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よくある質問

安全性

臨床

  • Q1　透析患者へのゼビュディの投与について教えてください。

    A1

    ゼビュディの電子添文には、透析患者への本剤の投与に関しての記載はありません。

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q2　体重40㎏を超えた12歳未満、もしくは12歳以上、体重40kg未満の小児への使用について教えてください。

    A2

    体重40㎏を超えた12歳未満あるいは12歳以上、体重40kg未満の小児には使用を推奨できません。また、小児を対象とした臨床試験は実施していません。

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q3　患者の体重/BMIによって投与量を変える必要はありますか。

    A3

    ゼビュディの電子添文には、体重によって投与量を変更する必要があるという記載はありません。

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q4　新規の変異株に対する情報は、提供いただけるのでしょうか？

    A4

    GSKは、新たに認められた変異型に対し、ソトロビマブの中和活性を確認し、新たな知見が得られた場合には、医療現場に情報提供を行います。

  • Q5　ゼビュディを感染症の症状発現から1週間程度以降に投与した場合の有効性と安全性について教えてください。

    A5

    現時点では、症状発現から1週間程度以降に投与を開始した患者における有効性や安全性の情報はありません。

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q6　妊婦、授乳婦へのゼビュディの使用について教えてください。

    A6

    電子添文において、妊婦の使用については、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」、授乳婦への使用については、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。」と記載があります。

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q7　COPDなどの合併症のためにもともと酸素投与がされている患者へのゼビュディの投与について教えてください。

    A7

    COPDなどの合併する慢性疾患に対して酸素投与を要する場合であっても、SARS-CoV-2による感染症のための酸素流量の増量を必要としない場合は本剤の投与は可能です。

    出典：ゼビュディ　インタビューフォーム　V-2効能又は効果に関連する注意　5.1.解説

  • Q8　肝機能障害患者へのゼビュディの投与について教えてください。

    A8

    ゼビュディの電子添文には、肝機能障害患者への本剤の投与に関して、記載はありません。

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q9　禁忌にはどのようなものがありますか？

    A9

    ゼビュディの電子添文には、以下のように記載されています。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
    本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q10　ゼビュディの効能又は効果を教えてください。

    A10

    ゼビュディの電子添文には、以下のように記載されています。

    4. 効能又は効果
    SARS-CoV-2による感染症

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q11　ゼビュディの「効能又は効果」について、どのような点に注意する必要がありますか？

    A11

    ゼビュディの電子添文には、以下のように記載されています。

    5. 効能又は効果に関連する注意
    5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］
    5.2 他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。［15.1参照］
    5.3 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること。［18.2参照］

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q12　ゼビュディの用法及び用量を教えてください。

    A12

    ゼビュディの電子添文には、以下のように記載されています。

    6. 用法及び用量
    通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する。

    7. 用法及び用量に関連する注意
    SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。症状発現から1週間程度までを目安に投与することが望ましい。［17.1.1参照］

    出典：ゼビュディ電子添文

  • Q13　重症化リスク因子にはどのようなものがありますか？

    A13

    ゼビュディの海外第II/III相試験（COMET-ICE試験、214367試験）において、重症化リスク因子は以下のように定義されました1）。

    •  55歳以上
    •  薬物治療を要する糖尿病
    •  肥満（BMI 30kg/m2超）
    •  慢性腎障害（eGFRが60mL/分/1.73m2未満）
    •  うっ血性心不全（NYHA心機能分類クラスⅡ以上）
    • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患又は労作時の呼吸困難を伴う肺気腫）
    • 中等症から重症の喘息（症状コントロールのために吸入ステロイドを要する又は組入れ前1年以内に経口ステロイドが処方されている者）

    また、重症化リスク因子については、COMET-ICE試験の組み入れ基準における重症化リスク因子、「COVID-19 に対する薬物治療の考え方」 における重症化リスク因子、米国のEUA（Emergency Use Authorization）における重症化リスク因子が代表的な例として想定されます。これらのいずれかを有する者であって、医師が必要と判断した者については、本剤の投与対象になり得ると考えられます。なお、無症状者に関しては、投与対象に含まれませんので、ご留意ください2）。

    出典：
    1）ゼビュディ電子添文
    2）事務連絡　医薬・生活衛生局総務課 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部（令和3年7月20日）：新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（質疑応答集の追加等）

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