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臨床成績・安全性情報
安全性（副反応）
＜曝露前免疫＞
20歳以上65歳未満の健康人を対象とした国内第Ⅲ相試験において、筋肉内3回接種による副反応は109例中67例（61.5%）であった。主な副反応は、注射部位疼痛47例（43.1%）、注射部位紅斑18例（16.5%）、倦怠感15例（13.8%）であった（承認時）。
20歳未満の健康人を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験において、筋肉内3回接種による副反応は34例中23例（67.6%）であった。主な副反応は、注射部位疼痛19例（55.9%）、頭痛9例（26.5%）、注射部位紅斑7例（20.6%）、注射部位そう痒感7例（20.6%）、筋肉痛6例（17.6%）、注射部位腫脹4例（11.8%）、疲労4例（11.8%）であった（承認時）。
国内臨床試験※における副反応一覧
※国内第Ⅲ相臨床試験（357P3試験）、国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（357P2/3試験）、国内第Ⅰ相臨床試験（357P1試験）
（承認時）
＜曝露後免疫＞
6歳以上17歳以下及び51歳以上の健康人を対象とした海外第Ⅲ相試験において、Essen法又はZagreb法*)により本剤が接種された。6歳以上17歳以下のEssen群では119例中61例（51%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛47例（40%）、疲労15例（13%）、筋肉痛13例（11%）、Zagreb群では121例中63例（52%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛45例（38%）、疲労18例（15%）、食欲減退14例（12%）であった。51歳以上のEssen群では200例中47例（24%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛22例（11%）、頭痛8例（4%）、疲労7例（4%）、Zagreb群では200例中38例（19%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛18例（9%）、疲労9例（5%）、頭痛7例（4%）であった。
18歳以上50歳以下の健康人を対象とした海外第Ⅳ相試験において、Essen法又はZagreb法により本剤が接種された。Essen群では123例中13例（11%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛8例（7%）、発熱3例（2%）、Zagreb群では126例中5例（4%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛3例（2%）、発熱3例（2%）であった。
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。