(1)試験概要
目的
経口ステロイド薬投与中の重症喘息患者を対象に、維持療法としての経口ステロイド薬用量の減量効果に関して、ヌーカラ併用療法をプラセボと比較して検討する。
対象
12歳以上の重症喘息患者135例
- 試験開始時(Visit1)前6ヵ月間に全身性ステロイド薬(prednisone換算5.0~35mg/日)および高用量の吸入ステロイド薬[18歳以上:フルチカゾンプロピオン酸エステル(FP)換算880μg/日以上※1、12~17歳:FP換算440μg/日以上※1]による維持療法を継続的に受けている患者
- ステロイド薬による維持療法に併用して、3ヵ月以上にわたり追加の長期管理薬を使用している患者、または過去12ヵ月間に連続3ヵ月以上にわたり追加の長期管理薬を使用し効果不十分である患者
- 血中好酸球数がVisit1〜3に150cells/μL以上の患者、またはVisit3の12ヵ月以内に300cells/μL以上が認められた患者