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安全性

シングリックスの安全性

2つの国際共同第Ⅲ相臨床試験の併合解析(ZOSTER-006/022併合解析)において、接種後7日間に報告された局所性(注射部位)の副反応は3,944/4,884例(80.8%)に認められ、主なものは、疼痛3,810例(78.0%)、発赤1,863例(38.1%)、腫脹1,267例(25.9%)で、持続期間の中央値はすべて3.0日でした。また、全身性(注射部位以外)の副反応は3,159/4,876例(64.8%)に認められ、主なものは、筋肉痛1,949例(40.0%)、疲労1,895例(38.9%)、頭痛1,588例(32.6%)でした。(承認時)

接種後7日間に報告された副反応の発現例数と持続日数
  • 副反応の発現例数
  • 副反応の持続日数

※ グレード3の持続日数の中央値は、グレード2以下になるまでの日数

承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006/022併合解析

重症度判定基準

  • 重症度の分類
分類 内容
グレード1
(軽度)
不快感がきわめて軽く、日常活動に支障を来すこともない、被験者が容易に耐えられる程度の副反応
グレード2
(中等度)
通常の日常活動に支障を来す程度の不快感がある副反応
グレード3
(重度)
通常の日常生活を行えない程度の副反応
  • 局所性の副反応の重症度判定基準

承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006/022併合解析

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