目 的
既存の標準治療に加えてベンリスタ10 mg/kgを投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する。有効性については、主要評価項目である52週時のSLE responder index(SRI)4のレスポンダー※1率において、プラセボに対するベンリスタ10mg/kgの優越性を検証する。
対 象
米国リウマチ学会(ACR)基準でSLEと臨床診断され、自己抗体陽性で疾患活動性を有し、既存の標準治療bを受けている18歳以上のSLE患者705例(日本人60例含む)
主な選択基準
- 18歳以上
- 米国リウマチ学会(ACR)基準でSLEと診断された患者
- 自己抗体検査で2回の陽性判定/又は抗dsDNA抗体30IU/mL以上
- 初回投与の30日以上前からSLE治療を単独又は併用で安定的に受けている患者c
主な除外基準
・重症ループス腎症又は急性ループス腎炎dを合併している患者(初回投与前90日以内)
・新たなSLE治療薬(ステロイドを除く)を投与された患者(60日以内)
・治療を要するCNSループスを合併している患者(60日以内)
・B細胞標的治療(時期問わず)、アバタセプト*1(1年以内)、シクロホスファミド静脈内投与(180日以内)、抗腫瘍壊死因子療法(抗TNF療法)*1、抗インターロイキン(IL)-6療法、IL-1受容体拮抗薬(anakinra*2)、免疫グロブリン静脈内投与*1、高用量ステロイド(プレドニゾロン*3100mg/日超又は同等薬剤)、血漿交換療法(以上いずれも90日以内)による治療を受けた患者
・生ワクチン(30日以内)を接種した患者
方 法
対象患者を無作為化eして既存治療+ベンリスタ群(ベンリスタ併用群、470例)又は既存治療+プラセボ群(プラセボ併用群、235例)に2:1で割り付け、既存の標準治療に上乗せして、二重盲検下でベンリスタ10mg/kg又はプラセボを初回、2週間後、4週間後、以降は4週間ごとに48週時まで静脈内投与し52週間観察した。