アレックスビーを単回接種後の有効性は、シーズン1終了時点(追跡期間中央値6.7ヵ月)で82.58%であり、有効性が検証されました。
【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:60歳以上の成人
![AXV_data_修正_01 【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:60歳以上の成人](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-104-new.jpg)
【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:1つ以上の注目すべき併存疾患あり※6
![02 【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:1つ以上の注目すべき併存疾患あり](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-104.jpg)
【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:RSウイルスサブタイプ別
![AXV_data_修正_03 【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:RSウイルスサブタイプ別](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-105.jpg)
【シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:重度の下気道疾患※7の初回発現
![AXV_data_修正_04 シーズン1】終了時点(追跡期間:中央値6.7ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:重度の下気道疾患の初回発現](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-106.jpg)
※1
最初のRSウイルスシーズン終了時の解析。追跡期間の中央値は6.7ヵ月
※2
有効性(%)=[1-(プラセボ群に対するアレックスビー群の発症率の比)]×100 年齢層および地域で調整したPoissonモデル
※3
Wang-Tsiatis法による調整αを用い、中間解析時点の主要評価項目の解析では両側96.95%信頼区間を算出
※4
接種15日以降に、RSウイルスのサブタイプAおよび/またはBの感染による下気道疾患の初回発現がみられた症例数
※5
主要目的の達成基準:両側96.95%信頼区間の下限値が20%を上回る
※6
ベースライン時に注目すべき併存疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性呼吸器/肺疾患、1型または2型糖尿病、慢性心不全、進行した肝疾患または腎疾患)が1つ以上ある者
※7
臨床症状に基づく定義:下気道徴候の2つ以上に該当、または治験担当医師が「重度」と評価したRSウイルス感染による下気道疾患
下気道徴候:
- 喘鳴の新規発現または増加
- 断続性ラ音/いびき音の新規発現または増加
- 呼吸数≧20回/分
- 酸素飽和度の低値または低下(SpO2<95%、またはベースライン値<95%の場合≦90%)
- 酸素補給が必要な状態
治験担当医師による下気道疾患の重症度評価:
- 軽度:被験者が容易に耐えられる程度の状態で、不快感は極めて軽く、日常活動に支障をきたすこともない
- 中等度:通常の日常活動に支障をきたす程度の不快感がある状態
- 重度:通常の日常活動が行えないほどの状態。例として、就労の妨げとなったり、治療が必要となったりする状態
9.
特定の背景を有する者に関する注意(抜粋)
9.1
接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者
[9.2、9.3参照]
9.2
腎機能障害を有する者
接種要注意者である。[9.1.1参照]
9.3
肝機能障害を有する者
接種要注意者である。[9.1.1参照]
副反応[副次評価項目]
特定有害事象:ワクチン接種後4日間の追跡期間(接種当日およびその後の3日間)の日誌による安全性調査を行った結果
![AXV_data_20240705 特定有害事象:ワクチン接種後4日間の追跡期間(接種当日およびその後の3日間)の日誌による安全性調査を行った結果](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-107.jpg)
特定外有害事象、重篤な有害事象およびpIMD[副次評価項目]
- 治験ワクチンを1回以上接種したすべての被験者(ES)における接種後30日間の追跡期間(接種当日およびその後の29日間)の特定外有害事象※1は、アレックスビー群12,467例中4,117例(33.0%)、プラセボ群12,499例中2,229例(17.8%)に認められました。アレックスビー群における主な特定外有害事象は、一般・全身障害および投与部位の状態2,929例(23.5%)、神経系障害803例(6.4%)、筋骨格系および結合組織障害553例(4.4%)でした。
- 接種後6ヵ月間に報告された免疫の関与が疑われる疾患(pIMD)は、アレックスビー群40例(0.3%)、プラセボ群34例(0.3%)に認められました。アレックスビー群における主なpIMDは、痛風11例(0.1%)、リウマチ性多発筋痛、関節リウマチ、乾癬性関節症、ベル麻痺、乾癬、顕微鏡的大腸炎および間質性肺疾患各2例(0.02%)でした。
- 死亡に至った重篤な有害事象※2は、アレックスビー群49例(0.4%)、プラセボ群58例(0.5%)に認められました。アレックスビー群における死亡に至った主な重篤な有害事象は、心筋梗塞7例、COVID-19肺炎5例、死亡6例でした。
重篤な有害事象:接種後6ヵ月間
![AXV_data_20240705 重篤な有害事象:接種後6ヵ月間](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-108.jpg)
※1 接種部位および全身性の特定有害事象以外の有害事象
※2 安全性のDLP(データロックポイント:2022年4月30日)までに報告された
【2シーズン】終了時点(追跡期間:中央値17.8ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:60歳以上の成人
![AXV_data_修正_05 【2シーズン】終了時点(追跡期間:中央値17.8ヵ月)におけるアレックスビー単回接種の有効性:60歳以上の成人](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-109.jpg)
※1
2シーズン(初回ワクチン接種後、2年目のRSウイルスシーズン終了までの期間)の解析。
追跡期間の中央値は17.8ヵ月
※2
有効性(%)=[1-(プラセボ群に対するアレックスビー群の発症率の比)]×100
年齢層、地域およびシーズンで調整したPoissonモデル
※3
Bonferroni法による調整αを用い、両側97.5%信頼区間を算出
※4
接種15日以降に、RSウイルスのサブタイプAおよび/またはBの感染による下気道疾患の初回発現がみられた症例数
※5
副次目的(検証的副次)の達成基準:両側97.5%信頼区間の下限値が20%を上回る
2回目接種後の有害事象の発現状況―2回目接種の安全性解析対象集団―
副反応[副次評価項目]
特定有害事象(接種部位特定有害事象、全身性特定有害事象)
- 2回目ワクチン接種後4日間の追跡期間(接種当日およびその後の3日間)の日誌による安全性調査を行った結果、すべての特定有害事象は追加接種群327例中208例(63.6%)、単回接種群345例中91例(26.4%)、プラセボ群667例中147例(22.0%)に認められました。
- 接種部位特定有害事象は追加接種群327例中177例(54.1%)、単回接種群345例中33例(9.6%)、プラセボ群51例(7.6%)に認められました。全身性特定有害事象は追加接種群327例中146例(44.6%)、単回接種群345例中74例(21.4%)、プラセボ群667例中121例(18.1%)に認められました。
特定有害事象:ワクチン接種後4日間の追跡期間(接種当日およびその後の3日間)
![AXV_data_20240705 特定有害事象:ワクチン接種後4日間の追跡期間(接種当日およびその後の3日間)](/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/arexvy/clinicalstudy/2024/axv-110.jpg)
特定外有害事象、重篤な有害事象およびpIMD[副次評価項目]
- 1回以上接種したすべての被験者(ES)における接種後30日間の追跡期間(接種当日およびその後の29日間)の特定外有害事象※1は、追加接種群4,966例中1,416例(28.5%)、単回接種群4,991例中791例(15.8%)、プラセボ群10,033例中1,495例(14.9%)に認められました。
- 接種後6ヵ月間に報告された重篤な有害事象は、追加接種群210例(4.2%)、単回接種群219例(4.4%)、プラセボ群461例(4.6%)に認められました。
- 接種後6ヵ月間に報告された免疫の関与が疑われる疾患(pIMD)は、追加接種群14例(0.3%)、単回接種群19例(0.4%)、プラセボ群35例(0.3%)に認められました。
- 死亡に至った重篤な有害事象※2は、追加接種群20例(0.4%)、単回接種群26例(0.5%)、プラセボ群41例(0.4%)に認められました。
※1 接種部位および全身性の特定有害事象以外の有害事象
※2 安全性のDLP(データロックポイント:2023年3月31日)までに報告された
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
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