よくあるご質問
有効性
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Q1 IMPACT試験におけるテリルジーの効果について教えてください。
A1
IMPACT(CTT116855)試験では、40歳以上のCOPD患者さんを対象に、テリルジー100 [FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg(ICS/LAMA/LABA)]群の、レルベア100[FF/VI 100/25μg(ICS/LABA)]群、アノーロ[UMEC/VI 62.5/25μg(LAMA/LABA)]群に対する有効性の検証と安全性の評価が行われました。主要評価項目は、治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー100群と、レルベア100群およびアノーロ群との比較です1、2)。
IMPACT試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。
引用文献
- テリルジー承認時評価資料:第Ⅲ相臨床試験(国際共同、CTT116855試験)
- Lipson DA et al:N Engl J Med 2018; 378(18), 1671-1680
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Q2 FULFIL試験におけるテリルジーの効果について教えてください。
A2
FULFIL(CTT116853)試験では、40歳以上のCOPD患者さんを対象に、BUD/FOR(ICS/LABA)群に対する、FF/UMEC/VI(ICS/LAMA/LABA)の3成分配合剤のテリルジー100群の有効性の検証と安全性の評価が行われました。
主要評価項目は、投与24週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量および投与24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量の2つとされました1)。
FULFIL試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。
引用文献
- Lipson DA et al: Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4): 438-446
- Lipson DA et al: Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4): 438-446
用法・用量
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Q1 吸入方法を教えてください。
A1
エリプタは充填されたドライパウダーを患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。
エリプタの正しい吸入方法はこちらをご覧ください。
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Q2 用法・用量を教えてください
A2
<気管支喘息>
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。なお、症状に応じてテリルジー200エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。<慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解>
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。
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Q3 テリルジーはいつ吸入するのが最も効果的ですか?
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Q4 吸入を忘れてしまった時はどのようにすればよいでしょうか?
A4
吸入を忘れた場合の対処方法は、次の通りです。
- 吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1回分を吸入してください。
- その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1回分を吸入してください。ただし、1日1回を超えて吸入しないでください(すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないでください)。
- 1度に2回分を吸入しないでください。
具体例
- 夜、1日1回吸入している患者が、前の日の夜に吸入し忘れたことを、朝に気付いた場合:
吸入し忘れたことに気付いた朝の時点ですぐに吸入し、その日の夜の吸入をスキップし、翌日の夜に1回吸入してください。 - 朝、1日1回吸入している患者が、朝に吸入し忘れたことを、午後になって気付いた場合:
吸入し忘れたことに気付いた時点ですぐに吸入してください。その翌日の朝からは通常の吸入時間に1回吸入してください。
- 吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1回分を吸入してください。
安全性
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Q1 テリルジーの副作用について教えてください。
A1
重大な副作用として、アナフィラキシー反応、肺炎、心房細動があらわれることがあります。主な副作用として、口腔咽頭カンジダ症が1%以上にあらわれることがあります。添付文書の副作用の項および各臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
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Q2 うがいの方法を教えてください。またうがいが出来ない場合はどうすればよいですか?
A2
吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのガラガラうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジダ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています1、2)。
うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導してください。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告2、3)があります。
引用文献
- 中川 武正:呼吸と循環 1996; 44(1), 65-69
- 長坂 行雄 ほか:総合臨床 1995; 44(9), 2226-2230
- 大田 健:服薬指導Q&Aシリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005, p80
デバイス関連
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Q1 操作方法を教えてください。
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Q2 内部はどのような仕組みになっていますか?
A2
1回分の薬剤は2枚のアルミシートでおおわれた個々のブリスター(お薬が入るポケット)*の中に密封されています。
カバーを開けると、アルミニウムの蓋側のシートがはがされ1回分の薬剤がマウスピースの真下にセットされます。
空になったブリスターと、蓋側のシートは別々に巻きとられます。
*片方のブリスターにはフルチカゾンフランカルボン酸エステルおよび乳糖水和物の混合粉末が含まれ、もう一方のブリスターには、微粉化したウメクリジニウム、微粉化したビランテロール、ステアリン酸マグネシウムおよび乳糖水和物の混合粉末が充てんされています。
薬剤は2枚のアルミニウムシートでおおわれ1回分ずつ密封されています。
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Q3 カウンターの数字の位置がずれています。このまま使用しても良いのでしょうか?
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Q4 カウンターの数字がいっきに進んでしまうことがありますか?
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Q5 カウンターの色が急に赤くなりました。このまま使用しても良いのでしょうか?
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Q6 カバー開封時にきしむ音がするのですが大丈夫でしょうか?
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Q7 カバー開封時のカチッという音が聞こえませんが正しくセットされていますか?
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Q8 最後まで開封した後にカバーが少し戻ってしまいますが大丈夫ですか?
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Q9 カバーを戻すと、きっちりと元の位置に戻らないのですが大丈夫ですか?
吸入時の注意点
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Q1 吸入方法で、注意することを教えてください。
A1
本剤は患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。うまく吸入できているか不安な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で1~2回吸入を繰り返してください。
エリプタの正しい吸入方法はこちらをご覧ください。
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Q2 マウスピース(吸入口)に息を吹きかけてはいけない理由を教えてください。
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Q3 テリルジーの吸入に必要な吸気速度を教えてください。
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Q4 吸入感覚がないのですが吸えているのでしょうか?
A4
薬剤に乳糖が添加されていますので、薬が吸入されるとわずかな甘みや粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返してください。また以下の手順で薬剤が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。
- 薬剤が充填されていることの確認:
カバーを開けた後、吸入せずにテーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
注:1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。 - 吸入できたかどうかの確認:
吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。
テリルジーに含まれる1回分の粉の量
- 薬剤が充填されていることの確認:
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Q5 何回かカバーを動かしてしまったのですが、吸ってしまう粉の量も増えますか?
-
Q6 吸入器から粉が漏れてきます。どのような事が考えられますか?
A6
吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。
- 吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
吸入時の注意点 Q5「何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか?」をご確認ください。 - 吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返してください。
また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。
- 吸入できたかどうかの確認:
吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。
写真:テリルジーの残留薬剤
- 吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
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Q7 通気口を下にして吸っても良いのでしょうか?
4. 効能又は効果
テリルジー100エリプタ
- 気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
- 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
テリルジー200エリプタ
気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉
5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。[8.1-8.3参照]
6. 用法及び用量
〈気管支喘息〉
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。なお、症状に応じてテリルジー200エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。
〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉
通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg 及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。
8. 重要な基本的注意(抜粋)
〈効能共通〉
8.1 本剤は喘息の急性症状又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること。[5.1、5.2、8.8参照]
8.3 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。[5.1、5.2参照]