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開発中に投与経路および投与量を変更したため、承認外の用法及び用量を含む成績を掲載しています。
［承認時評価資料：MEA115661試験］
［Lugogo N et al：Clin Ther 2016；38（9）, 2058-2070.e1］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
重症喘息患者を対象として、メポリズマブ100mgを長期間（12 ヵ月以上）投与したときの安全性を評価することを主要目的、メポリズマブを長期間投与したときに喘息コントロールの臨床マーカーに及ぼす効果を評価することを副次目的とした。
MEA115588試験（以下、MENSA試験）またはMEA115575試験（以下、SIRIUS試験）で試験薬の投与が完了し、これらの試験の終了時まで喘息管理薬（吸入ステロイド薬またはその他の喘息管理薬）により喘息治療が行われていた12歳以上の重症喘息患者651例［MENSA試験またはSIRIUS試験でプラセボが投与されていた患者237例、MENSA試験またはSIRIUS試験でメポリズマブ100mg（皮下）またはメポリズマブ75mg（静脈内注））が投与されていた患者414例］
多施設共同、非盲検試験。
MENSA試験またはSIRIUS試験の最終来院（終了時来院）を本試験のベースライン（0週）としてメポリズマブ100mgの皮下投与を開始し、約4週間間隔で52週間継続した。なお、本試験参加までの維持療法は継続し、その用量は治験責任（分担）医師の裁量で本試験期間中に調整された。
注）海外で実施された臨床試験MEA114092試験から、メポリズマブ75mg静脈内投与はメポリズマブ100mg皮下投与に相当する。
日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認。
6. 用法及び用量（抜粋）
100mgペン、100mgシリンジ 〈気管支喘息〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
小児用40mgシリンジ 〈気管支喘息〉
通常、6歳以上12歳未満の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回40mgを4週間ごとに皮下に注射する
〈主要評価項目〉
〈副次評価項目〉
〈その他の評価項目〉
〈薬力学的評価項目〉
試験データベースにデータ入力があるすべての被験者から構成される集団（ASE集団）は有害事象の一覧表作成およびスクリーニング脱落理由の集計に用いた。メポリズマブが1回以上投与されたすべての被験者から構成される集団（AT集団）を有効性および安全性解析の主要な解析対象とした。治療期間中に収集された喘息増悪の頻度をAT集団を対象に集計した。一貫性を確保するため、間隔が7日未満であった複数回の増悪は、同一の喘息増悪が継続しているとみなした。喘息増悪の年間発現率は、対数リンク関数による負の二項分布に基づく一般化線形モデルを用いて推定し、推定値とその95%信頼区間を表示した。血中好酸球数とそのベースラインとの比を来院ごとに集計した。
有害事象は、ICH国際医薬用語集（MedDRA）を用いてコーディングし、その発現頻度を器官別大分類および基本語別に要約した。免疫原性に関しては、結合抗体［抗薬物抗体（ADA）］アッセイおよびADAアッセイでの陽性例を対象としたNAbアッセイについて要約した。
重症喘息患者に対するメポリズマブのリスク・ベネフィット評価を示すために、必要な場合に中間解析を実施することを事前に規定した。
AT集団：本試験でメポリズマブが1回以上投与されたすべての被験者から構成される集団。
全身性および局所性反応は、それぞれ13例（2%）および29例（4%）に報告され、 メポリズマブに関連したアナフィラキシーは報告されなかった。
AT集団：本試験でメポリズマブが1回以上投与されたすべての被験者から構成される集団。
注）NAbアッセイの結果はADAアッセイの結果が陽性の患者のみについて示した。
AT集団：本試験でメポリズマブが1回以上投与されたすべての被験者から構成される集団。
メポリズマブを継続した群では、
喘息増悪発現頻度はベースライン0.91回/年、52～84週時0.92回/年でした。
（その他の評価項目）
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MPL-WCNT-210007 2024.6
