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ZOSTER-002試験（自家造血幹細胞移植施行者対象）［国際共同第Ⅲ相臨床試験］
18歳以上の自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）施行者において、帯状疱疹予防効果を示しました。
試験概要
| 目的 | 18歳以上の自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）施行者におけるシングリックスの帯状疱疹発症予防効果（有効性）を検証し、免疫原性および安全性を検討する。 |
|---|---|
| 試験デザイン | 多施設共同、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照比較試験。 |
| 対象 | 18歳以上で、auto-HSCTを施行または施行予定者1,846例（日本人80例を含む）。 |
| 方法 | 被験者をシングリックス群とプラセボ群に1：1に割り付け、シングリックスまたはプラセボ（1回0.5mL）を2回筋肉内注射した。両群とも初回接種はauto-HSCTから50～70日後、2回目接種は初回接種から1～2ヵ月の間隔をあけた。なお、本試験は事前に規定した数の帯状疱疹症例の集積をもって終了することとした。 |
| 主要評価項目 | mTVC※における帯状疱疹の発症（検証項目）。 |
| 副次評価項目 | 安全性 など。 |
| 解析計画 | 帯状疱疹に対する有効性の解析はPoisson法を用いた。有効性を［1－相対リスク（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］で算出し、その95％CIの下限値が0％を上回った場合に有効性が検証されるものとした。主要評価項目については年齢、原疾患および性別によるサブグループ解析を行った。なお、サブグループ解析は事前に規定された。 |
95％CI：95%信頼区間
※
mTVC：全ワクチン接種集団（TVC）から2回目の接種を受けなかった被験者、異なる群のワクチンまたは代替ワクチンを接種された被験者（無作為化失敗例）、2回目接種後1ヵ月以内に帯状疱疹を発症した被験者（確定診断例）を除外した集団。また、auto-HSCT施行の原悪性腫瘍または原疾患が再発した被験者は、再発に対する治療の開始日でmTVC解析について打ち切りとした
承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-002
Bastidas A. et al.: JAMA. 322（2）, 123-133, 2019［本研究はGSK Biologicalsの資金により行われた。著者にGSK Biologicalsの社員を含む。著者にGSKからコンサルティング料などを受領した者を含む。］
帯状疱疹の発症〔主要評価項目〕（検証項目〔mTVC全例〕）
※ 有効性（％）：［ 1－（プラセボ群に対するシングリックス群の発症率の比）］×100
＊：有効性あり（95％CIの下限値が0％超）
p<0.001（Log-rank test）
安全性 〔副次評価項目〕
各回接種後7日間の局所性特定有害事象※1は、シングリックス群773/901例（85.8％）、プラセボ群93/892例（10.4％）、全身性特定有害事象※2は、それぞれ678/901例（75.2％）、455/894例（50.9％）に認められました。主な局所性特定有害事象は、シングリックス群では注射部位疼痛756例（83.9％）、プラセボ群では注射部位疼痛83例（9.3％）、主な全身性特定有害事象は、シングリックス群では疲労508例（56.4％）、筋肉痛484例（53.7％）、プラセボ群では疲労340例（38.0％）、筋肉痛234例（26.2％）でした。
各回接種後30日間の特定外有害事象※3は、シングリックス群360/922例（39.0％）、プラセボ群353/924例（38.2％）に認められました。
2回目接種12ヵ月後までに、重篤な有害事象はシングリックス群263/922例（28.5％）、プラセボ群241/924例（26.1％）に認められ、そのうち治験担当医師によりワクチン接種と関連があると判断されたものは、シングリックス群3例（0.3％）、プラセボ群4例（0.4％）であり、シングリックス群では免疫性血小板減少性紫斑病、好中球減少症、心房細動、関節痛、皮膚血管炎がそれぞれ1件ずつ3例、プラセボ群では便秘、帯状疱疹、皮膚播種性帯状疱疹、中毒性皮疹がそれぞれ1件ずつ4例でした。試験中止に至る重篤な有害事象は、シングリックス群では65例（7.0％）、プラセボ群では67例（7.3％）に認められました。なお、シングリックス群において、中止に至る非重篤な有害事象（14例）として報告された好中球減少症（1例）が治験担当医師によりワクチン接種と関連ありと判断されました。死亡に至る重篤な有害事象はシングリックス群77例（8.4％）、プラセボ群79例（8.5％）で認められ、主なものは、シングリックス群では形質細胞性骨髄腫が30例、プラセボ群では形質細胞性骨髄腫が29例でしたが、本試験において、治験担当医師によりワクチン接種と関連ありと判断された事象はありませんでした。免疫の関与が疑われる疾患は、シングリックス群では13例（1.4％）、プラセボ群では8例（0.9％）に認められました。
※1 局所性特定有害事象：注射部位疼痛、注射部位発赤、注射部位腫脹
※2 全身性特定有害事象：筋肉痛、疲労、頭痛、悪寒、発熱、胃腸症状
※3 特定外有害事象：局所性および全身性特定有害事象以外の有害事象
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-SGX-WCNT-230012 2023.09