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長期免疫原性[海外第Ⅲ相臨床試験(海外データ):ZOSTER-060]

免疫原性は10年間観察され、10年後の細胞性免疫応答は接種前の3.5倍、液性免疫応答は接種前の6倍でした。

初回接種後10年間の液性免疫応答〔主要評価項目〕

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Hastie A. et al.: J Infect Dis. 2020 [Online ahead of print] [本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。 著者にGSKの社員を含む。著者にGSKグループ会社からコンサルティング料などを受領した者を含む。]

安全性

本試験において、ワクチン接種と関連のある重篤な有害事象の発現は認められなかった。

ZOSTER-060試験 試験概要

【目的】

初回接種10年後におけるシングリックスの細胞性および液性免疫応答を評価する。

【対象】

初回接種前30日間の治験または未承認の薬剤およびワクチンの使用、試験組み入れ前6か月間および試験期間中の免疫抑制剤または免疫調節剤の投与および投与予定、免疫抑制または免疫不全状態、帯状疱疹の既往などのない60歳以上の男女70例。

【方法】

多施設共同・単群・非盲検・長期追跡調査試験。海外第Ⅱ相臨床試験(ZOSTER-003試験)でシングリックスを0、2か月目に筋肉内注射した被験者を追跡調査した。

【主要評価項目】初回接種10年後の細胞性および液性免疫応答(ELISA法)。

【解析計画】

細胞性免疫応答ではgE特異的CD4[2+]T細胞※の出現頻度を、液性免疫応答では抗gE抗体濃度を、初回接種10年後に評価した。

※ gE特異的CD4[2+]T細胞:gEに対する4種類の抗原特異的免疫活性化マーカー(IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L)のうち2種類以上を産生するCD4陽性T細胞

本研究のlimitation:当初、免疫抑制状態にある対象は除外されたが、平均年齢82歳以上であり、免疫老化とみなされる研究集団が得られた。

  • 研究デザインごとの経時的な選択プロセス(適格基準、参加意欲、および高齢者集団の病状)のため、研究集団は最初の第Ⅱ相試験に登録されたワクチン接種済みの試験集団を完全に代表するものではない可能性がある。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。