Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Effekt
I fas III-studien FULFIL, där man jämförde effekt och säkerhet för Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) en gång dagligen med Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler två gånger dagligen, gav Trelegy Ellipta:
Signifikant lägre exacerbationsfrekvens, 35% relativ reduktion av genomsnittlig årlig frekvens måttliga/svåra KOL-exacerbationer, beräknat över 24 veckor (p=0,002). (0,22 (Trelegy Ellipta OD) resp 0,34 (Symbicort Turbuhaler BD) kvot: 0,65 [95 % CI: 0,49; 0,86]; absolut frekvensreduktion 0,12).1 Det innebär att du med TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) skulle kunna förhindra 1 ytterligare måttlig/svår KOL-exacerbation hos var 9:e patient jämfört med Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler två gånger dagligen.
Bearbetning efter Lipson et al. 20171
p=0,002 (kvot: 0,65 [95 % CI: 0,49; 0,86]; absolut frekvensreduktion 0,12)
**Händelsebaserad NNT = 8,33, beräknad över 24 veckor.
NNT beräknas med hjälp av det inverterade värdet för absolut riskreduktion, som beräknats från data presenterade i LIPSON DA et al. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196:438–446
- 171 ml signifikant större förbättring av lungfunktionen dal-FEV1 1
Bearbetning efter Lipson et al. 20171
(142 ml resp. –29 ml förändring av dal-FEV1 , [95 % CI: 148, 194 ml; p<0,001])
- signifikant högre möjlighet för att patienterna svarar på CAT med TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) OD än med BUD/FOR Turbuhaler
Bearbetning efter Lipson et al. 20171
p≤0,001(95 % CI: 1,19; 1,75).
Video: FULFIL-studien - Paul Jones
SÄKERHET
TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) 92/55/22 mikrogram – Den enda trippelbehandlingen mot KOL som tas med en inhalation, en gång dagligen.2
De vanligaste biverkningarna som har rapporterats med TRELEGY Ellipta är nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och huvudvärk.2
Fullständig förteckning över biverkningar finns i produktresumén
Biverkningsincidensen generellt jämförbar med Symbicort (budesonid/formoterol) BD1 2
FULFIL var en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie i fas III med parallella grupper, som pågick i 24 veckor och analyserade effekten och säkerheten för TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) OD jämfört med Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler BD, med en förlängningsfas på 52 veckor för en undergrupp av patienter.1
I FULFIL-studien var biverkningsincidensen generellt jämförbar för TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) OD och Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler BD.1
I FULFIL analyserades
säkerhetsdata upp till vecka 24 i intent-to-treat-populationen, och upp till vecka 52 i EXT-populationen. Patienterna genomgick en 2 veckor lång inkörningsperiod, då läkemedlen vid screeningen var oförändrade, följt av en 24-veckors behandlingsperiod. En undergrupp med 430 patienter stod kvar på blindad
studiebehandling i upp till 52 veckor (EXT-populationen). Effekt och säkerhet analyserades till och med vecka 52 i EXT-populationen. Data
rapporterade för patienter i EXT-populationen till och med vecka 24 inkluderades för intent-to-treat-populationen till och med vecka 24.1
Liksom andra kortikosteroid-innehållande läkemedel är risken för lunginflammation förhöjd hos patienter med KOL som behandlas med TRELEGY Ellipta2
- En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som använder inhalerade kortikosteroider. Det finns ingen avgörande klinisk evidens för några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider när det gäller risken för pneumoni 2
- Läkarna måste vara observanta på eventuell utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådan infektion delvis är identiska med symtomen vid KOL-exacerbationer2
- Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL är rökning, hög ålder, lågt BMI och allvarlig KOL2
- Patienter med KOL ska erbjudas vaccination mot influensa och pneumokocker3
I FULFIL-studien var pneumoni-incidensen högre med TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) OD än med Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler BD under 24 veckor (20/911 [2,2 %] resp. 7/899 [0,8 %]). I EXT-populationen som undersöktes t.o.m. vecka 52, var pneumoni-incidensen jämförbar mellan TRELEGY Ellipta(flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) OD (4/210 [1,9 %]) och Symbicort (budesonid/formoterol) BD (4/220 [1,8 %]).1
TRELEGY Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.2
Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer och takykardi), kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol. TRELEGY Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.2
Referenser:
- Lipson DA et al. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196:438–446.
- TRELEGY Ellipta produktresumé fass.se
- Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) 2017. www.goldcopd.org, accessed September 2017. © 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, all rights reserved. Används med uttryckligt godkännande från ägaren.
TRELEGY Ellipta har utvecklats i samarbete med INNOVIVA Inc.
Copyright © 2023 GSK-koncernen. Anoro, Incruse, Relvar Ellipta och Trelegy Ellipta är registrerade varumärken som tillhör GSK-koncernen.
Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol/) Rx, F, ATC-kod: R03AL09
Indikation: Trelegy Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1 i godkänd SPC).
Dosering: En inhalation (92 mikrogarm flutikasonfuroat/55 mikrogram umeklidinium/22 mikrogram vilanterol) inhalationspulver vid samma tidpunkt en gång dagligen. Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år. Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Kontraindikationer och interaktioner: Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen. Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
Varningar och försiktighet: Trelegy Ellipta ska inte användas för att behandla akuta exacerbationer vid KOL. Liksom annan inhalationsterapi kan administrering av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. De vanligaste rapporterade biverkningarna har varit huvudvärk och nasofaryngit, därutöver biverkningar som hör till klassen ICS/LABA/LAMA i allmänhet. En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer. Trelegy Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier. På grund av sin antimuskarina effekt ska Trelegy Ellipta användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 13/10/2023.
