MedDRA J Version 20.0
有害事象についてはいずれかの投与群で上位10事象、試験薬と関連があると判断された有害事象についてはいずれかの投与群で1%以上、注目すべき有害事象についてはいずれかの投与群で5%以上に発現した事象を記載した。
治療期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、テリルジー100群12%(478/4,151例)、レルベア100群12%(492/4,134例)、アノーロ群10%(214/2,070例)であった。試験薬と関連があると判断された主な有害事象(いずれかの投与群で発現割合が1%以上)は、口腔カンジダ症[テリルジー100群2%(100/4,151例)、レルベア100群2%(96/4,134例)、アノーロ群1%(27/2,070例)]、肺炎[テリルジー100群1%(44/4,151例)、レルベア100群<1%(35/4,134例)、アノーロ群<1%(14/2,070例)]であった。
死亡は治療期間中にテリルジー100群2%(68/4,151例)、レルベア100群2%(76/4,134例)、アノーロ群2%(49/2,070例)で認められ、このうちテリルジー100群3例(慢性閉塞性肺疾患/急性呼吸不全/ブドウ球菌性肺炎/敗血症/急性腎不全、急性呼吸不全/慢性閉塞性肺疾患、H1N1インフルエンザ、突然死)、レルベア100群3例(慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全/上部消化管出血/代謝性脳症/慢性閉塞性肺疾患、心肺停止)、アノーロ群1例(慢性閉塞性肺疾患)は試験薬と関連があると判断された。
試験薬と関連があると判断された重篤な有害事象は、テリルジー100群2%(64/4,151例)、レルベア100群1%(57/4,134例)、アノーロ群1%(27/2,070例)であり、主な事象(いずれかの投与群で3例以上に発現)は肺炎(テリルジー100群34例、レルベア100群19例、アノーロ群12例)、慢性閉塞性肺疾患(テリルジー100群19例、レルベア100群25例、アノーロ群14例)、呼吸不全(テリルジー100群1例、レルベア100群3例、アノーロ群0例)、心房細動(テリルジー100群3例、レルベア100群3例、アノーロ群1例)に認められた。
有害事象による投与中止は、テリルジー100群6%(252/4,151例)、レルベア100群8%(327/4,134例)、アノーロ群9%(187/2,070例)に認められ、主な事象(いずれかの投与群で発現割合が1%以上)は慢性閉塞性肺疾患[テリルジー100群2%(65/4,151例)、レルベア100群2%(93/4,134例)、アノーロ群3%(72/2,070例)]であった。
ICS:吸入ステロイド薬、LAMA:長時間作用性抗コリン薬、LABA:長時間作用性β2刺激薬
テリルジー承認時評価資料:第Ⅲ相臨床試験(国際共同、CTT116855試験)
Lipson DA et al: N Engl J Med 2018; 378(18), 1671-1680
※利益相反:本試験に関わる費用は、GSKが負担した。著者には、GSKが過去に研究助成金・講演料・コンサルティング費などを支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。