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アレックスビー

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製品特性

アレックスビーの特性

1.

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による感染症を予防するために独自に開発された組換えサブユニットワクチン※1です。

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2.

国際共同第Ⅲ相試験 RSV OA＝ADJ-006試験において、60歳以上の成人にアレックスビー接種後、最初のRSウイルスシーズンにおけるRSウイルス感染※2による下気道疾患※3の初回発現に対する有効性※4‚5は、82.58%［96.95%信頼区間※6：57.89‚ 94.08%］で、有効性が検証されました。

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3.

国際共同第Ⅲ相試験 RSV OA＝ADJ-006試験において、60歳以上の成人にアレックスビー接種後、最初のRSウイルスシーズンにおけるRSウイルス感染※2による下気道疾患※3の初回発現に対する併存疾患別有効性※5は、1つ以上の注目すべき併存疾患あり※7の集団で、94.61%でした。

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4.

重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。主な副反応（10％以上）は、疼痛、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労でした。
電子添文の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

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※1

ウイルス表面タンパクの一部を抗原とした組換えワクチンで、生ワクチンではない

※2

逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で確定したRSウイルスのサブタイプAおよび／またはBの感染

※3

下気道疾患：少なくとも1つの下気道徴候を含む2つ以上の下気道症状／徴候が24時間以上持続する状態、または3つ以上の下気道症状が24時間以上持続する状態

下気道徴候：

  • 喘鳴の新規発現または増加
  • 断続性ラ音／いびき音の新規発現または増加
  • 呼吸数≧20回/分
  • 酸素飽和度の低値または低下（SpO2＜95%、またはベースライン値＜95%の場合≦90%）
  • 酸素補給が必要な状態

下気道症状：

  • 喀痰の新規発現または増加
  • 咳嗽の新規発現または増加
  • 呼吸困難（息切れ）の新規発現または増加

※4

主要目的の達成基準：両側96.65%信頼区間の下限値が20%を上回る

※5

有効性（%）＝［1－（プラセボ群に対するアレックスビー群の発症率の比）］×100年齢層および地域で調整したPoissonモデル

※6

Wang-Tsiatis法による調整αを用い、中間解析時点の主要評価項目の解析では両側96.95%信頼区間を算出

※7

ベースライン時に注目すべき併存疾患（慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性呼吸器／肺疾患、1型または2型糖尿病、慢性心不全、進行した肝疾患または腎疾患）が1つ以上ある者

アレックスビーの抗原とアジュバント

アレックスビー※のRSVPreF3とAS01Eの組み合わせは、細胞性免疫応答を高めるため独自に考案されました。

※ウイルス表面タンパクの一部を抗原とした組換えワクチンで、不活化ワクチンの一種

アレックスビーの構造

Fタンパク質の図：Graham BS et al：Curr Opin Immunol 2015；35，30-38

  1. McLellan JS et al：Science 2013；342（6158），592-598
  2. Steff AM et al：Nat Commun 2017；8（1），1085
  3. Mohan T et al：Indian J Med Res 2013；138（5），779-795
  4. Reed SG：Expert Rev Vaccines 2013；12（7），705-706
  5. Didierlaurent AM et al：Expert Rev Vaccines 2017；16（1），55-63
  6. Garçon N，Van Mechelen M：Expert Rev Vaccines 2011；10（4），471-486
  7. Leroux-Roels G et al：Ciln Immunol 2016；169，16-27
  8. Pallikkuth S et al：Elife 2020；9，e51889

RSウイルスワクチンの歴史

RSウイルスワクチンの歴史
  1. Chanock R，Finberg L：Am J Hyg 1957；66（3），291-300
  2. Kim HW et al：Am J Epidemiol 1969；89（4），422-434
  3. Ruckwardt TJ et al：Immunity 2019；51（3），429-442
  4. Calder LJ et al：Virology 2000；271（1），122-131
  5. 厚生労働省，健感発1216第1号 平成25年12月16日「開発優先度の高いワクチンの研究開発について（開発要請）」
    https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000128412.pdf （アクセス 2023年6月）
  6. WHO，Guidelines on the quality，safety and efficacy of respiratory syncytial virus vaccines，Annex 2，TRS No 1024. 11 November 2020.
    https://www.who.int/publications/m/item/respiratory-syncytiaIvirus-vaccines-annex-2-trs-no-1024 （アクセス 2023年6月）
  7. FDA NEWS RELEASE，May 03，2023. FDA Approves FirstRespiratory Syncytial Virus（ RSV）Vaccine
    https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine （アクセス 2023年6月）
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