Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Produktmeny

NA

Fokus på förlängd överlevnad

Läs mer om effektresultaten för JEMPERLI + KP i hela populationen i RUBY Del 1.


Statistiskt signifikant 31% minskning av risken för död med JEMPERLI + KP jämfört med enbart KP 1,2

NA
  • Beräknad Kaplan-Meier sannolikhet för överlevnad vid 3 år var 54,9 % (95 % CI: 48,2, 61,2) med JEMPERLI + KP jämfört med 42,9 % (95 % CI: 36,3, 49,3) med enbart KP (HR=0,69; 95 % CI: 0,54, 0,89†; P=0,002‡)) 1,2
  • Totalpopulation, Antal (%) patient med händelse; Jemperli + karboplatin-paklitaxel 109 (44,5), Placebo + karboplatin-paklitaxel 144 (57,8)1

Dataavskärning 22 september 2023..1
**Enligt Brookmeyer och Crowley-metoden.1
†Baserat på stratifierad Cox-regressionsmodell.1
‡One-sided P-value based on stratified log-rank test.1

CI = konfidensintervall; CP/KP = karboplatin + paklitaxel; HR = hazard ratio; NR = ej uppnått; OS = total överlevnad.

Statistiskt signifikant 36 % minskning av risken för progression eller död med JEMPERLI + KP jämfört med enbart KP

Doseringsschema för JEMPERLI (dostarlimab)
  • Median PFS (primärt effektmått) i dMMR/MSI-H-undergruppen uppnåddes inte (95 % CI: 11,9, NR)* med JEMPERLI + KP efter >2 års uppföljning jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6, 9,7)* med enbart KP (HR=0,28; 95 % CI: 0,16, 0,50†; P<0,0001‡)1
  • Antal (%) patient med händelse; Jemperli + karboplatin-paklitaxel 135 (55,1), Placebo + karboplatin-paklitaxel 177 (71,1)

Dataavskärning 28 september 2022.1
*Enligt Brookmeyer och Crowley-metoden.1
†Baserat på stratifierad Cox-regressionsmodell.1
‡Ensidigt P-värde baserat på stratifierat log-rank-test.1

PFS=progressionsfri överlevnad.

  • DOR/ORR

    Ytterligare effektmått i hela populationen

    Patienter uppnådde ett varaktigt svar med JEMPERLI + KP3

    Median DOR på nästan 11 månader med JEMPERLI + KP3§¶
    Median DOR hos patienter med primär avancerad eller återkommande endometriecancer3

    NA NA
    • 38,0 % sannolikhet att ha kvarstående svar efter 2 år (95 % CI: 29,4, 46,5) med JEMPERLI + KP jämfört med 13,0 % (95 % CI: 7,5, 20,2) med enbart KP3#

    Fler patienter svarade på JEMPERLI + KP3§

    70,3 % av patienter med utvärderbar sjukdom vid baslinjen svarade med JEMPERLI + KP (149/212)

    • 95% CI: 63.6, 76.3
    • CR=25.0%; PR=45.3%

    64,8 % av patienter med utvärderbar sjukdom vid baslinjen svarade med enbart KP (142/219)

    • 95% CI: 58.1, 71.2
    • CR=19.6%; PR=45.2%

    Dataavskärning 28 september 2022. Median uppföljningstid 25,4 månader.3
    §    Bedömd av prövare enligt RECIST v1.1.1
    För patienter med partiellt eller komplett svar.1
    #    Sannolikhet för svar beräknad från Kaplan-Meier-kurvor.3

    CR = komplett svar; DOR = svarsduration; ORR = objektiv svarsfrekvens; PR = partiellt svar.

Studiedesign RUBY Del 1: En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie med patienter med primär avancerad eller återkommande EC (N=494, hela populationen) som randomiserades 1:1 till JEMPERLI + KP eller placebo + KP var tredje vecka i 6 cykler, följt av JEMPERLI eller placebo var sjätte vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 3 år.
Huvudsakliga effektmått var PFS enligt RECIST v1.1 i dMMR/MSI-H och hela populationen, samt OS i hela populationen.1

dMMR = mismatch repair-defekt; EC = endometriecancer; MSI-H = mikrosatellitinstabilitet-hög; Q3W = var tredje vecka; Q6W = var sjätte vecka; RECIST v1.1 = kriterier för utvärdering av tumörrespons

Ta reda på mer

Subgruppsdata RUBY Del 1

Se Data

Säkerhetsprofil RUBY Del 1

Ta reda på mer Här

Dosering av JEMPERLI

Ta reda på mer Här

Förskrivarinformation

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500 mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.

Indikationer:

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering:

  • När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
  • Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.

Varningar och försiktighet:

Immunrelaterade biverkningar

  • Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/ programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling. Patienterna ska övervakas med avseende på symtom och tecken på immunrelaterade biverkningar. Behandling med dostarlimab ska sättas ut permanent vid alla immunrelaterade biverkningar av grad 3 som återkommer och vid immunrelaterad toxicitet av grad 4, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner

Infusionsrelaterade reaktioner

  • JEMPERLI kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.

Innehåller polysorbat 80 vilket kan orsaka allergisk reaktion

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Tidpunkt för översyn av produktresumén 2026-02-10 GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna, telefon: 08-638 93 00, se.gsk.com.

Referenser

  1. JEMPERLI SPC. GSK. 2026, www.fass.se
  2. Powell MA, et al. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738.
  3. Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
  4. Bogani G, et al. Int J Gynecol Cancer. 2023;33(2):147-174.
  5. Clarke MA, et al. J Clin Oncol. 2019;37(22):1895-1908.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Februari 2026 | PM-SE-DST-WCNT-260004