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よくあるご質問

有効性

  • Q1 IMPACT試験におけるテリルジーの効果について教えてください。

    A1

    IMPACT(CTT116855)試験では、40歳以上のCOPD患者さんを対象に、テリルジー100 [FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg(ICS/LAMA/LABA)]群の、レルベア100[FF/VI 100/25μg(ICS/LABA)]群、アノーロ[UMEC/VI 62.5/25μg(LAMA/LABA)]群に対する有効性の検証と安全性の評価が行われました。主要評価項目は、治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー100群と、レルベア100群およびアノーロ群との比較です1、2)

    IMPACT試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。

    引用文献

    1. テリルジー承認時評価資料:第Ⅲ相臨床試験(国際共同、CTT116855試験)
    2. Lipson DA et al:N Engl J Med 2018; 378(18), 1671-1680
  • Q2 FULFIL試験におけるテリルジーの効果について教えてください。

    A2

    FULFIL(CTT116853)試験では、40歳以上のCOPD患者さんを対象に、BUD/FOR(ICS/LABA)群に対する、FF/UMEC/VI(ICS/LAMA/LABA)の3成分配合剤のテリルジー100群の有効性の検証と安全性の評価が行われました。
    主要評価項目は、投与24週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量および投与24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量の2つとされました1)

    FULFIL試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。

    引用文献

    1. Lipson DA et al: Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4): 438-446

効能・効果

  • Q1 効能・効果を教えてください。

    A1

    テリルジー100エリプタは、気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)および、慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)です。
    テリルジー200エリプタは、気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)です。

用法・用量

  • Q1 吸入方法を教えてください。

    A1

    エリプタは充填されたドライパウダーを患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。

    エリプタの正しい吸入方法はこちらをご覧ください。

  • Q2 用法・用量を教えてください

    A2

    <気管支喘息>
    通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。なお、症状に応じてテリルジー200エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。

    <慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解>
    通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。

  • Q3 テリルジーはいつ吸入するのが最も効果的ですか?

    A3

    朝夕いずれの投与でも効果の違いはありません。忘れずに吸入していただくため、患者さんのライフスタイルに合わせて毎日なるべく同じ時間帯に1日1吸入してください。

  • Q4 吸入を忘れてしまった時はどのようにすればよいでしょうか?

    A4

    吸入を忘れた場合の対処方法は、次の通りです。

    1. 吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1回分を吸入してください。
    2. その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1回分を吸入してください。ただし、1日1回を超えて吸入しないでください(すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないでください)。
    3. 1度に2回分を吸入しないでください。

     

    具体例

    • 夜、1日1回吸入している患者が、前の日の夜に吸入し忘れたことを、朝に気付いた場合:
      吸入し忘れたことに気付いた朝の時点ですぐに吸入し、その日の夜の吸入をスキップし、翌日の夜に1回吸入してください。
    • 朝、1日1回吸入している患者が、朝に吸入し忘れたことを、午後になって気付いた場合:
      吸入し忘れたことに気付いた時点ですぐに吸入してください。その翌日の朝からは通常の吸入時間に1回吸入してください。

安全性

  • Q1 テリルジーの副作用について教えてください。

    A1

    重大な副作用として、アナフィラキシー反応、肺炎、心房細動があらわれることがあります。主な副作用として、口腔咽頭カンジダ症が1%以上にあらわれることがあります。添付文書の副作用の項および各臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

  • Q2 うがいの方法を教えてください。またうがいが出来ない場合はどうすればよいですか?

    A2

    吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのガラガラうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジダ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています1、2)

    うがい方法画像

    うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導してください。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告2、3)があります。

    引用文献

    1. 中川 武正:呼吸と循環 1996; 44(1), 65-69
    2. 長坂 行雄 ほか:総合臨床 1995; 44(9), 2226-2230
    3. 大田 健:服薬指導Q&Aシリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005, p80

特殊患者への投与

  • Q1 妊婦への投与について教えてください。

    A1

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

  • Q2 授乳婦への投与について教えてください。

    A2

    授乳婦における臨床試験成績はなく安全性は確立されていないため、母体に対する有益性と乳児への危険性を十分に考慮し、授乳の中止あるいは本剤の投与の中止を検討してください。
    ヒトで乳汁中への本剤の移行を検討した報告はありませんが、ラットにおいて乳汁移行が認められています。

デバイス関連

  • Q1 操作方法を教えてください。

    A1

    エリプタの操作方法はこちらをご覧ください。

  • Q2 内部はどのような仕組みになっていますか?

    A2

    1回分の薬剤は2枚のアルミシートでおおわれた個々のブリスター(お薬が入るポケット)の中に密封されています。
    カバーを開けると、アルミニウムの蓋側のシートがはがされ1回分の薬剤がマウスピースの真下にセットされます。
    空になったブリスターと、蓋側のシートは別々に巻きとられます。
    *片方のブリスターにはフルチカゾンフランカルボン酸エステルおよび乳糖水和物の混合粉末が含まれ、もう一方のブリスターには、微粉化したウメクリジニウム、微粉化したビランテロール、ステアリン酸マグネシウムおよび乳糖水和物の混合粉末が充てんされています。

    エリプタの内部薬剤画像

    薬剤は2枚のアルミニウムシートでおおわれ1回分ずつ密封されています。

    エリプタ内部構造と機能画像
  • Q3 カウンターの数字の位置がずれています。このまま使用しても良いのでしょうか?

    A3

    カウンターの部品の成型誤差により、やや表示位置が中心からずれる場合があるようですが、不良品ではありませんのでそのままお使いいただけます。

    また、カバーを最後まで開けなかった場合、カウンターの表示が途中で止まってしまうこともありますのでカバーは最後まで(「カチッ」と音がします)開けてください。
    *「カチッ」という音が聞こえにくい場合がありますが、カウンターが1つ減っていれば薬はセットされています。

    エリプタデバイス
  • Q4 カウンターの数字がいっきに進んでしまうことがありますか?

    A4

    カバーを開けることでエリプタ内部の歯車が連動し、1回分のお薬がセットされ、カウンターの数字が1つ減ります。複数の歯車が連動しているため、カウンターの数字がいっきに進むことは考えにくい構造です。
    カウンターの誤作動を疑うような現象が確認された場合、弊社にお問い合わせください。

    カウンターの画像
  • Q5 カウンターの色が急に赤くなりました。このまま使用しても良いのでしょうか?

    A5

    カウンターが赤くなってもそのままお使いいただけます。
    カウンターは残りの吸入回数を示します。残り9回以下(カウンターの数字が9以下)になるとカウンターの色が赤くなるようになっています。

    カウンターの画像

    カバーを閉じた状態でカウンターの数字が「0」になったら終了です。
    新しいお薬と交換してください。

    エリプタデバイス
  • Q6 カバー開封時にきしむ音がするのですが大丈夫でしょうか?

    A6

    プラスチック部品として、ブリスターの開封とカウンターの駆動に歯車を使用しています。これらの部品が摩擦による音を発したり、歯車の稼働による音が発生することがありますが、これは容器内で薬剤が装填されているときに発生する音であり、故障ではありません。

  • Q7 カバー開封時のカチッという音が聞こえませんが正しくセットされていますか?

    A7

    カバーを最後まで開けても「カチッ」という音が聞こえにくい場合があります。
    その場合は、カウンターが1つ減ったことをご確認ください。カウンターが1つ減っていれば薬剤は正しくセットされています。

  • Q8 最後まで開封した後にカバーが少し戻ってしまいますが大丈夫ですか?

    A8

    カバーを押し下げると、最後の箇所から少し押し戻されるようになりますが、特に問題はありません。

    カバーを押し下げたエリプタの画像

    開けたカバーは少し戻りますが、カウンターが1つ減っていれば薬剤はセットされています。

  • Q9 カバーを戻すと、きっちりと元の位置に戻らないのですが大丈夫ですか?

    A9

    カバーを閉めたとき、駆動に使用している歯車等の部品のために、元の位置にしっかりと戻らないことがありますが、特に問題ありません。

吸入時の注意点

  • Q1 吸入方法で、注意することを教えてください。

    A1

    本剤は患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。うまく吸入できているか不安な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で1~2回吸入を繰り返してください。

    エリプタの正しい吸入方法はこちらをご覧ください。

  • Q2 マウスピース(吸入口)に息を吹きかけてはいけない理由を教えてください。

    A2

    息を吹きかけてしまうと、セットされた薬剤が吹き飛んでしまう可能性があります。また、吹きかけた息によってエリプタ内部が吸湿してしまう可能性もあります。エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって内部で薬剤が固まり、正しく吸入できなくなる可能性もあります。
    そのため、マウスピース(吸入口)に、息を吹きかけないようご注意ください。

  • Q3 テリルジーの吸入に必要な吸気速度を教えてください。

    A3

    エリプタトレーナーで音が鳴れば吸入可能です。なお、トレーナーによって誤差がありますが、30~36L/minで鳴るように設計されています。

    *エリプタトレーナー:エリプタに必要な吸入する力(吸い込む力)の目安を確認するための練習器具です。正しく吸入すると「プーッ」と音が鳴ります。

    エリプタトレーナー画像
  • Q4 吸入感覚がないのですが吸えているのでしょうか?

    A4

    薬剤に乳糖が添加されていますので、薬が吸入されるとわずかな甘みや粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
    うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返してください。

    また以下の手順で薬剤が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。

    • 薬剤が充填されていることの確認:
      カバーを開けた後、吸入せずにテーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
      注:1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。
    • 吸入できたかどうかの確認:
      吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。
    テリルジーに含まれる1回分の粉の量

    テリルジーに含まれる1回分の粉の量

  • Q5 何回かカバーを動かしてしまったのですが、吸ってしまう粉の量も増えますか?

    A5

    何回カバーを動かしても吸入できる量は1回分です。
    ただし、吸わなかった薬剤はエリプタ内部に残ってしまい(下写真参照)、元に戻すことはできません。
    粉が溜まってしまうと内部の歯車に挟まり、レバー等の不具合を生じる可能性があります。また吸入器の隙間から粉が出てくることもあります。

    カバー操作は吸入の直前に1回だけ行うようにしてください。

    テリルジーの残留薬剤画像

    写真:テリルジーの残留薬剤

  • Q6 吸入器から粉が漏れてきます。どのような事が考えられますか?

    A6

    吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。

    1. 吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
      吸入時の注意点 Q5「何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか?」をご確認ください。
    2. 吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
      うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返してください。

    また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。

    • 吸入できたかどうかの確認:
      吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。
    テリルジーの残留薬剤画像

    写真:テリルジーの残留薬剤

  • Q7 通気口を下にして吸っても良いのでしょうか?

    A7

    通気口はどちらを向いていても吸入できます。
    ただし吸入の際に通気口をふさがないようご注意ください。

製品の安全性

  • Q1 開封後の使用期限を教えてください。

    A1

    アルミブリスター自体に吸湿を防ぐ役割がありますので、アルミトレー開封後、6週間までであれば、吸湿の問題はありません。

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

    エリプタアルミ包装画像

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

  • Q2 保管時の注意点を教えてください。

    A2

    エリプタは室温(1℃~30℃)保存です。
    アルミトレー開封後6週間以内にご使用ください。
    冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
    乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

    エリプタアルミ包装画像

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

  • Q3 エリプタを水没させてしまったのですが使用できますか?

    A3

    エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。また、エリプタの内部に入った水分のために開封された薬剤が吸湿したり固結する可能性があり、正しく吸入できなくなりますので、水没など、内部に液体が入ってしまった場合は、使用しないでください。

廃棄方法

4. 効能又は効果
テリルジー100エリプタ

  • 気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
  • 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

テリルジー200エリプタ
気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉
5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。[8.1-8.3参照]

6. 用法及び用量
〈気管支喘息〉

通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。なお、症状に応じてテリルジー200エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。
〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg 及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。

8. 重要な基本的注意(抜粋)
〈効能共通〉
8.1 本剤は喘息の急性症状又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること。[5.1、5.2、8.8参照]
8.3 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。[5.1、5.2参照]

 

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。

PM-JP-FVU-WCNT-210013 2021.02