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Shingrix

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特性

帯状疱疹を予防するために独自に開発された、世界初の組換えサブユニットワクチン※1です。

※1 ウイルス表面タンパクの一部を抗原とした組換えワクチンで、生ワクチンではない

「シングリックスの構成」を詳しく

50歳以上の者において、帯状疱疹予防効果が検証されました。［国際共同第Ⅲ相臨床試験］

  • 50歳以上での有効性※2： 97.2％ [1]（追跡期間3.1年）
  • 70歳以上での有効性※2： 89.8％ [2]（追跡期間3.9年）

※2 有効性（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100

「帯状疱疹の発症予防効果」を詳しく

延長試験において、帯状疱疹予防効果が9.6年（平均値）まで観察されました。[3]

  • 長期追跡期間〔接種後5.6年（平均値）～9.6年（平均値）〕の有効性※3：81.6％[95％CI　75.2-86.6％]（推定値）
  • 全観察期間〔接種後9.6年（平均値）〕の有効性※3：89.0％[95％CI　85.6-91.3％] （推定値）

※3 有効性（％）：［1－（historical controlに対するシングリックス群の発症率の比）］×100

「長期追跡期間における帯状疱疹予防効果」を詳しく

帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者※4において、帯状疱疹予防効果※5が検証されました［自家造血幹細胞移植施行者（国際共同第Ⅲ相臨床試験）］。

  • 有効性※6：
    自家造血幹細胞移植施行者［国際共同第Ⅲ相臨床試験］：68.2％［4］（追跡期間21ヵ月）
    造血器腫瘍患者［海外第Ⅲ相臨床試験、事後解析］：87.2％［5］（追跡期間11ヵ月）

※4 自家造血幹細胞移植施行者（ZOSTER-002試験）、造血器腫瘍患者（ZOSTER-039試験）、腎移植患者（ZOSTER-041試験）および固形悪性腫瘍患者（ZOSTER-028試験）
※5 ZOSTER-002およびZOSTER-039試験で評価
※6 有効性（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100

「002試験（自家造血幹細胞移植施行者）」を詳しく

「039試験（造血器腫瘍患者）」を詳しく

筋肉内に2回、標準として2ヵ月※7の間隔をおいて注射します。

※7 用法及び用量：抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解する。50歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、1～2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

「接種上の注意」を詳しく

重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーが報告されています。
主な副反応（10％以上）は、疼痛、発赤、腫脹、胃腸症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛）、頭痛、筋肉痛、疲労、悪寒、発熱でした。
なお、詳細は電子添文の副反応の項および各臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

クイックリンク

006/022試験（50歳以上および70歳以上の者）

049試験（006/022試験の延長試験）

002試験（自家造血幹細胞移植施行者）

039試験（造血器腫瘍患者）

お役立ちリンク

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セミナー情報

参考文献

  1. Lal H. et al.: N Engl J Med. 372(22), 2087-2096, 2015 [本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。]
  2. Cunningham AL. et al.: N Engl J Med. 375(11), 1019-1032, 2016 [本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社およびジャパンワクチンからコンサルティング料などを受領した者を含む。]
  3. Strezova A. et al.: Open Forum Infect Dis. 9(10) Oct 2022; ofac485, https://doi.org/10.1093/ofid/ofac485 [本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKグループ会社から報酬を受領した者を含む。]
  4. Bastidas A. et al.: JAMA. 322(2), 123-133, 2019 [本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKからコンサルティング料などを受領した者を含む。]
  5. Dagnew AF. et al.: Lancet Infect Dis. 19(9), 988-1000, 2019 [本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKからコンサルティング料などを受領した者を含む。]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。

PM-JP-SGX-WCNT-230005 2023.09