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長期追跡期間における帯状疱疹予防効果

2つの臨床試験(ZOSTER-006/022)の延長試験:ZOSTER-049

試験概要

【目的】

2つの臨床試験(ZOSTER-006/022)の延長試験(ZOSTER-049)において、シングリックスの帯状疱疹発症予防効果(有効性)を評価し、安全性を検討する。

【試験デザイン】第Ⅲb相、非盲検、多施設、長期追跡試験。

【対象】

ZOSTER-049:50歳以上の男女 7,413例。
ZOSTER-006:50歳以上の男女 15,411例(日本人577例) 
ZOSTER-022:70歳以上の男女 13,900例(日本人511例)

【方法】

ZOSTER-006/022:シングリックスまたはプラセボを、約60日(2か月)の間隔をあけて2回筋肉内注射。

【試験期間】

接種後5.1年(平均値)~7.1年(平均値)。

【主要目的】

長期追跡期間における帯状疱疹予防効果。

【副次目的】

全観察期間における帯状疱疹予防効果(ZOSTER-006/022における2回目の接種1か月後からの長期有効性)、安全性 など。

【解析計画】

  • ZOSTER-006/022試験および今回のZOSTER-049試験では、有効性は、ZOSTER-006/022試験でシングリックスの2回の接種を受け、2回目の接種後1か月以内に確認された帯状疱疹エピソードを発症しなかった参加者に限定した修正全接種コホート(mTVC)で評価した。安全性はZOSTER-049試験に参加したコホートで評価した。
  • ZOSTER-006/022試験でシングリックス群の90%以上の有効性が示された後、プラセボ群の被験者にも別の試験でシングリックスが接種された。したがって、ZOSTER-049試験期間中の有効性分析(全体および年間)には、ZOSTER-006/022のプラセボ群から得られた過去の対照推定値(historical control)を使用して、ワクチンの有効性および95%信頼区間(CI)を推定した。
  • 接種後4年目までの年次の有効性は、ZOSTER-006/022試験のシングリックス群とプラセボ群の実際の罹患率を用いて算出した。一方、全体(ZOSTER-006/022試験+ZOSTER-049試験)の有効性は、ZOSTER-006/022試験の年間有効性の結果とZOSTER-049試験の年間推定値を組み合わせ、有効性と漸近CIを算出した。

Boutry C. et al.: Clin Infect Dis. 2021 Jul 20; ciab629. doi: 10. 1093/cid/ciab629.
[本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社からコンサルティング料などを受領した者を含む。]

試験スケジュール

na

予防効果を評価するためのプラセボ/対照群が設定されていないためhistorical controlを使用

# 液性免疫部分集団、細胞性免疫部分集団の採血を用いた。
$ データ固定は最後の被験者が2年に到達した時点で行われ、解析にはその時点までの全てのデータが用いられた。
※ 副次目的の長期有効性評価は、ZOSTER-006/022試験でシングリックスの2回の接種を受け、2回目の接種後1か月以内に確認された帯状疱疹エピソードを発症しなかった参加者に限定した修正全接種コホート(mTVC)で評価した。

Boutry C. et al.: Clin Infect Dis. 2021 Jul 20; ciab629. doi: 10. 1093/cid/ciab629.
[本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社からコンサルティング料などを受領した者を含む。]

帯状疱疹予防効果(中間解析結果)

na

*1 接種後5.1年(平均値)~7.1年(平均値)
*2 接種後7.1年間(平均値)

本試験のlimitation:①ZOSTER006/022試験参加者の約半数が延長試験に登録されなかった。②接種後5年目の有効性を推定できなかった。③予防効果を評価するためのプラセボ/対照群が設定されていないためhistorical controlを使用した。

Boutry C. et al.: Clin Infect Dis. 2021 Jul 20; ciab629. doi: 10. 1093/cid/ciab629.
[本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社からコンサルティング料などを受領した者を含む。]

na

接種後1-4年の年間推定値は、ZOSTER-006/022試験のシングリックス群とプラセボ群の実際の罹患率を用いて算出した。ワクチン全体の有効性のプール分析(ZOSTER-006/022+ZOSTER-049試験)では、ZOSTER-006/022試験の年間有効性の結果とZOSTER-049試験の年間推定値を組み合わせ、各年間推定値に同じ重みを与えて全体の有効性と漸近CIを算出した。

※今回の中間解析ではデータロック時点までに8年目に到達した参加者のデータのみを対象とした。

Boutry C. et al.: Clin Infect Dis. 2021 Jul 20; ciab629. doi: 10.
1093/cid/ciab629.より作成
[本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社からコンサルティング料などを受領した者を含む。]

安全性

長期追跡期間*1における安全性(副次目的)

ワクチン接種との因果関係が認められる死亡例やその他の重大な有害事象は認められませんでした。帯状疱疹の合併症に関連する重篤な有害事象として、帯状疱疹後神経痛1例、播種性帯状疱疹1例が報告されました。

*1 接種後5.1年(平均値)~7.1年(平均値)

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。