Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Big Z header
Odpovězte přípravkem ZEJULA a získejte jistotu dlouhodobé účinnosti1,2
Proven efficacy icon

Prokázaná účinnost

bez ohledu na stav biomarkerů1,2

2x icon

Dvojnásobný

medián PFS oproti placebu u pacientek s HRd1,2
HR: 0,43 (95% CI: 0,31-0,59), P < 0,0001

Reduction icon

60% snížení

rizika progrese nebo úmrtí oproti placebu pozorované u pacientek s BRCAm*3 HR: 0,40 (95% CI: 0,27-0,62)

Významně delší medián PFS oproti placebu bez ohledu na stav biomarkerů1,2

PFS u celkové populace (N = 733)1,2

NA NA

Obrázek převzat z González-Martín A, et al. 2019.2
Cenzurované subjekty jsou označeny kroužky.

snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí oproti placebu1,2

HR: 0,62 (95% CI: 0,50-0,76), P < 0,0001

Složení celkové populace (ITT):‡1

Biomarkers

U pacientek s HRp bylo u přípravku ZEJULA pozorováno 32% snížení rizika progrese nebo úmrtí oproti placebu*2

(HR: 0,68, 95% CI: 0,49-0,94)

‡ U 111 pacientek ve studii PRIMA nebylo možné určit stav homologní rekombinace.2

PFS v populaci s HRd (n = 373)1,2

NA PRIMA PFS in HRd pop graph

Obrázek převzat z González-Martín A, et al. 2019.2
†Cenzurované subjekty jsou označeny kroužky.

57% reduction donut

snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí oproti placebu1,2

HR: 0,43 (95% CI: 0,31-0,59), P < 0,0001

62 % pacientek v populaci s HRd mělo BRCAm.2

U všech pacientek s HRd byla pozorována konzistentní účinnost bez ohledu na stav BRCA2,3

PFS v populaci s HRd s mutací BRCAm (n = 223)*2,3

NA NA

Obrázek převzat z Monk BJ et al. 2020.3
†Cenzurované subjekty jsou označeny kroužky.

60% reduction donut

snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí oproti placebu*3

HR: 0,40 (95% CI: 0,27-0,62)

PFS v populaci s HRd s BRCAwt (n = 150)*2,3

NA NA

Obrázek převzat z Monk BJ et al. 2020.3
†Cenzurované subjekty jsou označeny kroužky.

50% reduction donut

snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí oproti placebu*3

HR: 0,50 (95% CI: 0,31-0,83)

* Tato analýza je výzkumné povahy a nesloužila ke zjištění statisticky významného účinku léčby. Proto je třeba výsledky interpretovat s opatrností.

Přípravek ZEJULA je jediný PARP inhibitor podávaný jednou denně schválený pro udržovací léčbu první linie s individualizovanou zahajovací dávkou1,4,5

Studie PRIMA hodnotila přípravek ZEJULA u široké škály pacientek1,2

  • Design studie

    PRIMA byla přelomovou studií fáze III pokročilého karcinomu vaječníků1,2

    Studie PRIMA hodnotila přípravek ZEJULA v udržovací léčbě první linie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s odpovědí na chemoterapii na bázi platiny bez ohledu na stav biomarkerů1,2

    NA NA

    Ve studii PRIMA byl stav HRd určen pomocí testu Myriad myChoice CDx schváleného agenturou FDA jako BRCAm nebo jako GIS+ (GIS ≥ 42).1,6
    § Pacientky ve studii PRIMA dostávaly individualizovanou zahajovací dávku buď 200 mg nebo 300 mg na základě jejich výchozí tělesné hmotnosti nebo počtu trombocytů (n = 255), nebo fixní zahajovací dávku 300 mg/den (n = 473) bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo počet trombocytů.1,6

    Studie zahrnovala pacientky se špatnou prognózou1,2,7-10

    Z celkové populace pacientek (N = 733):

    85% patients icon

    mělo 85 % reziduální onemocnění po primárním debulkingu¶10

    35% patients icon

    mělo 35 % onemocnění stadia IV1,2

    67% patients icon

    67 % podstoupilo neoadjuvantní chemoterapii1,2

    ¶Onemocnění ve stadiu III a IV s viditelným reziduálním nádorem (> 0 cm) po primárním chirurgickém debulkingu.10

HCP image In Office
Jak může přípravek ZEJULA pomoci vaší další pacientce?

Zkratky

BRCA, BReast CAncer gen; BRCAm, mutace BRCA; BRCAwt, divoký typ BRCA; CI, interval spolehlivosti; GIS, stav genomové nestability; HR, poměr rizik; HRd, deficit homologní rekombinace; HRp, schopnost homologní rekombinace (HR proficientní); PARP, poly(ADP-ribóza) polymeráza; PFS, přežití bez progrese.

Reference

  1. SPC Zejula (niraparib), Souhrn údajů o přípravku Zejula, datum revize textu 07/2022
  2. González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, et al. N Engl J Med. 2019;381(25):2391-2402.
  3. Monk BJ, Han S, Pothuri B, et al. Efficacy of Niraparib Therapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer by BRCA and Homologous Recombination Status: PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Study. Poster presented at the Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2020 Webinar Series.
  4. Lynparza (olaparib). Souhrn údajů o přípravku. 2021
  5. Rubraca (rucaparib). Souhrn údajů o přípravku. 2021
  6. Supplementary Appendix to: González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, et al. N Engl J Med. 2019;381(25):2391-2402.
  7. Horowitz NS, Miller A, Rungruang B, et al. J Clin Oncol. 2015;33(8):937-943.
  8. Chang S-J, Hodeib M, Chang J, et al. Gynecol Oncol. 2013;130(3):493-498.
  9. Davis A, Tinker AV, Friedlander M. Gynecol Oncol. 2014;133(3):624-631.
  10. GSK, Inc. Data on file. 2020. 2020N435433_00.

ZEJULA je registrovaný léčívý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci 1. linie udržovací léčby. Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz.

© 2022 Skupina společností GSK nebo držitel licence.
Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

Schváleno: 05/2022; PM-CZ-NRP-WCNT-210001