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有効性

  • A1

    IMPACT(CTT116855)試験では、40歳以上のCOPD患者さんを対象に、テリルジー [FF/UMEC/VI(ICS/LAMA/LABA)]群と、FF/VI(ICS/LABA)群、UMEC/VI(LAMA/LABA)群との有効性と安全性の比較検討が行われました。主要評価項目は、治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー群と、FF/VI群およびUMEC/VI群との比較です。 [1]  [2]
    IMPACT試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。

    引用文献

    1. 承認時評価資料:第Ⅲ相臨床試験(国際共同、CTT116855試験)
    2. Lipson DA et al:N Engl J Med 2018; 378(18), 1671-1680
  • A2

    FULFIL(CTT116853)試験では、40歳以上のCOPD患者さんを対象に、BUD/FOR(ICS/LABA)群と、FF/UMEC/VI(ICS/LAMA/LABA)の3成分配合剤のテリルジー群の有効性と安全性の比較検討が行われました。
    主要評価項目は、投与24週目のトラフFEV
    1のベースラインからの変化量および投与24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量の2つとされました。 [1]
    FULFIL試験におけるテリルジーの有効性については、こちらをご覧ください。

    引用文献

    1. Lipson DA et al: Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4): 438-446

効能・効果

用法・用量

  • A1

    エリプタは充填されたドライパウダーを患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。

    エリプタの正しい吸入方法は こちらをご覧ください。

  • A2

    通常、成人にはテリルジー100エリプタ1吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与します。

  • A3

    朝夕いずれの投与でも効果の違いはありません。忘れずに吸入していただくため、患者さんのライフスタイルに合わせて毎日なるべく同じ時間帯に1日1吸入してください。

  • A4

    吸入を忘れた場合の対処方法は、次の通りです。

    (1)吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1回分を吸入する。

    (2)その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1回分を吸入する。ただし、1日1回を超えて吸入しないこと(つまり、すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないこと)。

    (3)1度に2回分を吸入しないこと。

    具体例
    ■夜、1日1回吸入している患者が、前の日の夜に吸入し忘れたことを、朝に気がついた場合:
    吸入し忘れたことに気が付いた朝の時点ですぐに吸入し、その日の夜の吸入をスキップし、翌日の夜に1回吸入する。

    ■朝、1日1回吸入している患者が、朝に吸入し忘れたことを、午後になって、気がついた場合:
    吸入し忘れたことに気が付いた時点ですぐに吸入する。その翌日の朝からは通常の吸入時間に1回吸入する。

安全性

  • A1

    テリルジーの副作用発現状況は、第Ⅲ相国際共同試験(投与期間:52週)において、本剤が投与された総症例4,151例中485例(11.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。

    アナフィラキシー反応、肺炎(1.1%)、心房細動(0.1%)が重大な副作用とされています。

    詳しくは、こちらをご覧ください。

  • A2

    吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのがらがらうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジタ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています。[1]  [2]

    うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導して下さい。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告 [2]  [3] があります。

    引用文献

    1. 中川 武正 :呼吸と循環 1996;44(1):65-69
    2. 長坂 行雄 ほか:総合臨床 1995;44(9):2226-2230
    3. 大田 健 服薬指導Q&A シリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005 P80

特殊患者への投与

デバイス関連

吸入時の注意点

  • A1

    本剤は患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。
    エリプタの吸入方法の詳細は  
    こちらをご覧ください。

  • A2

    息を吹きかけてしまうとセットされた薬剤が吹き飛んでしまう可能性があります。また吹きかけた息によってエリプタ内部が吸湿してしまう可能性もあります。エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって内部で薬剤が固まり、正しく吸入できなくなる可能性もあります。
    その為、マウスピース(吸入口)に、息を吹きかけないようご注意ください。

  • A3

    エリプタトレーナー*で音が鳴れば吸入可能です。なお、トレーナーによって誤差がありますが、30~36L/minで鳴るように設計されています。

    *エリプタトレーナー:エリプタに必要な吸入する力(吸い込む力)の目安を確認するための練習器具です。正しく吸入すると「プーッ」と音が鳴ります。

  • A4

    薬剤に乳糖が添加されていますので、薬が吸入されるとわずかな甘みや粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、お口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
    うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返して下さい。

    また以下の手順でお薬が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。

    ◆お薬が充填されていることの確認:
    カバーを開けた後、吸入せずにテーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
    注:1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。

    ◆吸入できたかどうかの確認:
    吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

    テリルジーに含まれる1回分の粉の量

  • A5

    何回カバーを動かしても吸入できる量は1回分です。
    ただし、吸わなかった薬剤はエリプタ内部に残ってしまい(下写真参照)、元に戻すことはできません。
    粉が溜まってしまうと内部の歯車に挟まりレバー等の不具合を生じる可能性があります。また吸入器の隙間から粉が出てくることもあります。

    カバー操作は吸入の直前に1回だけ行うようにしてください。

    写真:テリルジーの残留薬剤

  • A6

    吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。

    (1)吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
    吸入時の注意点 Q5「何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか?」をご確認ください。

    (2)吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
    うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返して下さい。

    また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。
    ◆吸入できたかどうかの確認:
    吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

    写真:テリルジーの残留薬剤

  • A7

    通気口はどちらを向いていても吸入できます。
    ただし吸入の際に通気口をふさがないようご注意ください。

製品の安全性

  • A1

    アルミブリスター自体に吸湿を防ぐ役割がありますので、アルミトレー開封後、6週間までであれば、吸湿の問題はありません。
    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

  • A2

    エリプタは室温(1℃~30℃)保存です。
    アルミトレー開封後6週間以内にご使用ください。
    冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
    乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

  • A3

    エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。また、エリプタの内部に入った水分のために開封された薬剤が吸湿したり固結する可能性があり、正しく吸入できなくなりますので、水没など、内部に液体が入ってしまった場合は、使用しないでください。

廃棄方法

効能・効果

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

効能・効果に関連する使用上の注意

(1)本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
(2)本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

使用上の注意(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(3)用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。