Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Produktmeny

NA

RUBY Del 1 Studieresultat

Läs mer om effektresultaten för JEMPERLI + KP i dMMR/MSI‑H- och MMRp/MSS‑subgrupperna i RUBY Del 1.

NA NA

68 % minskning av risken för död med JEMPERLI + KP jämfört med enbart KP

NA
  • Den uppskattade Kaplan–Meier‑överlevnadssannolikheten vid 3 år var 78,0 % (95 % KI: 63,6–87,3) med JEMPERLI + KP jämfört med 46,0 % (95 % KI: 32,9–58,2) med enbart KP (HR=0,32; 95 % KI: 0,17–0,63)2†
  • Den fördefinierade explorativa analysen för total överlevnad (OS) i dMMR var inte statistiskt dimensionerad för att upptäcka skillnader; resultaten är deskriptiva.1,2

Dataskärning: 22 september 2023.1
*Enligt Brookmeyer- och Crowley‑metoden.1
†Baserat på stratifierad Cox‑regressionsmodell.1

CI/KI = konfidensintervall; KP = karboplatin + paklitaxel; dMMR = mismatch repair‑defekt; HR = hazard ratio; MSI‑H = mikrosatellitinstabilitet‑hög; NR = ej uppnått; OS = total överlevnad.

NA NA

Statistiskt signifikant 72 % minskning av risken för progression eller död jämfört med enbart KP

Doseringsschema för JEMPERLI (dostarlimab)
  • Median OS för alla patienter var 44,6 månader (95 % KI: 32,6–NR) med JEMPERLI + KP jämfört med 28,2 månader (95 % KI: 22,1–35,6) med enbart KP (HR=0,69; 95 % KI: 0,54–0,89†; P=0,002‡).1
  • Median PFS för alla patienter var 11,8 månader (95 % KI: 9,6–17,1)* med JEMPERLI + KP jämfört med 7,9 månader (95 % KI: 7,6–9,5)* med KP ensam (HR=0,64; 95 % KI: 0,51–0,80†; P<0,0001‡).1

OS‑data: 22 september 2023; PFS‑data: 28 september 2022.1
*Enligt Brookmeyer- och Crowley-metoden.1
†Baserat på stratifierad Cox‑modell.1
‡Ensidigt P‑värde, stratifierat log‑rank‑test.1

PFS = progressionsfri överlevnad.

  • DOR/ORR

    DOR/ORR – Ytterligare effektmått i dMMR/MSI‑H‑subgruppen

    Patienter uppnådde uthålliga svar med JEMPERLI + KP

    Median DOR (duration av respons) var ej uppnådd efter mer än 2 år.3§¶
    Median DOR i patienter med dMMR/MSI-H primär avancerad eller återkommande endometriecancer3

    NA NA
    • 62,1 % sannolikhet att kvarstå i svar vid 2 år (95 % KI: 44,4–75,5) med JEMPERLI + KP jämfört med 13,2 % (95 % KI: 4,6–26,3) med enbart KP.3#

    Fler patienter svarade på JEMPERLI + KP3§

    77,6 % av utvärderbara patienter i dMMR/MSI‑H‑gruppen svarade på JEMPERLI + KP (38/49)

    • 95% KI: 63.4, 88.2
    • CR=30.6%; PR=46.9%

    69,0 % av utvärderbara patienter svarade på enbart KP (40/58)

    • 95% KI: 55.5, 80.5
    • CR=20.7%; PR=48.3%

    Dataskärning: 28 september 2022; median uppföljning 24,8 månader.3
    §Utvärderat enligt RECIST v1.1.1
    For patients with a partial or complete response.1
    #Gäller patienter med partiellt eller komplett svar.3

    CR=komplett respons; DOR=duration av respons; NE=ej utvärderingsbar; ORR=objektiv respons ratio; PR=partiell respons.

  • DOR/ORR

    DOR/ORR – MMRp/MSS‑subgruppen

    Patienter uppnådde uthålliga svar med JEMPERLI + KP3

    Median DOR på nästan 9 månader med JEMPERLI + KP.3§¶**
    Median DOR hos patienter med MMRp/MSS primär avancerad eller återkommande endometriecancer3

    NA NA
    • 28,4 % sannolikhet att kvarstå i svar vid 2 år (95 % KI: 19,1–38,4) med JEMPERLI + KP jämfört med 13,5 % (95 % KI: 7,1–22,0) med enbart KP.3#

    Fler patienter svarade på JEMPERLI + KP3§

    68,1 % av patienter svarade på JEMPERLI + KP (111/163)

    • 95% KI: 60.4, 75.2
    • CR=23.3%; PR=44.8%

    63,4 % svarade på enbart KP (102/161)

    • 95% KI: 55.4, 70.8
    • CR=19.3%; PR=44.1%

    Datskärning 28 September 2022.3
    §Utvärderat enligt RECIST v1.1.1
    Gäller patienter med partiellt eller komplett svar.1
    #Sannolikhet för respons estimeratd från Kaplan-Meier-kurvor.3
    **Analys av DOR i MMRp/MSS-populationen var post hoc.3

RUBY Del 1 – Studiedesign En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av patienter med primärt avancerad eller återkommande endometriecancer (N=494, alla kategorier).
Randomisering 1:1 till JEMPERLI + KP eller placebo + KP var tredje vecka i 6 cykler, därefter JEMPERLI eller placebo var sjätte vecka tills progression, oacceptabel toxicitet eller upp till 3 år. Primära effektmått: • PFS i dMMR/MSI‑H och hela populationen • OS i hela populationen1

dMMR=mismatch repair deficient; EC=endometrial cancer; MSI-H=microsatellite instability-high; Q3W=every 3 weeks; Q6W=every 6 weeks; RECIST v1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.

Ta reda på Mer

RUBY Del 1 Totalpopulation Effektdata

Se Data

RUBY Del 1 Säkerhetsprofil

Lär dig mer

JEMPERLI Dosering och Administration

Klicka här

JEMPERLI förskrivarinformation

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500 mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.
Indikationer: 

  • JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
  • JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering:

  • När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år
  • Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
  • Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.

Varningar och försiktighet: 

  • Immunrelaterade biverkningar

Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling. Patienterna ska övervakas med avseende på symtom och tecken på immunrelaterade biverkningar. Behandling med dostarlimab ska sättas ut permanent vid alla immunrelaterade biverkningar av grad 3 som återkommer och vid immunrelaterad toxicitet av grad 4, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner

  • Infusionsrelaterade reaktioner 

Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.

  • Innehåller polysorbat 80 vilket kan orsaka allergisk reaktion

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Tidpunkt för översyn av produktresumén 2026-02-10

 

Referenser

  1. JEMPERLI Produktresumé. GSK, www.fass.se
  2. Powell MA, et al. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738.
  3. Mirza MR, et al. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158.
  4. Powell MA, et al. Society of Gynecologic Oncology 2024 Annual Meeting on Women’s Cancer. Presented 16 March 2024.
  5. Ellis LM, et al. J Clin Oncol. 2014;32(12):1277-1280.
  6. Mirza MR, et al. Society of Gynecologic Oncology 2023 Annual Meeting on Women’s Cancer. Presented 27 March 2023.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra
läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på
följande sätt:
Webformulär: se.gsk.com/biverkning.
Telefon: 08-638 93 00(be om att kopplad till Biverkningsenheten).
Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Mars 2026 | PM-SE-DST-WCNT-260006