会員登録を完了しました
Account activated – pending validation.
Your account has been activated successfully, but we still need to validate you as a healthcare professional. We’ll send you an email with the result of the validation process in the next [five] days.
In the meantime, you can enjoy access to all the latest news, events and resources on our website
帯状疱疹の発症予防効果［国際共同第Ⅲ相臨床試験］
50歳以上の者において、帯状疱疹予防効果が検証されました。
試験概要
95%CI：95％信頼区間
試験スケジュール
※1
mTVC：全ワクチン接種集団（TVC）から、2回目の接種を受けなかった被験者、2回目接種後30日以内に帯状疱疹を発症した被験者（確定診断例）、接種部位・経路の誤りまたは
不明例、治験担当医が特定した理由による治験実施計画書不遵守例、誤った代替ワクチンまたは誤った治験ワクチンの接種例を除いた集団
※2
患者日誌の記録を行った部分集団における接種後7日間（接種0～6日目）の局所性および全身性特定有害事象、全被験者における接種後30日間（接種0～29日目）の特定外有害事象、0ヵ月目から14ヵ月目までの重篤な有害事象、全試験期間中の死亡に至る重篤な有害事象および免疫の関与が疑われる疾患
※3
［1－相対リスク（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］
※4
帯状疱疹に対する有効性とPHN発症の減少率の解析時期が異なるため、それぞれの評価対象例数が異なる
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006、022
Lal H. et al.: N Engl J Med. 372（22）, 2087-2096, 2015［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。］
Cunningham AL. et al.: N Engl J Med. 375（11）, 1019-1032, 2016［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社およびジャパンワクチンからコンサルティング料などを受領した者を含む。］
50歳以上における帯状疱疹の発症 〔主要評価項目〕（検証項目＊）
※ 有効性（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100（mTVCの有効性は年齢と地域で、年齢別の有効性は地域で調整）
＊：有効性あり（95％CIの下限値が25％超） †：有効性あり（95％CIの下限値が10％超）
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006
Lal H. et al.: N Engl J Med. 372（22）, 2087-2096, 2015［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。］
70歳以上における帯状疱疹の発症 〔主要評価項目〕（検証項目＊）
※ 有効性（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100（mTVCの有効性は年齢と地域で、年齢別の有効性は地域で調整）
＊：有効性あり（95％CIの下限値が10％超）
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-022
Cunningham AL. et al.: N Engl J Med. 375（11）, 1019-1032, 2016［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社およびジャパンワクチンからコンサルティング料などを受領した者を含む。］
安全性 〔副次評価項目〕
ZOSTER-006試験の主な重篤な有害事象として、肺炎がシングリックス群40例、プラセボ群26例、心筋梗塞がそれぞれ28例、27例、心不全がそれぞれ20例、24例に認められ、主な死亡に至る重篤な有害事象として、心筋梗塞がそれぞれ15例、13例、肺炎がそれぞれ15例、9例、心不全がそれぞれ11例、15例、死亡がそれぞれ11例、15例に認められた。
ZOSTER-022試験の主な重篤な有害事象として、肺炎がシングリックス群70例、プラセボ群81例、心不全がそれぞれ51例、57例、心筋梗塞がそれぞれ41例、45例に認められ、主な死亡に至る重篤な有害事象として、心不全がそれぞれ31例、38例、心筋梗塞がそれぞれ24例、26例、肺炎がそれぞれ24例、38例に認められた。
※1 局所性特定有害事象：注射部位疼痛、注射部位発赤、注射部位腫脹
※2 全身性特定有害事象：筋肉痛、疲労、頭痛、悪寒、発熱、胃腸症状
※3 特定外有害事象：局所性および全身性特定有害事象以外の有害事象
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006、022
Lal H. et al.: N Engl J Med. 372（22）, 2087-2096, 2015［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。］
Cunningham AL. et al.: N Engl J Med. 375（11）, 1019-1032, 2016［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社およびジャパンワクチンからコンサルティング料などを受領した者を含む。］
※ 減少率（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100（年齢と地域で調整）
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006
70歳以上におけるPHNの発症〔副次評価項目〕
※ 減少率（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100（年齢と地域で調整）
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-022
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-SGX-WCNT-230008 2023.09