Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Shingrix Logo

Product menu

INDIKATION HOS VUXNA >18 MED ÖKAD RISK FÖR BÄLTROS

SHINGRIX är indicerat för att förhindra herpes zoster (HZ) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos :

- vuxna 50 år eller äldre
- vuxna 18 år eller äldre som löper ökad risk för HZ

Incidens av bältros

En systematisk granskning från USA som publicerades efter 1992 innefattade prövningar där man undersökte risken för HZ hos vuxna med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), HM, ST, HIV och SOT. Fem studier gav rapportering från en median eller genomsnittlig studiepopulation ≥65 år och i 25 studier gav rapportering från en median eller genomsnittlig studiepopulation ≤50 år.
Samma resultat publicerades i Infection, JAMA, Lancet, Bio Blood Marrow Transplant, Adv Ther, Lancet Infect Dis, Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, Transpl Infect Dis, Medicine, Clin Infect Dis, J Acquir Immune Defic Syndr och Ann Intern Med. Diagrammet har skapats av GSK från originaldata.

Hos patienter med nedsatt immunförsvar kan bältros bli allvarligare och vara längre17,18

SHINGRIX påvisade effekt för patienter med auHSCT och HM1,19

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auHSCT)1
Efter transplantation

Vaccineffekt mot bältros (95 % KI)1
Ålder ≥18 år
(SHINGRIX n/N: 49/870,
placebo n/N: 135/851)

68,2 %
(55,5–77,6)
Ålder 18–49 år
(SHINGRIX n/N: 9/123,
placebo n/N: 29/212)

71,8 %
(38,7–88,3)
Ålder ≥50 år
(SHINGRIX n/N: 40/657,
placebo n/N: 106/639)

67,3 %
(52,6–77,9)

Hematologiska maligniteter (HM)1
Under immunsuppressiv kemoterapi*
 

Post-hoc VE mot bältros (95 % KI)1
Ålder ≥18 år
(SHINGRIX n/N: 2/259, placebo n/N: 14/256)

87,2 %
(44,3–98,6)

Shingrix ges i 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum. Om flexibiliet är nädvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.

För patienter som är eller kan bli immundeficienta eller immunsupprimerade på grund av sjukdom eller behandling, och som skulle dra nytta av ett kortare vaccineringsschema, så kan den andra dosen ges 1 till 2 månader efter den initiala dosen.

Personer med nedsatt immunförsvar pga sjukdom eller behandling och som skulle dra nytta av ett kortare vaccinationsschema så kan en andra dos ges 1-2 månader efter den initiala dosen.1*

Kortare doseringsschema

*Doseringsschema för immunsupprimerade patienter ≥18 år skiljer sig från doseringsschemat för immunkompetenta patienter. I produktresumén till SHINGRIX finns ytterligare information.

ÖVERSIKT ÖVER KLINISKA PRÖVNINGAR

Översikt kliniska prövnngar

BIVERKNINGSTABELL

  • Säkerhetsprofilen som presenteras här är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontreollerad kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥70 år.
  • Data i tabellen överensstämmer med säkerhetsprofilen för immunokomprometterade vuxna 18 år och äldre (1 587 personer) fastställ i kliniska studier.*
  • Sammantaget hade yngre en högre incidens av vissa biverkningar:
    • Studier på immunokomprometterade vuxna 18 år och äldre (poolad analys): incidensen av smärta vid injektionsstället, trötthet, myalgi, huvudvärk, darrningar och feber var högre hos vuxna i åldrarna 18-49 år jämfört med de i åldern 50 år och uppåt.
    • Studier på vuxna 50 år och äldre (poolad analys): incidensen av myalgi, trötthet, huvudvärk, darrningar och feber och magtarmsymtom var högre hos vuxna i åldrarna 50-69 år jämfört med äldre 70 år och uppåt.

 

Organsystem

Frekvens

Biverkningar1
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga Lymfadenopati
Immunsystemet Sällsynta Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk
Magtarmkanalen Mycket vanliga Magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Muskelvärk
Mindre vanliga Ledvärk
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
 Mycket vanliga

Vanliga

Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber

Klåda vid inejktionsstället, sjukdomskänsla

Shingrix, Rx, EF. ATC kod: J07BK03.
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension (0,5 ml), för intramuskulärt bruk. Herpes zoster-vaccin (rekombinant,adjuvansinnehållande)
Indikation: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre samt vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
Varningsföreskrifter och begränsningar: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom. Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt. Shingrix kan ges till individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin eller haft bältros.
För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2023-10-26. 
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-6389300.

Referenser:

  1. McKay SL, Guo A, Pergam SA, et al. Herpes zoster risk in immunocompromised adults in the United States: a systematic review. Clin Infect Dis. 2020 Oct;71(7):e125-e34.
  2. Chen S-Y, Suaya JA, Li Q, et al. Incidence of herpes zoster in patients with altered immune function. Infeciton. 2014;42:325-34. doi:10.1007/s15010-013-0550-8
  3. Bastidas A, de la Serna J, El Idrissi M, et al; for the ZOE-HSCT Stucy Group Collaborators. Effect of recombinant zoster vaccine on incidence of herpes zoster after autologous stem cell transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2019 Aug;322(2):123-33.
  4. Winston DJ, Mullane KM, Cornely OA, et al. Inactivated varicella Zoster vaccine in autologous haemopoietic stem-cell transplant recipients: an international, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2018;391:2116-27.
  5. Sahoo F, Hill JA, Xie H, et al. Herpes zoster in autologous hematopoietic cell transplant recipients in the era of acyclovir or valacyclovir prophylaxis and novel treatment and maintenance therapies. Bio Blood Marrow Transplant. 2017 March;23(3):1-17. doi:10.1016/j.bbmt.2016.12.620
  6. Zhang D, Weiss T, Feng Y, et al. Duration of antiviral prophylaxis and risk of herpes zoster among patients receiving autologous hematopoietic stem cell transplants: a retrospective, observational study. Adv Ther. 2017;34:1610-21.
  7. Dagnew AF, Ilhan O, Lee W-S, et al; on behalf of the Zoster-039 study group. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with haematological malignancies: a phase 3, randomized, clinical trial and post-hoc efficacy analysis. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19:988-1000.
  8. Habel LA, Ray GT, Silverberg MJ, et al. The epidemiology of herpes zoster in patients with newly diagnosed cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):82-90.
  9. Koo S, Gagne LS, Lee P, et al. Incidence and risk factors for herpes zoster following heart transplantation. Transpl Infect Dis. 2014 Feb;16(1):1-16. doi:10.1111/tid.12149
  10. Pergam SA, Forsberg CW, Boeckh MJ, et al. Herpes zoster incidence in a multi-center cohort of solid organ transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2011 Feb;13(1):1-18. doi:10.1111/j.1399-3062.2010.00547.x
  11. Arness T, Pedersen R. Dierkhising R, et al. Varicella zoster virus-associated disease in adult kidney transplant recipients: incidence and risk-factor analysis. Transpl Infect Dis. 2008;10:260-8.
  12. Mao J. McPheeters Jt, Finelli L. Healthcare utilization and costs among patiens with herpes zoster and solid tumor malignancy on chemotherapy: a retrospective cohort study. Medicine. 2017;96(48):1-8. doi.org/10.1097/MD.0000000000008746
  13. Tseng HF, Tartof S, Harpaz R, et al. Vaccination against zoster remains effective in older adults who later undergo chemotherapy. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):913-9.
  14. Blank LJ, Polydefkis MJ, Moore RD, et al. Herpes zoster among person living with HIV in the current ART era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct;61(2):1-13. doi:10.1097/QAI.0b013e318266cd3c
  15. Prosser LA, Harpaz R, Rose AM, et al. A cost-effectiveness analysis of vaccination for prevention of herpes zoster and related complication: input for national recommendations (supplement). Ann Intern Med. 2019:1-32. doi:10.7326/M18-2347
  16. Prosser LA, Harpaz R, Rose AM, et al. A cost-effectiveness analysis of vaccination for prevention of herpes zoster and related complications: input for national recommendations. Ann Intern Med. 2019 Mar;170(6):380-9. doi:10.7326/M18-2347
  17. Kennedy PGE, Gershon AA. Clinical features of varicella-zoster virus infection. Viruses.2018;10(609):1-11. doi:10.3390/v10110609
  18. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008 Jun;57(RR-5):1-30.
  19. SHINGRIX Produktresumé December 2022. Fass.se

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.

Senast uppdaterad juni 2023: PM-SE-SGX-WCNT-230010