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アレックスビー

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よくあるご質問

成人におけるRSウイルス感染症のリスク

RSウイルス感染症が重症化するリスクのある方

  • RSウイルス感染症の重症化リスクの因子として、年齢、基礎疾患、免疫機能があげられます。
    特に年齢が60歳以上の場合や慢性疾患※を有する方、免疫機能が低下した方は、リスクが高いとされています。

    ※喘息、COPD、うっ血性心不全、冠動脈疾患、糖尿病、CKDなど

    Centers for Disease Control and Prevention （CDC）, RSV in older adults and adults with chronic medical conditions https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html （アクセス 2024年4月）

  • 喘息、COPD、糖尿病、冠動脈疾患、うっ血性心不全を有する患者は、その基礎疾患がない方と比較してRSウイルス感染の入院率比が高かったという報告があります。
    また、RSウイルス感染が確認された60歳以上の入院患者 において、基礎疾患が入院中に増悪した割合は、COPDが80%、喘息が50%、 うっ血性心不全が38%、であったと報告があります。
    RSウイルス感染症のリスクの詳細については、こちらをご確認ください。

    Branche AR et al：Clin Infect Dis 2022；74（6）, 1004‐1011
    Tseng HF et al：J Infect Dis 2020；222，1298–1310

アレックスビーの特徴

有効性

  • 60歳以上の成人にアレックスビーを接種後、最初のRSウイルスシーズンにおけるRSウイルス感染による​下気道疾患の初回発現に対する有効性は82.58%＊（追跡期間中央値6.7ヵ月）、​併存疾患の有無別有効性は、1つ以上の注目すべき併存疾患ありの集団で94.61%＊（追跡期間中央値6.7ヵ月）でした。 ​
    また、サブタイプ別有効性は、サブタイプAで84.62%＊、サブタイプＢで80.88%＊（追跡期間中央値6.7ヵ月）でした。 ​
    臨床試験に関する詳細については、こちらをご確認ください。

    ＊ 最初のRSウイルスシーズン終了時の解析

    承認時評価資料　国際共同第Ⅲ相試験 RSV OA＝ADJ-006試験​

安全性

  • 重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。主な副反応（10%以上）は、​疼痛、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労でした。 電子添文の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。​
    臨床成績の項の安全性についてはこちらをご確認ください。

  • ワクチン接種後4日間の追跡期間（接種当日およびその後の3日間）の日誌による安全性調査を行った結果が以下の通りでした。

    シーズン1における安全性
    副反応（副次評価項目）
    特定有害事象：ワクチン接種後4日間の追跡期間（接種当日およびその後の3日間）

    シーズン1における安全性

    また、特定外有害事象、重篤な有害事象およびpIMD［副次評価項目］については以下の通りです。

    • 接種後30日間の特定外有害事象※1は、アレックスビー群12,467例中4,117例（33.0%）、プラセボ群12，499例中2，229例（17.8%）に認められました。 アレックスビー群における主な特定外有害事象は、一般・全身障害および投与部位の状態2,929例 （23.5%）、神経系障害803例（6.4%）、筋骨格系および結合組織障害553例（4.4%）でした。
    • 接種後6ヵ月間に報告された重篤な有害事象は、アレックスビー群522例（4.2%）、プラセボ群506例 （4.0%）に認められました。 アレックスビー群における主な重篤な有害事象は、コロナウイルス感染31例（0.2%）、下気道および肺 感染23例（0.2%）、虚血性冠動脈障害30例（0.2%）、中枢神経系出血および脳血管障害24 例（0.2%）でした。
    • 接種後6ヵ月間に報告された免疫の関与が疑われる疾患（pIMD）は、アレックスビー群40例 （0.3%）、プラセボ群34例（0.3%）に認められました。 アレックスビー群における主なpIMDは、痛風11例（0.1%）、リウマチ性多発筋痛、関節リウマチ、乾癬 性関節症、ベル麻痺、乾癬、顕微鏡的大腸炎および間質性肺疾患各２例（0.02%）でした。
    • 死亡に至った重篤な有害事象※2は、アレックスビー群49例（0.4%）、プラセボ群58例（0.5%）に 認められました。 アレックスビー群における死亡に至った主な重篤な有害事象は、心筋梗塞7例、COVID-19肺炎5例、 死亡6例でした。

    ※1 接種部位および全身性の特定有害事象以外の有害事象
    ※2 安全性のDLP（データロックポイント：2022年4月30日）までに報告された

    2回目接種後の有害事象の発現状況をお示しします。アレックスビー単回接種群は、２回目接種時にプラセボを投与しております。
    2回目ワクチン接種後4日間の追跡期間（接種当日およびその後の3日間）の日誌による安全性調査を行った結果は以下の通りでした。
    2回目接種後の有害事象の発現状況 ー2回目接種の安全性解析対象集団ー
    副反応（副次評価項目）
    特定有害事象：ワクチン接種後4日間の追跡期間（接種当日およびその後の3日間）

    2回目接種後の有害事象の発現状況

    2回目接種後の特定外有害事象、重篤な有害事象およびpIMDの発現状況についてはこちらです。

    • 1回以上接種したすべての被験者における接種後30日間の追跡期間（接種当日およびその後の29日間）の特定外有害事象は、追加接種群4,966例中1,416例（28.5％）、単回接種群4,991例中791例（15.8％）、プラセボ群10,033例中1,495例（14.9％）に認められました。
    • 接種後6ヵ月間に報告された重篤な有害事象は、追加接種群210例（4.2%）、単回接種群219例（4.4%）、プラセボ群461例（4.6%）に認められました。
    • 接種後6ヵ月間に報告された免疫の関与が疑われる疾患（pIMD）は、追加接種群14例（0.3%）、単回接種群19例（0.4%）、プラセボ群35例（0.3%）に認められました。
    • 死亡に至った重篤な有害事象は、追加接種群20例（0.4%）、単回接種群26例（0.5%）、プラセボ群41例（0.4%）に認められました。　

    承認時評価資料　国際共同第Ⅲ相試験 RSV OA＝ADJ-006試験​

接種について

  • 現在、臨床試験（RSV OA=ADJ-004試験：免疫原性を評価する第Ⅲ相試験、およびRSV OA=ADJ-006試験：ワクチン単回接種および年1回接種時の有効性を評価する第Ⅲ相試験）が進行中であり、アレックスビーの効果の持続性に関するデータは得られていないことから1）2）、追加接種の必要性やその時期に関して提供可能な情報はありません。
    尚、国際共同第Ⅲ相臨床試験 RSV OA=ADJ-006試験では、アレックスビーの単回接種後、２シーズン（追跡期間中央値17.8ヵ月）の有効性＊1が検証されました（60歳以上成人への有効性67.2％＊2）３）。

    ＊1 RSウイルス感染による下気道疾患の初回発現に対する有効性
    ＊2 2年目のRSウイルスシーズン終了時の解析

    １）アレックスビー 添付文書
    ２）インタビューフォーム V．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意
    ３）Ison MG et al：Clin Infect Dis 2024. DOI:10.1093/cid/ciae010
    利益相反：本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した

  • アレックスビーは、抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、60歳以上の者に1回0.5mLを筋肉内に接種してください。

接種時の注意点

製品の安定性

RSウイルス感染症の流行時期

RSウイルス

  • RSウイルスにはA、B、2つのサブタイプがあります。
    サブグループ間における抗原性の違いの多くは、RSウイルスの表面にあるGタンパク質の変異が原因であり、Fタンパク質においては保存性が高いといわれています1-3）
    アレックスビーのRSウイルスサブタイプA・B別の有効性はこちらをご確認ください。

    1）

    McLellan JS et al：Curr Top Microbiol Immunol 2013；372, 83-104

    ２）

    Graham BS et al：Curr Opin Immunol 2015；35, 30-38

    ３）

    Battles MB, McLellan JS：Nat Rev Microbiol 2019；17（4）, 233-245

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RSウイルス感染のリスク

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製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
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