長期追跡期間における帯状疱疹予防効果

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電子添文

長期追跡期間における帯状疱疹予防効果

2つの臨床試験（ZOSTER-006/022）の延長試験：ZOSTER-049（最終解析）

試験概要

【目的】

2つの臨床試験（ZOSTER-006/022）の延長試験（ZOSTER-049）において、シングリックスの帯状疱疹発症予防効果（有効性）を評価し、安全性を検討する

【試験デザイン】

第Ⅲb相、非盲検、多施設、長期追跡試験

【対象】

ZOSTER-049：50歳以上の男女 7,408例（日本人235例）
ZOSTER-006：50歳以上の男女 15,411例（日本人577例）
ZOSTER-022：70歳以上の男女 13,900例（日本人511例）

【方法】

ZOSTER-006/022：シングリックスまたはプラセボを、約60日（2ヵ月）の間隔をあけて2回筋肉内注射
（ZOSTER-049はZOSTER-006/022でシングリックスを接種した参加者で検討。下記、解析計画を参照）

【試験期間】

ZOSTER-049：接種後5年目以降11年目までの6年間
最終解析：接種後5.6年（中央値）～11.4年（中央値）まで解析

【主要評価項目】

長期追跡期間における帯状疱疹予防効果

【副次評価項目】

全観察期間における帯状疱疹予防効果（ZOSTER-006/022における2回目の接種1ヵ月後からの長期有効性）、安全性など

【解析計画】

ZOSTER-006/022試験および今回のZOSTER-049試験では、有効性は、ZOSTER-006/022試験の2回目接種を受けなかった、または2回目接種後1ヵ月以内に帯状疱疹の発症が確認された被験者を除いた全ての被験者を含むコホートで評価した。安全性はZOSTER-049試験に参加したコホートで評価した。

ZOSTER-006/022試験でシングリックス群の90%以上の有効性が示された後、プラセボ群の被験者にも別の試験でシングリックスが接種された。したがって、ZOSTER-049試験期間中の有効性分析（全体および年間）には、ZOSTER-006/022のプラセボ群から得られた過去の対照推定値（historical control）を使用して、ワクチンの有効性および95%信頼区間（CI）を推定した。

接種後4年目までの年次の有効性は、ZOSTER-006/022試験のシングリックス群とプラセボ群の実際の罹患率を用いて算出した。一方、全体（ZOSTER-006/022試験＋ZOSTER-049試験）の有効性は、ZOSTER-006/022試験の年間有効性の結果とZOSTER-049試験の年間推定値を組み合わせ、有効性と漸近CIを算出した。

試験スケジュール

長期追跡期間における帯状疱疹予防効果〔主要評価項目〕および全観察期間における長期予防効果〔副次評価項目〕

全観察期間における年次予防効果〔副次評価項目〕（推定値）［95％CI］

安全性

長期追跡期間における安全性〔副次評価項目〕

ZOSTER-049試験期間中^＊にワクチン接種に関連すると考えられる死亡、重篤な有害事象、あるいは試験中止に至った有害事象または重篤な有害事象は認められなかった。

＊接種後5.6年（中央値）～11.4年（中央値）の期間

本試験のlimitation

① 延長試験には、ZOSTER-006/022試験参加者の約半数の登録であった。
② ZOSTER-006/022試験の終了と延長試験の開始までの間（接種後5年目）のデータが収集されていない。
③ 延長試験では、プラセボ群が存在しないため、予防効果を評価するためにhistorical controlを使用したが、COVID-19の影響や人口の高齢化、合併症の重症度などは反映されていない可能性がある。

Strezova A. et al.: EClinicalMedicine. 83, 103241, 2025

［本研究はGSKの資金により行われた。著者にGSKの社員を含む。著者にGSKよりコンサルティング料などを受領した者を含む。］
ZOSTER-006、ZOSTER-022試験は、出典ではそれぞれZOE-50、ZOE-70と記載されています。

シングリックス筋注用電子添文［2025年10月改訂（第5版）］

クイックリンク

006/022試験（50歳以上および70歳以上の者）

049試験（006/022試験の延長試験）

002試験（自家造血幹細胞移植施行者）

039試験（造血器腫瘍患者）

お役立ちリンク

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製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。

PM-JP-SGX-WCNT-230009 2025.11

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