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アレックスビー

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製品特性

アレックスビーの特性

RSウイルス感染症の重症化リスクの高い方‡を守るために設計されたワクチン

‡ 適応年齢は60歳以上です。

1構造

抗原RSVPreF3とアジュバントから構成されており、液性免疫だけでなく、細胞性免疫まで誘導することが期待できます。

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2有効性_シーズン1終了時

60歳以上の成人にアレックスビー接種後、最初のRSウイルスシーズンにおけるRSウイルス感染による下気道疾患の初回発現に対する有効性は82.58%※1（観察期間中央値6.7ヵ月）で、有効性が検証されました。併存疾患別有効性は、1つ以上の注目すべき併存疾患ありの集団で、94.61%※2（観察期間中央値6.7ヵ月）でした。

承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験 RSV OA＝ADJ-006試験

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3有効性_2シーズン終了時

アレックスビーを単回接種後、2シーズン（観察期間中央値17.8ヵ月）の有効性が検証されました。（60歳以上成人への有効性67.2％※3）

Ison MG et al：Clini Infect Dis 2023, DOI：10.1093/cid/ciae010
利益相反：本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。

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4安全性

重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。
主な副反応（10%以上）は、疼痛、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労でした。
電子添文の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

アレックスビー電子添文（第1版）

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＊1 最初のRSウイルスシーズン終了時の解析。追跡期間の中央値は6.7ヵ月
＊2 2シーズン（初回ワクチン接種後、2年目のRSウイルスシーズン終了までの期間）の解析。
追跡期間の中央値は17.8ヵ月
※1 96.95％信頼区間［57.89, 94.08］
※2 95％信頼区間［65.88, 99.87］
※3 97.5％信頼区間［48.2, 80.0］

アレックスビーの抗原とアジュバント

アレックスビー※のRSVPreF3とAS01Eの組み合わせは、細胞性免疫応答を高めるため独自に考案されました。

※ウイルス表面タンパクの一部を抗原とした組換えワクチンで、不活化ワクチンの一種

アレックスビーの構造

Fタンパク質の図：Graham BS et al：Curr Opin Immunol 2015；35，30-38

  1. McLellan JS et al：Science 2013；342（6158），592-598
  2. Steff AM et al：Nat Commun 2017；8（1），1085
  3. Mohan T et al：Indian J Med Res 2013；138（5），779-795
  4. Reed SG：Expert Rev Vaccines 2013；12（7），705-706
  5. Didierlaurent AM et al：Expert Rev Vaccines 2017；16（1），55-63
  6. Garçon N，Van Mechelen M：Expert Rev Vaccines 2011；10（4），471-486
  7. Leroux-Roels G et al：Ciln Immunol 2016；169，16-27
  8. Pallikkuth S et al：Elife 2020；9，e51889

RSウイルスワクチン「アレックスビー」開発の歴史

RSウイルスワクチン「アレックスビー」開発の歴史
  1. Chanock R，Finberg L：Am J Hyg 1957；66（3），291-300
  2. Kim HW et al：Am J Epidemiol 1969；89（4），422-434
  3. Ruckwardt TJ et al：Immunity 2019；51（3），429-442
  4. Calder LJ et al：Virology 2000；271（1），122-131
  5. 厚生労働省，健感発1216第1号 平成25年12月16日「開発優先度の高いワクチンの研究開発について（開発要請）」
    https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000128412.pdf （アクセス 2023年6月）
  6. WHO，Guidelines on the quality，safety and efficacy of respiratory syncytial virus vaccines，Annex 2，TRS No 1024. 11 November 2020.
    https://www.who.int/publications/m/item/respiratory-syncytiaIvirus-vaccines-annex-2-trs-no-1024 （アクセス 2023年6月）
  7. FDA NEWS RELEASE，May 03，2023. FDA Approves FirstRespiratory Syncytial Virus（ RSV）Vaccine
    https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine （アクセス 2023年6月）
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