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プロスペクティブオープンラベル観察研究：REALITI-A試験
（早期組み入れ患者 初期解析）（海外データ：リアルワールドエビデンス）
［Harrison T et al：Eur Respir J 2020 ；56（4），2000151］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
（1）REALITI-A試験（初期分析）の概要
目的
使用実態下において重症喘息患者を対象にヌーカラの有効性と安全性を評価する。
対象
18歳以上で、医師によりヌーカラの投与が決定された重症喘息患者368例。
試験登録前12ヵ月間の診療記録があり、登録前1年以内にヌーカラ投与歴がない患者。
方法
国際共同、前向き、単群、観察コホート研究。
定期受診による診療記録からデータを収集した。2016年12月～2018年2月に登録され、2019年2月28日の時点でヌーカラの投与開始から12ヵ月間のフォローアップを完了している患者のデータを分析した。
REALITI-A試験（初期分析）のデザイン
評価項目
〈主要評価項目〉
臨床的に重要な喘息増悪※の発現頻度のヌーカラ投与開始前12ヵ月間と投与開始後12ヵ月間の比較
※全身性ステロイド薬（経口薬を3日以上投与または静脈内/筋肉内単回投与）、および/または入院および/または救急外来の受診を要する喘息増悪。
〈副次評価項目〉
以下の項目のヌーカラ投与開始前12ヵ月間と投与開始後12ヵ月間の比較
〈その他の評価項目〉
血中好酸球数のベースラインからの変化
〈安全性評価項目〉
解析計画
ヌーカラの1回以上の投与を受けたすべての患者を有効性および安全性の解析対象とした。
臨床的に重要な喘息増悪発現頻度の基準日または基準日前直近の血中好酸球数（＜150cells/μL、≧150-＜300cells/μL、≧300cells/μL）によりサブグループ解析を行うことを事前に規定した。また、臨床的に重要な喘息増悪発現頻度についてサブグループ〔ヌーカラ投与開始前の経口ステロイド薬維持療法の有無（はい vs いいえ）、経口ステロイド薬使用量（＜10mg/日 vs ≧10mg/日）、年齢層別（≧65歳 vs ＜65歳）、およびオマリズマブ使用歴（はい vs いいえ）〕についても、サブグループ解析を行うことを事前に規定した。
治療前およびフォローアップ期間の12ヵ月間における増悪発現頻度は、期間（治療前、フォローアップ期間）を共変量とする負の2項回帰を用いて解析した。臨床的に重要な喘息増悪のない患者の割合はロジスティック回帰を用いて解析し、治療前およびフォローアップ期間の比較は、期間を共変量とする一般化推定方程式を用いた。臨床的に重要な喘息増悪発現頻度が50%以上減少した患者の割合についても解析を行った。
経口ステロイド薬の平均投与量は、治療前およびフォローアップ期間中の各28日間について患者ごとに計算した。経口ステロイド薬維持療法の1日用量のベースラインからの患者ごとの減少率は、治療開始後の各時点で算出した。分布を仮定しない解析方法を適用し、治療開始後12ヵ月（53～56週）におけるベースラインからの減少率の中央値（95%信頼区間）を推定した。血中好酸球数のベースラインに対する比率は、反復測定混合モデルを用いて評価した。
（2）臨床成績
ヌーカラは、投与開始前12ヵ月間と比較して喘息増悪の発現頻度を69%減少させ、統計学的な有意差を示しました（p＜0.001；負の2項回帰）
ヌーカラ投与開始後の12ヵ月間において48%の患者は臨床的に重要な喘息増悪発現がありませんでした
ヌーカラは、ベースラインと比較して経口ステロイド薬の投与量を52%減少させました
ヌーカラ投与開始後53-56週において34%の患者が経口ステロイド薬の投与を中止できました
ヌーカラ投与開始前※1およびフォローアップ期間12ヵ月間における喘息増悪発現頻度
ヌーカラ投与開始前※および12ヵ月間のフォローアップ期間における臨床的に重要な喘息増悪発現頻度
（3）安全性
副作用発現状況
（4）Limitation
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MPL-WCNT-210007 2024.6
