタ内部の歯車画像

  • Q5 カウンターの色が急に赤くなりました。 このまま使用しても良いのでしょうか？

    A5

    カウンターが赤くなってもそのままお使いいただけます。
    カウンターは残りの吸入回数を示します。残り9回以下（カウンターの数字が9以下）になるとカウンターの色が赤くなるようになっています。

    エリプタカウンター画像

    カバーを閉じた状態でカウンターの数字が「0」になったら終了です。
    新しいお薬と交換してください。

    エリプタカウンター画像

  • Q6　カバー開封時にきしむ音がするのですが大丈夫でしょうか？

    A6

    プラスチック部品として、ブリスターの開封とカウンターの駆動に歯車を使用しています。これらの部品が摩擦による音を発したり、歯車の稼働による音が発生することがありますが、これは容器内で薬剤が装填されているときに発生する音であり、故障ではありません。

  • Q7 カバー開封時のカチッという音が聞こえませんが 正しくセットされていますか？

    A7

    カバーを最後まで開けても「カチッ」という音が聞こえにくい場合があります。
    その場合は、カウンターが1つ減ったことをご確認ください。カウンターが1つ減っていれば薬剤は正しくセットされています。

  • Q8 最後まで開封した後に カバーが少し戻ってしまいますが大丈夫ですか？

    A8

    カバーを押し下げると、最後の箇所から少し押し戻されるようになりますが、特に問題はありません。

    エリプタカバー画像

    開けたカバーは少し戻りますが、カウンターが1つ減っていれば薬剤はセットされています。

  • Q9 カバーを戻すと、きっちりと元の位置に 戻らないのですが大丈夫ですか？

    A9

    カバーを閉めたとき、駆動に使用している歯車等の部品のために、元の位置にしっかりと戻らないことがありますが、特に問題ありません。

吸入時の注意点

  • Q1　吸入方法で、注意することを教えてください。

    A1

    本剤は患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。うまく吸入できているか不安な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で1～2回吸入を繰り返してください。

    エリプタの吸入方法の詳細はこちらをご覧ください。

  • Q2 マウスピース（吸入口）に息を吹きかけては いけない理由を教えてください。

    A2

    息を吹きかけてしまうと、セットされた薬剤が吹き飛んでしまう可能性があります。また、吹きかけた息によってエリプタ内部が吸湿してしまう可能性もあります。エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって内部で薬剤が固まり、正しく吸入できなくなる可能性もあります。
    そのため、マウスピース（吸入口）に、息を吹きかけないようご注意ください。

  • Q3　テリルジーの吸入に必要な吸気速度を教えてください。

    A3

    エリプタトレーナー＊で音が鳴れば吸入可能です。なお、トレーナーによって誤差がありますが、30～36L/minで鳴るように設計されています。

    ＊エリプタトレーナー：エリプタに必要な吸入する力（吸い込む力）の目安を確認するための練習器具です。正しく吸入すると「プーッ」と音が鳴ります。

    エリプタトレーナー画像

  • Q4　吸入感覚がないのですが吸えているのでしょうか？

    A4

    薬が吸入されるとわずかな甘みや苦み注）、粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
    うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で1～2回吸入を繰り返してください。

    また以下の手順で薬剤が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。

    • 薬剤が充填されていることの確認：
      カバーを開けた後、吸入せずにテーブルに置いた紙（できれば黒色が望ましい）の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
      注：1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。
    • 吸入できたかどうかの確認：
      吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙（できれば黒色が望ましい）の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。
    テリルジーに含まれる1回分の粉の量の画像

    テリルジーに含まれる1回分の粉の量

    注）吸入後のうがいに加えて、吸入前に口腔内を湿らせておくことで苦みを和らげることが可能になるとの報告があります＊。
    ＊ 口腔内が乾燥していると、吸入剤が口腔壁面に強固に付着してしまうため、吸入前には口腔内を湿らせておくと洗い流しやすくなります1)。

    引用文献

    1. 駒瀬裕子監修：すべての医療者のための明日からできる実践吸入指導 改訂第3版ー指導から実践へー メディカルレビュー社 2018, p35-37, 133-135

  • Q5 何回かカバーを動かしてしまったのですが、 吸ってしまう粉の量も増えますか？

    A5

    何回カバーを動かしても吸入できる量は1回分です。
    ただし、吸わなかった薬剤はエリプタ内部に残ってしまい（下写真参照）、元に戻すことはできません。
    粉が溜まってしまうと内部の歯車に挟まり、レバー等の不具合を生じる可能性があります。また吸入器の隙間から粉が出てくることもあります。

    カバー操作は吸入の直前に1回だけ行うようにしてください。

    テリルジーの残留薬剤の画像

    写真：テリルジーの残留薬剤

  • Q6 吸入器から粉が漏れてきます。 どのような事が考えられますか？

    A6

    吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。

    1. 吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
      吸入時の注意点　Q5「何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか？」をご確認ください。
    2. 吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
      うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で1～2回吸入を繰り返してください。

    また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。

    • 吸入できたかどうかの確認：
      吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙（できれば黒色が望ましい）の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。
    テリルジーの残留薬剤の画像

    写真：テリルジーの残留薬剤

  • Q7　通気口を下にして吸っても良いのでしょうか？

    A7

    通気口はどちらを向いていても吸入できます。
    ただし吸入の際に通気口をふさがないようご注意ください。

製品の安定性

  • Q1　開封後の使用期限を教えてください。

    A1

    アルミトレー開封後は6週間以内にお使いください。

    アルミ包装の画像

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

  • Q2　保管時の注意点を教えてください。

    A2

    エリプタは室温（1℃～30℃）保存です。
    アルミトレー開封後6週間以内にご使用ください。
    冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
    乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

    アルミ包装の画像

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

  • Q3　エリプタを水没させてしまったのですが使用できますか？

    A3

    エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。また、エリプタの内部に入った水分のために開封された薬剤が吸湿したり固結する可能性があり、正しく吸入できなくなりますので、水没など、内部に液体が入ってしまった場合は、使用しないでください。

廃棄方法

4. 効能又は効果
テリルジー100エリプタ

  • 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
  • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

テリルジー200エリプタ
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉

5.1 患者に対し、次の注意を与えること。
本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性症状に対しては使用しないこと。［8.1-8.3、8.11参照］

〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解〉

5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1-8.3参照］

6. 用法及び用量
〈気管支喘息〉
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与する。なお、症状に応じてテリルジー200エリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与する。
〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解〉
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg 及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与する。

8. 重要な基本的注意（抜粋）
〈効能共通〉

8.1 本剤は喘息の急性症状又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること。[5.1、5.2、8.8参照]
8.3 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。[5.1、5.2参照]

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作用機序

臨床成績

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PM-JP-FVU-WCNT-200011 2024.01