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アレックスビー

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製品特性

アレックスビーの特性

60歳以上の方、50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる方を守るために設計されたワクチン

1 構造

抗原RSウイルスPreF3とアジュバントから構成されており、液性免疫だけでなく、細胞性免疫まで誘導することが期待できます。
RSウイルスサブタイプA、Bに共通する抗原RSウイルスPreF3を用いて免疫応答を誘導することで、サブタイプA、B両方に対して効果を有します。

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2 有効性 最初のシーズン

最初のRSウイルスシーズン終了時（追跡期間：中央値6.7ヵ月）におけるRSウイルス感染による下気道疾患の初回発現に対する有効性は、60歳以上で82.58%※1であり、有効性が検証されました。
ベースライン時の併存疾患別有効性は、1つ以上の注目すべき併存疾患ありの集団で、94.61%※2,3でした。

承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（RSV OA＝ADJ-006試験）

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3 有効性 2年目のシーズン

2年目のRSウイルスシーズン終了時（追跡期間：中央値17.8ヵ月）におけるRSウイルス感染による下気道疾患の初回発現に対する有効性は、60歳以上で67.2％※4で、有効性が検証されました。

Ison MG et al：Clin Infect Dis 2024；78（6）, 1732-1744　　
利益相反：本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。

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4 安全性

重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。主な副反応（1％以上）は、疼痛、紅斑、腫脹、頭痛、疲労、発熱でした。
電子添文の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

アレックスビー電子添文（第3版）

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5 接種対象者

60歳以上の方だけでなく、50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる方（慢性肺疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病または慢性肝疾患、糖尿病、神経疾患または神経筋疾患、肥満、それ以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者）にも接種が可能になりました。

※1

両側96.95％信頼区間［57.89％, 94.08％］（主要目的の達成基準：両側96.95%信頼区間の下限値が20％を上回る）

※2

両側95％信頼区間［65.88％, 99.87％］

※3

事前に規定されたサブグループ解析

※4

 両側97.5％信頼区間［48.2％, 80.0％］〔副次目的（検証的副次目的）の達成基準：両側97.5％信頼区間の下限値が20%を上回る〕

アレックスビーの抗原とアジュバント

RSウイルスサブタイプAおよびB両方に対する中和抗体を誘導する抗原とアジュバントを組み合わせることで、液性免疫応答だけでなく細胞性免疫応答も増強します。

※ウイルス表面タンパクの一部を抗原とした組換えワクチンで、不活化ワクチンの一種

アレックスビーの抗原とアジュバンド

Fタンパク質の図：Graham BS et al：Curr Opin Immunol 2015；35，30-38

  1. McLellan JS et al：Science 2013；342（6158），592-598
  2. Steff AM et al：Nat Commun 2017；8（1），1085
  3. Mohan T et al：Indian J Med Res 2013；138（5），779-795
  4. Reed SG：Expert Rev Vaccines 2013；12（7），705-706
  5. Russell CD et al：Clin Microbiol Rev 2017；30（2），481-502
  6. Didierlaurent AM et al：Expert Rev Vaccines 2017；16（1），55-63
  7. Garçon N，Van Mechelen M：Expert Rev Vaccines 2011；10（4），471-486
  8. Leroux-Roels G et al：Ciln Immunol 2016；169，16-27
  9. Pallikkuth S et al：Elife 2020；9，e51889

RSウイルスワクチン「アレックスビー」開発の歴史

RSウイルスワクチン「アレックスビー」開発の歴史

※

慢性肺疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病または慢性肝疾患、糖尿病、神経疾患または神経筋疾患、肥満、それ以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者

  1. Chanock R，Finberg L：Am J Hyg 1957；66（3），291-300
  2. Kim HW et al：Am J Epidemiol 1969；89（4），422-434
  3. Ruckwardt TJ et al：Immunity 2019；51（3），429-442
  4. Calder LJ et al：Virology 2000；271（1），122-131
  5. 厚生労働省，健感発1216第1号 平成25年12月16日「開発優先度の高いワクチンの研究開発について（開発要請）」
    https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000128412.pdf （アクセス 2024年9月）
  6. WHO，Guidelines on the quality，safety and efficacy of respiratory syncytial virus vaccines，Annex 2，TRS No 1024. 11 November 2020.
    https://www.who.int/publications/m/item/respiratory-syncytial-virus-vaccines-annex-2-trs-no-1024（アクセス 2024年9月）
  7. FDA NEWS RELEASE，May 03，2023. FDA Approves FirstRespiratory Syncytial Virus（ RSV）Vaccine
    https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine（アクセス 2024年9月）
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PM-JP-RSA-WCNT-230003 2024.11