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接種上の注意

接種適否の確認

  • 接種対象者は50歳以上、または帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者です。

※ 

  • 疾病または治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した者または免疫機能が低下する可能性がある者
  • 上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者
  • 接種不適当者および接種要注意者は以下のとおりです。

接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)

  • 明らかな発熱(通常37.5℃以上)を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  • 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
  • 過去に痙攣の既往のある者
  • 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  • 血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者[筋肉内注射部位の出血のおそれがある。]

問診・診察の実施

  • 予診票
    • 本人または代理人に予診票を記入してもらいます。
    • 予診票の記載に漏れがあれば、問診時に確認します。
  • 問診・診察
    • 予診票の記載を確認し、問診時確認事項を確認します(下記参照)。
    • 診察を行い、接種不適当者もしくは接種要注意者でないかを確認します。接種不適当者やこれらに該当する疑いがあると判断された場合、接種を中止します。

問診時確認事項
被接種者に次の問診を行う。 

  • 被接種者のフルネーム、住所、年齢、生年月日
  • 被接種者が次のいずれかに該当するか
    • 50歳以上の者
    • 帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者(①疾病または治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した者または免疫機能が低下する可能性がある者、②①以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者)
  • シングリックスの接種回数(2回目の接種を行う場合、前回との接種間隔)
  • 最近1ヵ月以内に受けた予防接種の種類と実施日
  • 接種前の体温(通常37.5℃以上での接種は適当ではない)

被接種者にお伝えいただきたいこと

  • 副反応の説明・同意
    • 副反応について十分に説明し、接種の同意を得てください。
    • 特に、注射部位における疼痛の発現率が高いことをお伝えください。

1.50歳以上の者を対象とした臨床試験で報告された副反応

シングリックス接種後7日間に報告された副反応

2つの国際共同第Ⅲ相臨床試験において本剤接種後7日間(接種当日を含む)の日誌による安全性調査を行った4,884例(国内被験者186例を含む)のうち、局所性(注射部位)の副反応は80.8%で認められ、主なものは、疼痛3,810例(78.0%)、発赤1,863例(38.1%)、腫脹1,267例(25.9%)であった。また、4,876例(国内被験者186例を含む)のうち、全身性の副反応は64.8%で認められ、主なものは、筋肉痛1,949例(40.0%)、疲労1,895例(38.9%)、頭痛1,588例(32.6%)であった。(承認時)

  • 副反応発現例数
  発現例数(%)
全例 日本人部分集団
局所性
(注射部位)
被験者数 4,884例 186例
疼痛 すべて 3,810 (78.0) 166(89.2)
グレード3 315( 6.4) 7( 3.8)
発赤 すべて 1,863 (38.1) 140(75.3) 
グレード3 141( 2.9) 34(18.3)
腫脹  すべて 1,267 (25.9) 120(64.5)
グレード3  51( 1.0) 14( 7.5)
全身性
(注射部位以外)
被験者数 4,876例 186例
筋肉痛 すべて 1,949 (40.0) 100(53.8)
グレード3 218( 4.5) 6( 3.2)
疲労 すべて 1,895 (38.9) 93(50.0) 
グレード3 218( 4.5) 9( 4.8)
頭痛 すべて 1,588 (32.6) 77(41.4)
グレード3 143( 2.9) 3( 1.6)
悪寒  すべて 1,148 (23.5) 59(31.7)
グレード3 181( 3.7) 7( 3.8)
発熱 すべて 872(17.9) 45(24.2)
グレード3 13( 0.3) 0( 0.0)
胃腸症状 すべて 636(13.0) 34(18.3)
グレード3 48( 1.0) 2( 1.1)
  • 副反応の持続日数
  持続日数(中央値)
局所性(注射部位) 総接種数 9,560回
疼痛
す べ て 3.0
グ レ ー ド 3 1.0
発赤 す べ て 3.0
グ レ ー ド 3  2.0
腫脹 す べ て 3.0
グ レ ー ド 3  1.0
全身性(注射部位以外)
総接種数 9,544回
筋肉痛 す べ て 2.0
グ レ ー ド 3  1.0
疲労  す べ て 2.0
グ レ ー ド 3  1.0
頭痛 す べ て 2.0
グ レ ー ド 3  1.0
悪寒 す べ て 1.0
グ レ ー ド 3  1.0
発熱 す べ て 1.0
グ レ ー ド 3  1.0
胃腸症状 す べ て 2.0
グ レ ー ド 3  1.0

※ グレード3の持続日数の中央値は、グレード2以下になるまでの日数

  • 重症度の分類

グレード1(軽度):不快感がきわめて軽く、日常活動に支障を来すこともない、被験者が容易に耐えられる程度の副反応
グレード2(中等度):通常の日常活動に支障を来す程度の不快感がある副反応
グレード3(重度):通常の日常生活を行えない程度の副反応

承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006/022併合解析

2.帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者を対象とした臨床試験で報告された副反応

シングリックス接種後7日間に報告された副反応
18歳以上の自家造血幹細胞移植施行者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験において本剤接種後7日間(接種当日を含む)の日誌による安全性調査を行った901例(国内被験者42例を含む)のうち、局所性(注射部位)の副反応は85.8%で認められ、主なものは、疼痛756例(83.9%)、発赤301例(33.4%)、腫脹168例(18.6%)であった。また、全身性の副反応は42.1%で認められ、主なものは、筋肉痛279例(31.0%)、疲労210例(23.3%)、悪寒131例(14.5%)であった。(一部変更承認時)

  • 副反応発現例数
  発現例数(%)
全例 日本人部分集団
局所性(注射部位) 被験者数 901例 42例
疼痛 す べ て 756(83.9) 40(95.2)
グ レ ー ド 3 99(11.0) 2 ( 4.8)
発赤 す べ て 301(33.4) 22(52.4)
グ レ ー ド 3 28 ( 3.1) 5(11.9)
腫脹 す べ て 168(18.6) 12(28.6)
グ レ ー ド 3 13 ( 1.4) 1 ( 2.4)
全身性(注射部位以外) 被験者数 901例 42例
疲労  す べ て 210(23.3) 8(19.0)
グ レ ー ド 3 35 ( 3.9) 1 ( 2.4)
胃腸症状 す べ て 79 ( 8.8) 1 ( 2.4)
グ レ ー ド 3 5 ( 0.6) 0 ( 0.0)
頭痛 す べ て 123(13.7) 1 ( 2.4)
グ レ ー ド 3 15 ( 1.7) 0 ( 0.0)
筋肉痛 す べ て 279(31.0) 13(31.0)
グ レ ー ド 3 32 ( 3.6) 0 ( 0.0)
悪寒 す べ て 131 (14.5) 2 ( 4.8)
グ レ ー ド 3 26 ( 2.9) 0 ( 0.0)
発熱 す べ て 101(11.2) 6(14.3)
グ レ ー ド 3 3 ( 0.3) 0 ( 0.0)

承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-002

3.副反応(シングリックス筋注用電子添文[2024年12月改訂(第3版)]より)

重大な副反応
ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
アナフィラキシー反応を含む過敏症状があらわれることがある。

その他の副反応

  10%以上 1~10%未満 1%未満
過敏症     蕁麻疹、血管性浮腫
皮膚     そう痒症、発疹、紅斑、多汗症
呼吸器     口腔咽頭痛、咳嗽 
投与部位
(注射部位)
疼痛(79.1%)、発赤(37.4%)、腫脹(24.2%) そう痒感 注射部位反応、発疹、炎症、硬結、関節痛、内出血、 浮腫、不快感、熱感
消化器 胃腸症状 (悪心、嘔吐、下痢、腹痛)(12.0%)    
精神神経系 頭痛(28.3%)   浮動性めまい、不眠症、傾眠、嗜眠
筋・骨格系  筋肉痛(36.9%)   関節痛、四肢痛、背部痛、筋骨格痛、頚部痛
感染症     鼻咽頭炎、気道感染、インフルエンザ感染、ヘルペス(口腔または単純ヘルペス)感染
その他 疲労(34.6%)、悪寒(21.4%)、発熱(16.7%) 倦怠感、疼痛 インフルエンザ様疾患、無力症、冷感、熱感、 食欲減退、回転性めまい

シングリックス筋注用電子添文[2024年12月改訂(第3版)]

  • 接種回数
    • シングリックスは2回の接種が必要であることをお伝えください。 
  • 接種間隔・時期(接種スケジュール)
    50歳以上の者または帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者
    • 標準として1回目の接種から2ヵ月の間隔をおいて2回目の接種を行いますが、2ヵ月を超えた場合であっても、6ヵ月後までに2回目の接種を行います。

シングリックスの接種スケジュール

シングリックスの接種スケジュール(帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者)

※例:1回目の接種が10月10日の場合、12月10日から2回目の接種が可能

帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者

  • ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1回目の接種から2回目の接種までの間隔を1ヵ月まで短縮することができます。
  • 造血幹細胞移植、化学療法等の実施予定および実施後の患者等において、高度にリンパ球が減少・抑制されることが予想される、または減少・抑制されている等の場合には、個々の被接種者における状態を考慮した上で、本剤の適切な接種時期を決定してください。

シングリックスの接種スケジュール

シングリックスの接種スケジュール

1回目の接種から1~2ヵ月の間隔をおいて2回目の接種を行う

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。

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