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<ヌーカラの安全性＞
重大な副作用として、アナフィラキシーがあらわれることがあります。主な副作用（5%以上）は、頭痛、注射部位反応（疼痛、紅斑、腫張、そう痒、灼熱感）でした。
- 電子添文の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
製品特性（EGPA）
ヌーカラの特性
臨床成績は、メポリズマブ凍結乾燥注射剤100mg（本邦販売中止）を用いた成績です。
1.
試験薬投与36および48週の両時点において寛解状態にある患者の割合は、プラセボ群に比べヌーカラ300mg群で有意に多く、プラセボ群に対するヌーカラ300mg群の優越性が検証されました（p＜0.001、ロジスティック回帰モデル）。（主要評価項目）［検証的解析結果］
2.
試験薬投与期間の最後の４週間（48～52週）における経口ステロイド薬＊の平均1日投与量が4.0mg/日 以下の患者は、ヌーカラ300mg群で44%（30/68例）、経口ステロイド薬の投与を中止した患者は18%（12/68例）でした。（副次評価項目）
＊プレドニゾロン換算
*プレドニゾロン換算
3.
EGPA年間再燃率は、プラセボ群と比較してヌーカラ300mg群で50%有意に減少しました（p＜0.001注)、負の2項回帰モデル）。（その他の評価項目） 注）名目上のp値
4.
本試験における安全性（日本人を含む海外データ）
副作用の発現率は、ヌーカラ300mg群51%（35/68例）でした。死亡以外の重篤な副作用は3例報告され、ヌーカラ300mg群で尿路感染、腹痛および過敏症の各1例に認められました。試験薬の投与中止または試験中止に至った重篤な有害事象はヌーカラ300mg群で死亡に至った心停止、死亡以外の過敏症が各1例報告されました。
4.
効能又は効果（抜粋）
100mgペン、100mgシリンジ
〇既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
5.
効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈2. 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
5.4 過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること.
6.
用法及び用量（抜粋）
100mgペン、100mgシリンジ
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。
寛解
寛解の定義1：BVASが0、かつ経口ステロイド薬の用量4.0mg/日以下
試験薬投与36および48週の両時点において寛解状態にある患者の割合（主要評価項目）［検証的解析結果］
試験薬投与36および48週の両時点において寛解状態にある患者の割合は、ヌーカラ300mg群32％、プラセボ群3％であり、プラセボ群に対するヌーカラ300mg群の優越性が検証されました（p＜0.001、ロジスティック回帰モデル注））。
試験薬投与36および48週の両時点において寛解状態にある患者の割合（ITT集団）
注）
ベースライン時の経口ステロイド薬の平均1日用量、BVAS、治療群および地域を共変量としたロジスティック回帰モデル
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
試験薬投与期間の最後の4週間（48～52週）における経口ステロイド薬の平均1日投与量区分別※患者の割合（ITT集団）
注）
ベースライン時の経口ステロイド薬の平均1日用量、BVAS、治療群および地域を共変量とした比例オッズ回帰モデル
試験薬投与期間の最後の4週間（48～52週）における経口ステロイド薬の平均1日投与量別の患者の割合（ITT集団）
［ヌーカラ皮下注用100mg（EGPA）承認時評価資料：MEA115921試験］
［Wechsler ME et al：N Engl J Med 2017；376（20），1921-1932］
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
EGPA年間再燃率（ITT集団）
注1）
名目上のｐ値
注2）
ベースライン時の経口ステロイド薬の平均1日用量、BVAS、治療群および地域を共変量とした比例オッズ回帰モデル
注3）
ヌーカラ300mg群/プラセボ群
［ヌーカラ皮下注用100mg（EGPA）承認時評価資料：MEA115921試験］
［Wechsler ME et al：N Engl J Med 2017；376（20），1921-1932］
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
副作用の発現率は、ヌーカラ300mg群51%（35/68例）でした。死亡以外の重篤な副作用は3例報告され、ヌーカラ300mg群で尿路感染、腹痛および過敏症の各1例に認められました。試験薬の投与中止または試験中止に至った重篤な有害事象はヌーカラ300mg群で死亡に至った心停止、死亡以外の過敏症が各1例報告されました。
副作用発現状況
［好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（MEA115921）］
| 300mg皮下投与 | |
|---|---|
| 評価対象例数 | 68 |
| 副作用発現例数 | 35 |
| 副作用発現率（％） | 51 |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | |
| 注射部位反応 | 7（10％） |
| 無力症 | 4（6％） |
| 疲労 | 1（1％） |
| 注射部位疼痛 | 2（3％） |
| 注射部位紅斑 | 1（1％） |
| 熱感 | 1（1％） |
| 倦怠感 | 1（1％） |
| 発熱 | 0 |
| 感染症および寄生虫症 | |
| 気道感染 | 4（6％） |
| 上気道感染 | 3（4％） |
| 口腔ヘルペス | 2（3％） |
| 副鼻腔炎 | 1（1％） |
| 帯状疱疹 | 1（1％） |
| 感染 | 1（1％） |
| 尿路感染 | 2（3％） |
| 歯槽骨炎 | 0 |
| 蜂巣炎 | 0 |
| 結膜炎 | 0 |
| 耳感染 | 0 |
| 皮膚真菌感染 | 0 |
| 消化管感染 | 0 |
| 下気道感染 | 0 |
| 中耳炎 | 0 |
| 肺炎 | 0 |
| 細菌性気道感染 | 0 |
| 外陰腟真菌感染 | 1（1％） |
| 胃腸障害 | |
| 悪心 | 3（4％） |
| 上腹部痛 | 1（1％） |
| 腹痛 | 1（1％） |
| 消化不良 | 1（1％） |
| 嘔吐 | 0 |
| 神経系障害 | |
| 頭痛 | 5（7％） |
| 浮動性めまい | 0 |
| 味覚異常 | 0 |
| 顔面麻痺 | 0 |
| 片頭痛 | 1（1％） |
| 皮膚および皮下組織障害 | |
| 脱毛症 | 1（1％） |
| 間擦疹 | 0 |
| 光線過敏性反応 | 0 |
| そう痒症 | 1（1％） |
| 発疹 | 1（1％） |
| そう痒性皮疹 | 1（1％） |
| 皮膚病変 | 1（1％） |
| 顔面腫脹 | 0 |
| 蕁麻疹 | 1（1％） |
| 筋骨格系および結合組織障害 | |
| 筋肉痛 | 1（1％） |
| 四肢痛 | 0 |
| 関節痛 | 0 |
| 関節炎 | 1（1％） |
| 関節硬直 | 1（1％） |
| 筋肉疲労 | 0 |
| 変形性関節症 | 1（1％） |
| 臨床検査 | |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 1（1％） |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 1（1％） |
| 血中カルシウム増加 | 0 |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 1（1％） |
| γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 1（1％） |
| 体重増加 | 1（1％） |
| 眼障害 | |
| 眼瞼炎 | 0 |
| 眼部腫脹 | 0 |
| 霧視 | 0 |
| 血管障害 | |
| 高血圧 | 1（1％） |
| 潮紅 | 1（1％） |
| 免疫系障害 | |
| アレルギー性肉芽腫性血管炎 | 0 |
| 過敏症 | 1（1％） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | |
| 喘息 | 1（1％） |
| 鼻出血 | 0 |
| 耳および迷路障害 | |
| 耳漏 | 0 |
| 内分泌障害 | |
| 副腎機能不全 | 1（1％） |
| 傷害、中毒および処置合併症 | |
| 注射に伴う反応 | 1（1％） |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） | |
| 精巣癌 | 0 |
| 精神障害 | |
| 不眠症 | 1（1％） |
| 腎および尿路障害 | |
| 排尿困難 | 0 |
［ヌーカラ皮下注用100mg（EGPA）承認時評価資料：MEA115921試験］
［Wechsler ME et al：N Engl J Med 2017；376（20），1921-1932］
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
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お役立ちリンク
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
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