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MENSA試験
【国際共同第Ⅲ相試験】
喘息増悪評価試験
（日本人を含む海外データ）
（検証試験）
成人および青少年のコントロール不良な重症喘息患者を対象として、4週間間隔でメポリズマブ100mg皮下投与またはメポリズマブ75mg静脈内投与したときの有効性を、臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度を指標にプラセボと比較して検討する。
臨床成績（気管支喘息）
メポリズマブの臨床試験とリアルワールドエビデンス
主要な臨床的有効性・安全性試験および適応患者の特定
IV：
静脈内投与 SC：皮下投与 OCS：経口ステロイド薬
注）
メポリズマブ75mg静脈内投与はメポリズマブ100mg皮下投与に相当する。
日本では、メポリズマブ静脈内投与（75mg、250mg、750mg）は未承認。
臨床試験
リアルワールドエビデンス
そのほかの臨床試験
DREAM試験【海外第Ⅱ/Ⅲ相試験】
用量設定試験/喘息増悪試験（海外データ）（検証試験）
成人および青少年のコントロール不良な重症難治性喘息患者を対象として、3用量（75、250および750mg）のメポリズマブ（遺伝子組換え）を52週間静脈内投与したときの有効性を検証し、安全性および用量反応性を検討する。さらに、血中好酸球数、血清インターロイキン5（IL-5）および誘発喀痰中好酸球数に対するメポリズマブの薬力学的効果を検討する。
COSMOS試験【国際共同第Ⅲ相試験】
長期投与時の安全性評価試験（日本人を含む海外データ）
重症喘息患者を対象として、メポリズマブ100mgを長期間（12ヵ月以上）投与したときの安全性を検証するとともに、喘息コントロールの臨床マーカーに及ぼす効果を評価する。
COLUMBA試験【海外第Ⅲ相試験】
長期投与時の安全性評価試験（海外データ）
好酸球性炎症を伴う重症喘息患者におけるメポリズマブの長期安全性プロファイルおよび喘息コントロールのさまざまな臨床マーカーに対するメポリズマブの影響を検討する。
COSMEX試験【国際共同第Ⅲ相試験】
好酸球性の最重症喘息患者における安全性と有効性の評価試験（日本人を含む海外データ）
好酸球性の最重症喘息患者※におけるヌーカラの安全性および有効性を検討する。
※MENSA試験またはSIRIUS試験への登録前に、生命を脅かす、あるいは身体を著しく衰弱させる好酸球性の最重症喘息であり、COSMOS試験を完遂している患者。
COMET試験
長期投与における中止の影響（日本人を含む海外データ）
ヌーカラを継続して3年以上投与した好酸球性重症喘息患者を対象に、その後、ヌーカラを継続投与した患者と中止した患者で、臨床的に重要な喘息増悪の初回発現までの時間を比較検討するとともに、その他の臨床的影響について評価する。
French-nATU試験（海外データ：リアルワールドエビデンス）
フランスにおいて、市販開始前に使用実態下でヌーカラの投与が行われたearly access programmeに組み入れられた重症好酸球性喘息患者のベースライン特性を明らかにするとともに、ヌーカラによる治療開始後最長24ヵ月間追跡し、疾患重症度の進行、治療法の変更および安全性について検討する。
［承認時評価資料］
1）Flood-Page P et al：Am J Respir Crit Care Med 2007；176（11）, 1062-1071
2）Haldar P et al：N Engl J Med 2009；360（10）, 973-984
3）Nair P et al：N Engl J Med 2009；360（10）, 985-993
4）Pouliquen IJ et al：Int J Clin Pharmacol Ther 2015；53（12）, 1015-1027
5）Pavord ID et al：Lancet 2012；380（9842）, 651-659
6）Ortega HG et al：N Engl J Med 2014；371（13）, 1198-1207
7）Bel EH et al：N Engl J Med 2014；371（13）, 1189-1197
8）Lugogo N et al：Clin Ther 2016；38（9）, 2058-2070.e1
9）Chupp GL et al：Lancet Respir Med 2017；5（5）, 390-400
10）Khatri S et al：J Allergy Clin Immunol 2019；143(5), 1742-1751. e7
11）Khurana S et al：Clin Ther 2019; 41（10）, 2041-2056.e5
12）Harrison T et al：Eur Respir J 2020；56（4），2000151
13）Moore WC et al：Eur Respir J 2022；59（1），2100396
14）Pilette C et al：J Allergy Clin Immunol Pract 2022；10（10），2646-2656
15）Taillé C et al：Eur Respir J 2020；55（6）, 1902345
16）Ribas CD et al：Drugs 2021；81（15），1763-1774
お役立ちリンク
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MPL-WCNT-210007 2023.12