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アレックスビー

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成人におけるRSウイルス感染症のリスク

RSウイルス感染症が重症化するリスクのある方

RSウイルス感染症の流行時期

RSウイルスの特徴

  • RSウイルスにサブタイプはありますか？

    RSウイルスにはA、B、2つのサブタイプがあります。
    サブグループ間における抗原性の違いの多くは、RSウイルスの表面にあるGタンパク質の変異が原因であり、Fタンパク質においては保存性が高いといわれています1-3）。
    アレックスビーのRSウイルスサブタイプA・B別の有効性はこちらをご確認ください。

    1）

    McLellan JS et al：Curr Top Microbiol Immunol 2013；372, 83-104

    2）

    Graham BS et al：Curr Opin Immunol 2015；35, 30-38

    3）

    Battles MB, McLellan JS：Nat Rev Microbiol 2019；17（4）, 233-245

アレックスビーの特徴

有効性

  • 60歳以上の成人にアレックスビーを接種後、最初のRSウイルスシーズンにおけるRSウイルス感染による​下気道疾患の初回発現に対する有効性は82.58%＊（追跡期間中央値6.7ヵ月）、​併存疾患の有無別有効性は、1つ以上の注目すべき併存疾患ありの集団で94.61%＊（追跡期間中央値6.7ヵ月）でした。 ​
    また、サブタイプ別有効性は、サブタイプAで84.62%＊、サブタイプＢで80.88%＊（追跡期間中央値6.7ヵ月）でした。 ​
    臨床試験に関する詳細については、こちらをご確認ください。

    ＊ 最初のRSウイルスシーズン終了時の解析

    承認時評価資料　国際共同第Ⅲ相試験 RSV OA＝ADJ-006試験​

安全性

  • 重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群があらわれることがあります。主な副反応（10%以上）は、​疼痛、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労でした。 電子添文の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
    臨床成績の項の安全性についてはこちらをご確認ください。

  • ワクチン接種後4日間の追跡期間（接種当日およびその後の3日間）の日誌による安全性調査を行った結果が以下の通りでした。

    安全性
    副反応（副次評価項目）
    シーズン1における特定有害事象：ワクチン接種後4日間の追跡期間（接種当日およびその後の3日間）

    シーズン1における安全性

    シーズン1における特定外有害事象

    • 接種後30日間の特定外有害事象※1は、アレックスビー群12,467例中4,117例（33.0%）、プラセボ群12,499例中2,229例（17.8%）に認められました。アレックスビー群における主な特定外有害事象は、一般・全身障害および投与部位の状態2,929例 （23.5%）、神経系障害803例（6.4%）、筋骨格系および結合組織障害553例（4.4%）でした。

    ※1 接種部位および全身性の特定有害事象以外の有害事象

    重篤な有害事象およびpIMD
    • 治験ワクチンを1回以上接種したすべての被験者（ES）における1回目接種後6ヵ月間に報告された重篤な有害事象は、アレックスビー群548例（4.4%）、プラセボ群541例（4.3%）に認められました。アレックスビー群における主な重篤な有害事象は、感染症および寄生虫症114例（0.9％）、心臓障害100例（0.8%）でした。
    • 1回目接種後6ヵ月間に報告された免疫の関与が疑われる疾患（pIMD）は、アレックスビー群46例（0.4%）、プラセボ群39例（0.3%）に認められました。アレックスビー群における主なpIMDは、代謝および栄養障害、筋骨格系および結合組織障害各12例（0.1%）でした。
    • 試験終了までに報告された死亡に至った重篤な有害事象は、追加接種群120例（1.9％）、単回接種群111例（1.8％）、プラセボ群265例（2.1％）でした。死亡に至った主な重篤な有害事象は、追加接種群で一般・全身障害および投与部位の状態33例、心臓障害28例、単回接種群で心臓障害25例、感染症および寄生虫症24例でした。
    Ison MG et al：Lancet Respir Med 2025；13（6）, 517-529
    利益相反：本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。

接種について

  • アレックスビーは抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、60歳以上の者又は18歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者に1回0.5mLを筋肉内に接種する（本剤は、母子免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルス感染症の予防に対する適応はございません）。

    18歳以上の RS ウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような方を指します。

    • 慢性肺疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病又は慢性肝疾患
    • 糖尿病
    • 神経疾患又は神経筋疾患
    • 肥満（BMI30kg/m2以上を目安とする）
    • 基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
    • 上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者

接種時の注意点

  • 溶解時に使用し、薬液を吸い上げた注射針で接種すると、針先の劣化により接種部位の疼痛が強くなる場合や、バイアルのセプタムのコアリング［針のヒール部によってゴム栓の一部（ゴム片）が削り取られる現象］の混入などのトラブルの可能性があるため、あらかじめ針は2つ用意して交換してください。
    接種方法の詳細については、こちらをご確認ください。

    一般社団法人職業感染制御研究会作成：予防接種（筋肉注射）における個人防護具の使い方（改訂版）,2021 ，ｐ.2

  • 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができます。

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