会員登録を完了しました
Account activated – pending validation.
Your account has been activated successfully, but we still need to validate you as a healthcare professional. We’ll send you an email with the result of the validation process in the next [five] days.
In the meantime, you can enjoy access to all the latest news, events and resources on our website
安全性
シングリックスの安全性
2つの国際共同第Ⅲ相臨床試験の併合解析（ZOSTER-006/022併合解析）において、接種後7日間に報告された局所性（注射部位）の副反応は3,944/4,884例（80.8％）に認められ、主なものは、疼痛3,810例（78.0％）、発赤1,863例（38.1％）、腫脹1,267例（25.9％）で、持続期間の中央値はすべて3.0日でした。また、全身性（注射部位以外）の副反応は3,159/4,876例（64.8%）に認められ、主なものは、筋肉痛1,949例（40.0％）、疲労1,895例（38.9％）、頭痛1,588例（32.6％）でした。（承認時）
全調査期間中に認められた重篤な副反応は、免疫性血小板減少性紫斑病、リンパ節炎、急性心筋梗塞、潰瘍性大腸炎、急性膵炎、投与部位紅斑、投与部位疼痛、悪寒、発熱、アレルギー性肉芽腫性血管炎、細菌性関節炎、丹毒、耳帯状疱疹、好中球減少性敗血症、筋骨格系胸痛、急性骨髄性白血病、ギラン・バレー症候群、神経系障害、湿疹がそれぞれ1例でした。
死亡に至る重篤な副反応は、好中球減少性敗血症の1例でした。
接種後7日間に報告された副反応の発現例数と持続日数
- 副反応の発現例数
| 発現例数（%） | |||
|---|---|---|---|
| 局所性 （注射部位） |
被験者数 | 4,884例 | |
| 疼痛 | すべて | 3,810（78.0） | |
| グレード3 | 315（ 6.4） | ||
| 発赤 | すべて | 1,863（38.1） | |
| グレード3 | 141（ 2.9） |
||
| 腫脹 | すべて | 1,267（25.9） |
|
| グレード3 | 51（ 1.0） |
||
| 全身性 （注射部位以外） |
被験者数 | 4,876例 | |
| 筋肉痛 | すべて | 1,949（40.0） | |
| グレード3 | 218（ 4.5） |
||
| 疲労 | すべて | 1,895（38.9） | |
| グレード3 | 218（ 4.5） |
||
| 頭痛 | すべて | 1,588（32.6） | |
| グレード3 | 143（ 2.9） |
||
| 悪寒 | すべて | 1,148（23.5） | |
| グレード3 | 181（ 3.7） |
||
| 発熱 | すべて | 872（17.9） | |
| グレード3 | 13（ 0.3） |
||
| 胃腸症状 | すべて | 636（13.0） | |
| グレード3 | 48（ 1.0） |
||
- 副反応の持続日数※
| 持続日数 （中央値） |
|||
|---|---|---|---|
| 局所性 （注射部位） |
総接種数 | 9,560回 | |
| 疼痛 | すべて | 3.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 発赤 | すべて | 3.0 | |
| グレード3 | 2.0 | ||
| 腫脹 | すべて | 3.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 全身性 （注射部位以外） |
総接種数 | 9,544回 | |
| 筋肉痛 | すべて | 2.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 疲労 | すべて | 2.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 頭痛 | すべて | 2.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 悪寒 | すべて | 1.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 発熱 | すべて | 1.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
| 胃腸症状 | すべて | 2.0 | |
| グレード3 | 1.0 | ||
※ グレード3の持続日数の中央値は、グレード2以下になるまでの日数
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006/022併合解析
重症度判定基準
- 重症度の分類
| 分類 | 内容 |
|---|---|
| グレード1 （軽度） |
不快感がきわめて軽く、日常活動に支障を来すこともない、被験者が容易に耐えられる程度の副反応 |
| グレード2 （中等度） |
通常の日常活動に支障を来す程度の不快感がある副反応 |
| グレード3 （重度） |
通常の日常生活を行えない程度の副反応 |
- 局所性の副反応の重症度判定基準
| 評価方法 | 重症度判定基準（グレード） | ||
|---|---|---|---|
| 注射部位 疼痛 |
被接種者による 自己評価 |
0 | なし |
| 1 | 軽度：通常の日常活動に支障を来さない、または通常の日常活動を行える程度の疼痛 | ||
| 2 | 中等度：いずれかの四肢を動かした際に疼痛があり、日常活動に支障がある | ||
| 3 | 重度：安静時に顕著な疼痛があり、通常の日常活動が行えない | ||
| 注射部位 発赤 |
被接種者による 最大発赤径の 記録 |
0 | 直径20mm未満 |
| 1 | 直径20mm以上、50mm以下 | ||
| 2 | 直径50mm超、100mm以下 | ||
| 3 | 直径100mm超 | ||
| 注射部位 腫脹 |
被接種者による 最大膨疹径の 記録 |
0 | 直径20mm未満 |
| 1 | 直径20mm以上、50mm以下 | ||
| 2 | 直径50mm超、100mm以下 | ||
| 3 | 直径100mm超 | ||
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006/022併合解析
お役立ちリンク
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-SGX-WCNT-230011 2023.09