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テリルジー100/200エリプタロゴ

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臨床成績

呼吸機能 | QOL | 安全性 | 試験概要 | エリプタ

テリルジー100は、中等度または重度の年間増悪回数を
レルベア100（ICS/LABA） に比べて15％、
アノーロ（LAMA/LABA）に比べて25％低下しました

中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数 （ITT集団）
：主要評価項目（検証的解析）【日本人を含む海外データ】

中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数 （ITT集団）：主要評価項目（検証的解析）【日本人を含む海外データ】

投与群、性別、増悪歴（過去1年間の中等度/重度の増悪が1回以下または2回以上）、スクリーニング時の喫煙状況、地域、スクリーニング時の気管支拡張薬投与後のFEV1の予測値に対する割合を共変量とした、負の二項分布を仮定した一般化線形モデルによる解析

* 減少率は、［（1-年間発現回数比）×100］で計算した。

ICS：吸入ステロイド薬　LABA：長時間作用性β2刺激薬　LAMA：長時間作用性抗コリン薬

増悪 | QOL | 安全性 | 試験概要 | エリプタ

テリルジー100は、投与52週目において
レルベア100 (ICS/LABA)に対して97mL、アノーロ(LAMA/LABA）
に対して54mL呼吸機能を改善しました

トラフFEV1値のベースラインからの変化量の推移（ITT集団）
副次評価項目：レルベア100群との比較（投与52週目）、
その他の評価項目：アノーロ群との比較（投与52週目）
【日本人を含む海外データ】

トラフFEV₁値のベースラインからの変化量の推移データ

投与群、スクリーニング時の喫煙状況、地域、来院日、ベースライン値、来院日とベースライン値の交互作用および投与群と来院日の交互作用を共変量とした反復測定モデルによる解析

ICS：吸入ステロイド薬、LAMA：長時間作用性抗コリン薬、LABA：長時間作用性β2刺激薬

増悪 | 呼吸機能 | 安全性 | 試験概要 | エリプタ

テリルジー100は、レルベア100（ICS/LABA）、
アノーロ （LAMA/LABA）の2群と比較して
SGRQ*合計スコアを低下させました

*SGRQ: St. George‘s Respiratory Questionnaire

投与52週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量 （ITT集団）
副次評価項目：レルベア100群との比較、
その他の評価項目：アノーロ群との比較
【日本人を含む海外データ】

投与52週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量データ

投与群、スクリーニング時の喫煙状況、地域、通院、ベースライン値、来院日とベースライン値の交互作用および投与群と来院日の交互作用を共変量とした反復測定モデルによる解析

ICS：吸入ステロイド薬　LABA：長時間作用性β2刺激薬　LAMA：長時間作用性抗コリン薬

増悪 | 呼吸機能 | QOL | 試験概要 | エリプタ

IMPACT試験：安全性

治療期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、テリルジー100群12％（478/4,151例）、レルベア100群12％（492/4,134例）、アノーロ群10％（214/2,070例）でした

治療期間中の有害事象（ITT集団）【日本人を含む海外データ】

治療期間中の有害事象（ITT集団）【日本人を含む海外データ】

増悪 | 呼吸機能 | QOL | 安全性 | エリプタ

試験概要：IMPACT試験
CTT116855試験【国際共同第Ⅲ相試験】（検証試験）

目的

COPD患者を対象に、テリルジー100［FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg］（ICS/LAMA/LABA）の有効性について、中等度または重度のCOPD増悪※1の年間発現回数を指標にレルベア100［FF/VI 100/25μg］（ICS/LABA）、またはアノーロ［UMEC/VI 62.5/25μg］（LAMA/LABA）の2剤併用療法に対する優越性の検証、および安全性の評価を行う。

対象

10 pack-years※2以上の喫煙歴を有する40歳以上のCOPD患者10,355例。スクリーニング時に以下の基準を満たしていることとした。

  • COPDアセスメントテスト（CAT）スコアが10以上
  • 気管支拡張薬投与後の1秒量（FEV1）/努力性肺活量（FVC）比が0.70未満
  • 以下のいずれかの増悪歴および肺機能を有する

‐気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の50％未満であり、過去12ヵ月以内に中等度または重度のCOPD増悪が1回以上発現

‐気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の50％以上80％未満であり、過去12ヵ月以内に中等度のCOPD増悪が2回以上または重度のCOPD増悪が1回以上発現

なお、喘息と診断されている患者は除外したが、既往歴のある患者は組み入れ可能とした。

※1 COPD増悪

中等度：全身性ステロイドおよび/または抗菌薬を必要とする増悪

重度：入院または死亡に至る増悪

※2 10 pack-years：1日1箱（20本）の喫煙を10年間続けた状態

方法

多施設共同、第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験。テリルジー100群（FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg）、レルベア100群（FF/VI 100/25μg）、またはアノーロ群（UMEC/VI 62.5/25μg）に無作為に割り付け、それぞれ1日1回朝に、52週間エリプタを用いて投与した。

評価項目

有効性評価項目

【主要評価項目】（検証的解析）

  • 治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー100群のレルベア100群との比較
  • 治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー100群のアノーロ群との比較

【副次評価項目】

  • 投与52週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量に関するテリルジー100群のレルベア100群との比較
  • 投与52週目のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化量に関するテリルジー100群のレルベア100群との比較
  • 治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の初回発現までの期間に関するテリルジー100群のレルベア100群およびアノーロ群との比較
  • 血中好酸球数が150/μL以上の被験者の部分集団における治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー100群のアノーロ群との比較
  • 血中好酸球数が150/μL以上の被験者の部分集団における治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の初回発現までの期間に関するテリルジー100群のアノーロ群との比較
  • 治療期間中の重度のCOPD増悪の年間発現回数に関するテリルジー100群のレルベア100群およびアノーロ群との比較

【その他の評価項目】

  • 全死因死亡（治療期間中の死亡、治療期間中および治療期間後の死亡）
  • 投与52週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量に関するテリルジー100群のアノーロ群との比較
  • 投与52週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量に関するテリルジー100群のアノーロ群との比較
  • Transition Dyspnea Index（TDI） Focalスコア
  • TDI Focalスコアに基づく奏効例の割合
  • CATスコアのベースラインからの変化量
  • CATスコアに基づく奏効例の割合 など

安全性評価項目

  • 有害事象
  • 重篤な有害事象
  • 心電図検査、バイタルサイン
  • 血液学的検査および生化学的検査　など

ヘルスアウトカムズ

  • EuroQol Questionnaire（EQ-5D-5L）
  • 医療資源の利用状況

解析計画

主要評価項目はITT集団を対象とし、負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを用いて解析した。副次評価項目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量、SGRQ合計スコア、TDI Focalスコアは、反復測定混合モデルを用いて解析した。治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の初回発現までの期間、全死因死亡までの期間の解析は、Cox比例ハザードモデルを用いて解析した。同様の解析を血中好酸球数のサブグループ（150/μL未満、150/μL以上）ごとに行った。中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数の血中好酸球数サブグループ別解析は主要評価項目と同様の方法で解析したが、血中好酸球数サブグループ、血中好酸球数サブグループと治療群の交互作用もモデルに加えた。多重性の調整は、Truncated Hochberg法を用い、主要評価項目の2つの群間比較（テリルジー100群対レルベア100群、テリルジー100群対アノーロ群）のうち少なくとも一方が統計的に有意（両側5％有意水準）であった場合に、すべての副次評価項目およびその他の評価項目についての比較を行った。主要な副次評価項目の群間比較には、ステップダウン閉検定手順により多重性を調整した。階層は以下2つのBlockに分類し、Block1の少なくとも1つの比較で有意と判定された場合のみ、Block2の比較を行うこととした。

【Block1】

  • 投与52週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量に関するテリルジー100群のレルベア100群との比較
  • 投与52週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量に関するテリルジー100群のレルベア100群との比較

【Block2】

  • 治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の初回発現までの期間に関するテリルジー100群のレルベア100群との比較
  • 治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の初回発現までの期間に関するテリルジー100群のアノーロ群との比較
治療期間52週間

* すべての被験者は、前観察期間の2週間にわたり既に使用しているCOPD維持療法を継続した。

FF：フルチカゾンフランカルボン酸エステル、UMEC：ウメクリジニウム、VI：ビランテロール、ICS：吸入ステロイド薬、LAMA：長時間作用性抗コリン薬、LABA：長時間作用性β2刺激薬

テリルジー承認時評価資料：第Ⅲ相臨床試験（国際共同、CTT116855試験）
Lipson DA et al：N Engl J Med 2018; 378（18）, 1671-1680
※利益相反：本試験に関わる費用は、GSKが負担した。著者には、GSKが過去に研究助成金・講演料・コンサルティング費などを支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。

増悪 | 呼吸機能 | QOL | 安全性 | 試験概要

テリルジーは、１日１回１吸入のエリプタ製剤で、
1アクションで操作が可能なデバイスです

デバイス吸入方法画像

4. 効能又は効果
テリルジー100エリプタ

  • 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
  • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

テリルジー200エリプタ
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解〉
5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1-8.3参照］

8. 重要な基本的注意（抜粋）
8.3 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.1、5.2参照］
8.7 本剤の臨床試験において肺炎が報告された。一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること。［11.1.2参照］

QOL | 安全性 | 試験概要 | エリプタ

テリルジー100群はBUD/FOR (ICS/LABA)に対して
投与24週目において、171mL呼吸機能を改善しました

投与24週目までのトラフFEV1値の
ベースラインからの変化量の推移（ITT集団）
投与24週目：主要評価項目【海外データ】（検証的解析）

投与24週目までのトラフFEV₁値のベースラインからの変化量推移データ

投与群、スクリーニング時の喫煙状況、地域、来院日、ベースライン値、来院日とベースライン値の交互作用および投与群と来院日の交互作用を共変量とした反復測定混合モデルによる解析
投与2、4、12、24週目に来院することが事前に規定され、52週間の投与に合意したサブグループの患者は、さらに投与36週目、52週目に来院することが事前に規定された。各来院時にFEV1値を測定し、ベースラインからの変化量を評価した

BUD：ブデソニド、FOR：ホルモテロール、ICS：吸入ステロイド薬、LABA：長時間作用性β2刺激薬

呼吸機能 | 安全性 | 試験概要 | エリプタ

テリルジー100は、BUD/FORと比較して
SGRQ*合計スコアを低下させました

* SGRQ: St. George’s Respiratory Questionnaire

投与24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量（ITT集団）
主要評価項目【海外データ】（検証的解析）

投与24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化量データ

投与群、スクリーニング時の喫煙状況、地域、来院日、ベースライン値、来院日とベースライン値の交互作用および投与群と来院日の交互作用を共変量とした反復測定混合モデルによる解析

BUD：ブデソニド、FOR：ホルモテロール、ICS：吸入ステロイド薬、LABA：長時間作用性β2刺激薬

呼吸機能 | QOL | 試験概要 | エリプタ

FULFIL試験：安全性

試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、投与24週目（ITT集団）においてテリルジー100群5.0％（46/911例）、BUD/FOR群4.6％（41/899例）、投与52週目（EXT集団）においてテリルジー100群3.8％（8/210例）、BUD/FOR群7.7％（17/220例）でした

治療期間中における有害事象【海外データ】

治療期間中における有害事象【海外データ】

呼吸機能 | QOL | 安全性 | エリプタ

試験概要：FULFIL試験
CTT116853試験 【海外第Ⅲ相試験：海外データ】（検証試験）

目的

COPD患者を対象に、テリルジー100［FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg］（ICS/LAMA/LABA）1日1回投与の、BUD/FOR 400/12μg＊（ICS/LABA）1回1吸入、1日2回に対する有効性を検証し、安全性を比較検討する。

対象

10 pack-years※1以上の喫煙歴を有する40歳以上のCOPD患者1,810例。スクリーニング時には以下の基準を満たしていることとした。

  • COPDアセスメントテスト（CAT）スコアが10以上
  • 以下のいずれかの増悪歴および肺機能を有する

‐気管支拡張薬投与後の1秒量（FEV1）が予測値の50％未満

‐気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の50％以上80％未満でかつ過去12ヵ月間に2回以上の中等度の増悪※2、または1回の重度（入院）の増悪※2の既往がある

  • サルブタモール投与後のFEV1/FVC比が0.70未満

なお、喘息と診断されている患者は除外したが、既往歴のある患者は組み入れ可能とした。

※1 10 pack-years：1日1箱（20本）の喫煙を10年間続けた状態

※2 COPD増悪

中等度：経口または全身性ステロイド薬および/または抗菌薬による治療を必要とするCOPD症状の悪化

重度：入院の必要なCOPD症状の悪化

方法

多施設共同、第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー並行群間比較試験。患者をテリルジー100群とBUD/FOR群に無作為に割り付けた。テリルジー群では、FF/UMEC/VI 100/62.5/25μgを1日1回朝にエリプタで投与と、プラセボを1日2回タービュヘイラーで投与した。 BUD/FOR群では、BUD/FOR 400/12μgを1日2回タービュヘイラーで投与と、プラセボを1日1回朝にエリプタで投与した。投与期間は24週間とし、同意が得られた患者では52週まで継続投与した。

評価項目

有効性評価項目

【主要評価項目】（検証的解析）

  • 投与24週目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量
  • 投与24週目のSt. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化量

【主要評価項目を支持する評価項目】

  • トラフFEV1値がベースラインから100mL以上増加した患者の割合
  • SGRQ合計スコアのベースラインからの変化量に基づくSGRQ奏効例の割合

【副次評価項目】

  • 中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数
  • 投与24週目のTransition Dyspnea Index（TDI） Focalスコア
  • Daily Activity Question（日常生活動作質問票）のスコアが2（普段よりも多くの日常生活を行うことができた）であった日数の割合 など

【その他の評価項目】

  • 中等度または重度のCOPD増悪が最初に発現するまでの期間　など

安全性評価項目

  • 有害事象の発現割合　など


解析計画

有効性と安全性の解析は、24週目まではITT集団、52週目までは継続治療を行ったEXT集団を対象に行った。EXT集団においては、24週目だけでなく、52週目も解析することが事前に規定されていた。最小二乗平均とベースラインからの最小二乗平均変化量、95％CIを算出した。主要評価項目は、反復測定混合モデルを用いて解析し、Hochberg法を用いて多重性を調整した。SGRQ合計スコアのベースラインからの変化量に基づくSGRQ奏効例の割合は、ロジットリンク関数を用いた一般化線形混合モデルを用いて解析し、多重性は調整しなかった。治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪の年間発現回数は、負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを用いて解析した。副次評価項目は多重性の解析は行わなかった。

治療期間52週間

※1 すべての被験者は、前観察期間の2週間にわたり既に使用しているCOPD維持療法を継続した。
※2 テリルジー群：FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg 、1日1回朝投与+プラセボ、1日2回投与
※3 BUD/FOR群：BUD/FOR 400/12μg、1日2回投与+プラセボ、1日1回朝投与
※4 EXT（Extension）集団： ITT集団のうち、52週間まで継続投与するサブグループに組み入れられたすべての患者

＊metered dose（容器内で量り取られる量）。delivered dose 320/9μgに相当。本試験では、1吸入あたりdelivered dose 320/9μgのタービュヘイラーを使用していた。

FF：フルチカゾンフランカルボン酸エステル、UMEC：ウメクリジニウム、VI：ビランテロール、BUD：ブデソニド、FOR：ホルモテロール、ICS：吸入ステロイド薬、LAMA：長時間作用性抗コリン薬、LABA：長時間作用性β2刺激薬

第Ⅲ相臨床試験（海外、CTT116853試験）
Lipson DA et al: Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4), 438-446
※利益相反：本試験に関わる費用は、GSKが負担した。著者には、GSKが過去に研究助成金・講演料・コンサルティング費などを支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。

呼吸機能 | QOL | 安全性 | 試験概要

テリルジーは、１日１回１吸入のエリプタ製剤で、
1アクションで操作が可能なデバイスです

デバイス吸入方法画像

4. 効能又は効果
テリルジー100エリプタ

  • 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
  • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

テリルジー200エリプタ
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解〉
5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1-8.3参照］

8. 重要な基本的注意（抜粋）
8.3 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.1、5.2参照］

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臨床成績

国際共同第Ⅲ相試験（IMPACT試験）、海外第Ⅲ相試験（FULFIL試験）の結果をご紹介します。

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デバイス

吸入器エリプタに関するデータや吸入方法をご紹介します。

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よくあるご質問

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PM-JP-FVU-WCNT-210002 2024.03