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製品特性(気管支喘息)

ヌーカラの特性

1.血中好酸球数150cells/μL以上において、喘息増悪抑制効果を示しました(MENSA試験)1

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2.経口ステロイド薬の1日投与量はベースライン11.3mg(中央値)、>124~1281.3mg(中央値)でした(COSMEX試験)2

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3. ヌーカラは投与前1年間と比較して喘息増悪の発現頻度を69%減少させ、統計学的有意差を示しました(p<0.001:負の2頂回帰)(REALITI-A試験)3

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4.好酸球性の重症喘息では、好酸球数を正常化させることが重要です  4 5 6 7

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5.在宅自己注射が承認され、患者さんの治療選択肢が増えました

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6.重大な副作用として、アナフィラキシーがあらわれることがあります。

主な副作用(5%以上)は、頭痛、注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹、そう痒、灼熱感)でした。

  • 添付文書の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

 

  1. Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207
    利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
  2. Khurana S et al:Clin Ther 2019;41(10),2041-2056.e5
    利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
  3. [Harrison T et al:Eur Respir J 2020;56(4), 2000151]
    https://doi.org/10.1183/13993003.00151-2020
  4. Wen T, Rothenberg ME:Microbiol Spectr 2016;4 doi:10.1128/microbiolspec.MCHD-0020-2015
  5. Weller PF, Spencer LA:Nat Rev Immunol 2017;17(12), 746-760
  6. Price D et al:J Asthma Allergy 2016;9,1-12
  7. Garcia G et al:Eur Respir Rev 2013;22(129), 251-257

国際共同第III相試験:MENSA試験(日本人を含む海外データ)

ベースラインの血中好酸球数150cells/μL以上において、32週間の臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度は、ヌーカラ群全体で0.78回/年でした

ベースラインの血中好酸球数別にみた32週間における臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度
(主要評価項目:サブグループ解析)(Post hoc解析)

血中好酸球別増悪抑制効果

全身性ステロイド薬の投与および╱または入院、および╱または救急外来の受診を要する喘息の悪化
*:メポリズマブ全用量で得られたデータを合わせて解析した(75mg静脈内投与、100mg皮下投与)
★本成績は、承認審査の照会事項に提出し、承認時評価資料として評価されました

MENSA試験 試験概要、主要評価項目、安全性はこちら

[Ortega HG et al:Lancet Respir Med 2016;4(7), 549-556より作図]
利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)がアドバイザリーボード料、講演料、コンサルタント料、研究費を支払った者が含まれ、グラクソ・スミスクライン(株)の社員5名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。

国際共同第Ⅲ相試験:COSMEX試験(日本人を含む海外データ)

経口ステロイド薬1日投与量(中央値)は、ベースライン時にヌーカラ投与群 11.3mg/日、投与76週超~80週に2.4mg/日、投与124週超~128週に1.3mg/日でした

SIRIUS試験、COSMOS試験および
COSMEX試験の試験期間中の経口ステロイド薬1日投与量(副次評価項目)

長期の経口ステロイド減量効果

* SIRIUS試験より128週間以上連続してヌーカラの試験に参加し、COSMOS試験の最終ヌーカラ投与からCOSMEX試験の初回投与までの間隔が12週間以下の患者(n=38)

COSMEX試験 試験概要、主要評価項目、安全性はこちら

[Khurana S et al:Clin Ther 2019;41(10),2041-2056.e5]
利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。

REALITI-A試験(海外データ:リアルワールドエビデンス)

ヌーカラは、投与前1年間と比較して喘息増悪の発現頻度を69%減少させ、統計学的な有意差を示しました(p<0.001;負の2項回帰)

REALITI-A試験(海外データ:リアルワールドエビデンス)

※ 全身性ステロイド薬の投与・増量、および/または入院および/または救急外来の受診を要する喘息増悪

REALIT-A試験 試験概要、安全性はこちら

[Harrison T et al:Eur Respir J 2020;56(4), 2000151]
https://doi.org/10.1183/13993003.00151-2020
利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員6名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。

ヌーカラは血中好酸球数を正常レベル1-3 まで低下させます

好酸球は免疫システムを調節し、病原体からの防御を助けることにより、体の健康を維持する役割を有しています4,5

LEAD Study 血中好酸球数正常値

※血中好酸球数の正常レベル 1:LEAD Study(オーストリアの地域住民を対象とした観察研究)に参加した被験者11,042名のうち健康被験者のサブグループ3,641名におけるベースライン時の血中好酸球数に基づき算出された5パーセンタイル-95パーセンタイル(30-395)。 幾何平均(95%信頼区間):107(105-110)cells/μL。

LEAD Studyの試験概要
対 象:6~82歳以上のオーストリア一般集団男女11,042例
方 法:縦断的観察コホート研究[The LEAD(Lung, hEart, sociAl, boDy)試験]。試験開始時に、人口統計学データ、合併症等の調査、血液検査等を行った。血中好酸球
数と潜在的交絡因子との関連は、多変量ロジスティック解析にて検討した。
LEAD StudyのLimitation:対照群が設定されていないオープンラベル試験であり、いかなる試験間での比較にも注意を要する。

  1. Hartl S et al:Eur Respir J 2020;55(5) doi:10.1183/13993003.01874-2019
      利益相反:著者にはグラクソ・スミスクライン(株)のアドバイザリーボードであった者、またグラクソ・スミスクライン(株)が過去に助成金、本試験に関わる研究費を支払った者が含まれる。
  2. Yancey SW et al:J Allergy Clin Immunol 2017;140(4),1509-1518
      利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員5名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
  3. Lugogo N et al:Clin Ther 2016;38(9),2058-2070
      利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
  4. Wen T, Rohenberg ME:Microbiol Spectr 2016;4 doi:10.1128/microbiolspec.MCHD-0020-2015.
  5. Weller PF, Spencer LA:Nat Rev Immunol 2017;17(12):746-760

在宅自己注射が承認され、患者さんの治療選択肢が増えました

ヌーカラ皮下注100mgペン

ヌーカラ皮下注100ペン 写真/投与方法

1アクションで投与が可能
キャップをとって投与部位に押し当てるだけ

ヌーカラ皮下注100mgペンの特徴

重症喘息バイオ製剤の中で初めてのオートインジェクター

  • 針先がカバーされた設計
  • 針の太さは29ゲージ
  • 溶解の手間が省け、日局注射用水の購入も不要
薬液は自動注入
 
ペンを注射部位に深く押しあてると、「カチッ」と音がしてロックが解除され薬液の注入が始まります。
ヌーカラ皮下注100ペン 写真/投与方法

薬液の注入と終了が見える薬液確認窓

薬液の注入が始まると、確認窓の中を黄色の確認バーが動き始めます。全体が黄色に変わると注入終了です。
ヌーカラ皮下注100ペン 写真/投与方法

ヌーカラの効能又は効果、用法及び用量

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
  • 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症

5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉

5.1 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を
きたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。
また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られ
ない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解
し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.1 参照]
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用
しないこと。
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
5.4 過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして
投与を開始すること。
6. 用法及び用量
〈気管支喘息〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1100mg4週間ごとに皮下に注射する。
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1300mg4週間ごとに皮下に注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。[17.1.2 参照]
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ、ヌーカラ皮下注100mgペン 製品添付文書 20203月作成(第1版)

ヌーカラの臨床開発プログラムでは、下記の3つの基準を満たす重症喘息患者を対象に、その有用性を評価しています

3つの投与基準

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。