Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
JEMPERLI Dosering och
Administration
Vid primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer i kombinationsbehandling
JEMPERLI + KP uppvisade en hanterbar säkerhetsprofil1,2
JEMPERLI avbröts permanent hos 12 (5,0 %) patienter på grund av biverkningar; de flesta var immunrelaterade händelser.1
Hos patienter med primärt avancerad eller recidiverande EC som fick JEMPERLI + KP (N=241) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) hudutslag (23,2 %), makulopapulöst utslag (14,5 %), hypotyreos (14,5 %), feber (12,9 %), förhöjt ALAT (12,9 %), förhöjt ASAT (12,0 %) och torr hud (10 %).1
Biverkningar var allvarliga hos 5,8 % av patienternas. Den vanligaste allvarliga biverkningen (>1 %) var feber (2,9 %).1
Den vanligaste immunrelaterade biverkningen (>10 %) var hypotyreos (12,0 %), makulopapulära utslag (1,2 %) var den vanligaste (> 1 %) immunrelaterade biverkningen som ledde till behandlingsutsättning.1
Tidig identifiering och hantering av immunrelaterade biverkningar är avgörande för att säkerställa säker användning av PD-1/PD-L1-blockerande antikroppar.1
Patienter bör övervakas för tecken på immun- och infusionsrelaterade reaktioner. Hematologiska och klinisk-kemiska laboratorievärden, inklusive lever-, njure- och tyreoideastatus ska utvärderas vid behandlingsstart och återkommande under behandlingen.1
Beroende på svårighetsgrad och typ av irBiv bör JEMPERLI pausas eller avbrytas permanent samt vid behov behandlas enligt riktlinjer i produktresumé.1
irBiv = immunrelaterade biverkningar, KP=karboplatin + paklitaxel; EC=endometriecancer; PD-1=programmed death receptor 1; PD-L1=programmed death ligand 1.
Biverkningar hos patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer med JEMPERLI1
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
| Organ/klass | JEMPERLI (N=605)* | |
|---|---|---|
| Jemperli som monoterapi (N = 605) | Jemperli i kombination med kemoterapi (N = 241) | |
| Blod och lymfsystem | ||
| Mycket vanliga | Anemia | |
| Endokrina sjukdomar | ||
| Mycket vanliga | Hypotyreosb | Hypotyreose |
| Vanliga | Hypertyreos, binjurebarksinsufficies | Hypertyreos |
| Mindre vanliga | Tyreoiditc, hypofysitd | Tyreoidit, binjurebarksinsufficiens |
| Metabolism och nutrition | ||
| Mindre vanliga | Typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos |
Typ 1-diabetes mellitus |
| Centrala och perifera nervsystemet | ||
| Mindre vanliga | Encefalit, myasthenia gravis | Myastenisyndrom† Guillain-Barrés syndrom†f |
| Ögonsjukdomar | ||
| Mindre vanliga | Uveitg | Uveit |
| Hjärtat | ||
| Mindre vanliga | Myokardit†h | |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | ||
| Vanliga | Pneumoniti | |
| Mag-tarmkanalen | ||
| Mycket vanliga | Diarré, illamående, kräkningar | |
| Vanliga | Kolitj, pankreatitk, gastrit | Kolitl, pankreatit |
| Mindre vanliga | Esofagit | Immunmedierad gastritf, gastrointestinal vaskulit†f |
| Lever och gallvägar | ||
| Vanliga | Hepatitm | |
| Hud och subkutan vävnad | ||
| Mycket vanliga | Hudutslag*n, klåda | Hudutslago, torr hud |
| Mindre vanliga | Stevens-Johnsons syndrom† | |
| Muskuloskeletala systemet och bindväv | ||
| Mycket vanliga | Artralgi | |
| Vanliga | Myalgi | |
| Mindre vanliga | Immunmedierad artrit, polymyalgia rheumatica, immunmedierad myosit |
Immunmedierad artrit, myosit† |
| Njurar och urinvägar | ||
| Mindre vanliga | Nefritp | |
| Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället | ||
| Mycket vanliga | Feber | Feber |
| Vanliga | Frossa | |
| Mindre vanliga | Systemiskt inflammatoriskt responssyndrom† | |
| Undersökningar | ||
| Mycket vanliga | Förhöjda transaminaserq | Förhöjt alaninaminotransferas,
förhöjt aspartataminotransferas |
| Skada, förgiftning och procedurkomplikation | ||
| Vanliga | Infusionsrelaterad reaktionr | |
† Inkluderar biverkningar identifierade i andra kliniska studier på patienter med solida tumörer som fått dostarlimab som monoterapi eller dostarlimab i kombination med olika cancerbehandlingar.
* Se avsnittet ”Beskrivning av valda biverkningar”.1
a Inkluderar anemi och autoimmun hemolytisk anemi
b Inkluderar hypotyreos och autoimmun hypotyreos
c Inkluderar tyreoidit och autoimmun tyreoidit
d Inkluderar hypofysit och lymfocytisk hypofysit
e Inkluderar hypotyreos och immunmedierad hypotyreos
f Inkluderar Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati
g Inkluderar uveit och iridocyklit
h Inkluderar myokardit och immunmedierad myokardit
i Inkluderar pneumonit, interstitiell lungsjukdom och immunmedierad lungsjukdom
j Inkluderar kolit, enterokolit och immunmedierad enterokolit
k Inkluderar pankreatit och akut pankreatit
l Inkluderar kolit och enterit
m Inkluderar hepatit, autoimmun hepatit och hepatisk cytolys
n Inkluderar hudutslag, makulopapulöst hudutslag, erytem, makulöst hudutslag, kliande hudutslag, erytematöst hudutslag, papulöst hudutslag, erythema multiforme, hudtoxicitet, läkemedelsutslag, toxiskt hudutslag, exfoliativt hudutslag och pemfigoid
o Inkluderar hudutslag och makulopapulöst hudutslag
p Inkluderar nefrit och tubulointerstitiell nefrit
q Inkluderar förhöjda transaminaser, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas och hypertransaminasemi
r Inkluderar infusionsrelaterad reaktion och överkänslighet.
TEAE registrerades fram till 90 dagar efter sista dos av behandlingen eller fram till start av annan anticancerbehandling.3
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) >30 % i någon av behandlingsarmarna i RUBY del 1
De vanligaste biverkningarna som uppstod eller förvärrades efter behandlingsstart i RUBY del 12
| Biverkning | Jemperli + KP (N=241) | Placebo + KP (N=246) |
| antal patienter (%) | antal patienter (%) | |
| Illamående | 131 (54.4%) | 114 (46.3%) |
| Alopeci | 130 (53.9%) | 123 (50.0%) |
| Trötthet | 126 (52.3%) | 135 (54.9%) |
| Neuropati, perifer | 106 (44.0%) | 103 (41.9%) |
| Anemi | 91 (37.8%) | 105 (42.7%) |
| Artralgi | 90 (37.3%) | 87 (35.4%) |
| Förstoppning | 84 (34.9%) | 89 (36.2%) |
| Diarré | 76 (31.5%) | 72 (29.3%) |
I RUBY DEL 1
De 5 vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av grad ≥3 observerades under de första 3–6 månaderna4
Tid till insjuknande (debut) för de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av grad ≥3
Ta reda på mer
Referenser
- JEMPERLI Produktresumé GSK. www.fass.se
- Powell MA, et al. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738.
- Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
- Lokich E, et al. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 Annual Meeting. Presented 31 May 2024.
- EUPATI Open Classroom. Glossary. Utrecht (NL): EUPATI. Accessed 10 December 2024. https://toolbox.eupati.eu/glossary/
- Auranen A, et al. Ther Adv Med Oncol. 2024;16:1-17.
JEMPERLI förskrivarinformation
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500 mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.
Indikationer:
- JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
- JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI‑H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.
Dosering:
- När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år
- Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
- Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.
Varningar och försiktighet:
Immunrelaterade biverkningar
- Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling. Patienterna ska övervakas med avseende på symtom och tecken på immunrelaterade biverkningar. Behandling med dostarlimab ska sättas ut permanent vid alla immunrelaterade biverkningar av grad 3 som återkommer och vid immunrelaterad toxicitet av grad 4, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner
Infusionsrelaterade reaktioner
- Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.
Innehåller polysorbat 80 vilket kan orsaka allergisk reaktion
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Tidpunkt för översyn av produktresumén 2026-03-31.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten).
© 2025 Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen.
Maj 2026 PM-SE-DST-WCNT-260007
