Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Produktmeny

NA

Dosering Av JEMPERLI

JEMPERLI + KP-dosering fastställd i RUBY-studien

Inled med Kombinationsbehandling och fortsätt sedan med immunbehandling som monoterapi

Rekommenderad dosering av JEMPERLI vid primär avancerad eller recidiverande endometriecancer1

Doseringsschema för JEMPERLI (dostarlimab)

3 veckor mellan cykel 6 och cykel 7

*Administrera JEMPERLI före karboplatin och paklitaxel om de ges på samma dag.1

Doseringsschemat för Q3W möjliggör mer frekvent patientmonitorering under den 6-cykliga behandlingsstartfasen.1
Antalet infusionsbesök minskar på lång sikt under monoterapifasen Q6W.1

Ytterligare monitorering kan krävas utifrån klinisk bedömning1

Fullständig receptorbindning (mätt med både direkt PD-1-bindning och funktionell analys av interleukin 2-produktion) bibehölls under hela doseringsintervallet vid det rekommenderade terapeutiska doseringsschemat.1

KP = Karboplatin + paklitaxel; PD-1=programmed death receptor-1; Q3W=every 3 weeks; Q6W=every 6 weeks.

JEMPERLIs doseringsschema för monoterapi minskar frekvensen av doseringsbesök för Dina patienter efter övergång från dosering Q3W till Q6W1*

NA

3 veckor mellan cykel 4 och cykel 5

*Ytterligare monitorering kan behövas utifrån klinisk bedömning.1

JEMPERLI finns i injektionsflaskor med fast dos för Enkel Dosering

  • För dosen 500 mg ska 10 ml JEMPERLI dras upp ur en injektionsflaska och överföras till en infusionspåse innehållande:
    -natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
eller

    -glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion
    Den utspädda lösningen ska ha en slutlig koncentration på mellan 2 mg/ml och 10 mg/ml. Den totala volymen av infusionslösningen får inte överstiga 250 ml. Det kan innebära att man måste dra upp en viss volym spädningsvätska ur infusionspåsen innan JEMPERLI tillsätts till infusionspåsen.
    -För att erhålla en koncentration på 2 mg/ml vid beredning av en 500 mg-dos i en infusionspåse innehållande 250 ml spädningsvätska måste 10 ml av spädningsvätskan dras upp ur 250 ml-påsen. Därefter dras 10 ml JEMPERLI upp ur injektionsflaskan och överförs till infusionspåsen.
  • För dosen på 1000 mg: Dra upp 10 mL JEMPERLI ur vardera av de två injektionsflaskorna (dra totalt upp 20 mL) och överför till en infusionspåse innehållande följande:
    -natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9 %) för injektion eller

    -glukoslösning 50 mg/mL (5 %) för injektion
    Den utspädda lösningen ska ha en slutlig koncentration på mellan 4 mg/ml och 10 mg/ml. Den totala volymen av infusionslösningen får inte överstiga 250 ml. Det kan innebära att man måste dra upp en viss volym spädningsvätska ur infusionspåsen innan JEMPERLI tillsätts till infusionspåsen
    -För att erhålla en koncentration på 4 mg/ml vid beredning av en 1 000 mg-dos i en infusionspåse innehållande 250 ml spädningsvätska måste 20 ml av spädningsvätskan dras upp ur 250 ml-påsen. Därefter dras 10 ml JEMPERLI upp ur var och en av de båda injektionsflaskorna, totalt 20 ml, och överförs till infusionspåsen.
  • JEMPERLI ska administreras av sjukvårdspersonal som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter.
  • JEMPERLI är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) med eller utan dietylhexylftalat (DEHP), etenvinylacetat, polyeten (PE), polypropen (PP) och polyolefinblandning (PP + PE) samt sprutor tillverkade av PP.
  • Slangen ska vara av PVC, platinabelagd silikon eller PP; kopplingarna av PVC eller polykarbonat och nålarna av rostfritt stål. Ett inbyggt filter av polyetersulfon (PES) med porstorlek 0,2 eller 0,22 mikrometer måste användas vid administreringen av JEMPERLI.

Förvaring

  • Förvaras i originalförpackningen fram till användning. Ljuskänsligt. Den beredda dosen kan förvaras antingen:
  • Vid rumstemperatur upp till 25 ºC i högst 6 timmar från tidpunkten för spädning till slutet av infusionen.
  • I kylskåp vid 2–8 C i högst 24 timmar från tidpunkten för spädning till slutet av infusionen. Låt den utspädda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering, om den har förvarats i kylskåp.

Rekommenderade dosjusteringar för JEMPERLI1

Hantering av biverkningar†

Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Alla biverkningar är immunrelaterade om inte annat anges.

  • Grad 2-3:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1.

    Grad 4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 och upp till 5 x ULN, eller totalt bilirubin > 1,5 och upp till 3 x ULN:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1.

    Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 x ULN, eller totalt bilirubin > 3 x ULN:
    Sätt ut behandlingen permanent.‡

  • Grad 3-4 (hyperglykemi):
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen för väl omhändertagna, kliniskt och metaboliskt stabila patienter.

  • Grad 2-4:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1. Sätt ut behandlingen vid recidiv eller försämring under lämplig hormonbehandling.

  • Grad 3-4:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1.

  • Grad 2:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1. Om grad 2 återkommer ska behandlingen sättas ut permanent.

    Grad 3-4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 2:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1.

    Grad 3-4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Misstänkt:
    Gör uppehåll med doseringen för alla grader. Återuppta doseringen om tillståndet inte har bekräftats och när toxiciteten har återgått till grad 0 eller 1.

    Bekräftad:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 2-4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 2-4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 3:
    Gör uppehåll med doseringen. Återuppta doseringen när toxiciteten har återgått till grad 0-1.

    Grad 4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 3-4:
    Sätt ut behandlingen permanent.

  • Grad 2:
    Gör uppehåll med doseringen. Om reaktionerna går tillbaka inom 1 timme efter avbrottet kan du börja om doseringen vid 50 % av den ursprungliga infusionshastigheten, alternativt börja om när symtomen har gått tillbaka med premedicinering. Om reaktion av grad 2 återkommer med adekvat premedicinering ska behandlingen sättas ut permanent.

    Grad 3-4
    Sätt ut behandlingen permanent.

†Allvarlighet baserat på CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.1

För patienter med levermetastaser som har en ökning av ASAT eller ALAT av grad 2 vid behandlingsstart, ska behandlingen sättas ut om ASAT eller ALAT ökar med ≥ 50 % i förhållande till baslinjen och ökningen kvarstår under minst en vecka.

ASAT = aspartataminotransferas
ALAT = alaninaminotransferas
ULN = övre normalgräns

Läs Mer

RUBY - studieresultat

Se RUBY- data

GARNET - studieresultat

Se GARNET- data

JEMPERLI Säkerhetsprofil

Se JEMPERLI säkerhetsprofil

JEMPERLI Indikationer

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.1

Förskrivarinformation

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.

Indikationer:

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering:

  • När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år
  • Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
  • Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.

Varningar och försiktighet:

  • Immunrelaterade biverkningar
  • Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling
  • Infusionsrelaterade reaktioner
  • Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Tidpunkt för översyn av produktresumén 2025-01-15.

Referens

  1. JEMPERLI Summary of Product Characteristics. www.fass.se

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

PM-SE-DST-WCNT-240008, Februari 2025