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重大な副作用として、アナフィラキシーがあらわれることがあります。
主な副作用（5%以上）は、頭痛、注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹、そう痒、灼熱感）でした。
- 電子添文の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
製品特性（気管支喘息）
ヌーカラの特性
1.
血中好酸球数150cells/μL以上において、臨床的に重要な喘息増悪に対して抑制効果を示しました（日本人を含む海外データ：MENSA試験）1）
2.
日本人を含む海外データ：経口ステロイド薬の1日投与量はベースライン11.3mg（中央値）、＞124～128週1.3mg（中央値）でした（日本人を含む海外データ：COSMEX試験）2）
3.
ヌーカラ投与群では投与開始前期間＃と比較して、投与開始後12ヵ月間で臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度が69%減少し、統計学的有意差を示しました（p＜0.001：負の二頂回帰）（海外データ：REALITI-A試験-初期解析）3）
＃投与開始前期間：
試験登録がヌーカラ投与開始前の場合は登録前12ヵ月＋run-in期間、試験登録とヌーカラ投与開始日が同じ、またはヌーカラ投与開始日が試験登録の前の場合はヌーカラ投与前12ヵ月間
4.
在宅自己注射が承認され、患者さんの治療選択肢が増えました
5.
1)Ortega HG et al：N Engl J Med 2014；371（13）, 1198-1207
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
2)Khurana S et al：Clin Ther 2019；41（10），2041-2056.e5
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
3)［Harrison T et al：Eur Respir J 2020；56（4）, 2000151］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
［https://doi.org/10.1183/13993003.00151-2020］
※全身性ステロイド薬の投与および／または入院、 および／または救急外来の受診を要する喘息の悪化
注1）
投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法（ある vs. なし）、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度およびFEV1の予測値に対する割合を共変量とし、負の二項確率分布を仮定した一般化線形モデル
◆日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のため当スライドではデータを掲載していません。
［ヌーカラ皮下注用100mg（気管支喘息）承認時評価資料：MEA115588試験］［Ortega HG et al：N Engl J Med 2014；371（13）, 1198-1207］
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
ベースラインの血中好酸球数150cells/μL以上において、32週間の臨床的に重要な喘息増悪※の発現頻度は、ヌーカラ群全体で0.78回/年でした
ベースラインの血中好酸球数別にみた32週間における臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度
（主要評価項目：サブグループ解析）（Post hoc解析）
［Ortega HG et al：Lancet Respir Med 2016；4（7）, 549-556より作図］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）がアドバイザリーボード料、講演料、コンサルタント料、研究費を支払った者が含まれ、グラクソ・スミスクライン（株）の社員5名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
SIRIUS試験、COSMOS試験および
COSMEX試験の試験期間中の経口ステロイド薬1日投与量（副次評価項目）
* SIRIUS試験より128週間以上連続してヌーカラの試験に参加し、COSMOS試験の最終ヌーカラ投与からCOSMEX試験の初回投与までの間隔が12週間以下の患者の経口ステロイド薬1日投与量（中央値）（n＝38）
［Khurana S et al：Clin Ther 2019；41（10），2041-2056.e5］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
ヌーカラ投与開始前期間＃と比較して喘息増悪の発現頻度※は69%減少し、統計学的な有意差を示しました（p＜0.001；名目上のp値、負の二項回帰）
注）名目上のp値
※ 全身性ステロイド薬の投与・増量、および/または入院および/または救急外来の受診を要する喘息増悪
＃投与開始前期間：
試験登録がヌーカラ投与開始前の場合は登録前12ヵ月＋run-in期間、試験登録とヌーカラ投与開始日が同じ、またはヌーカラ投与開始日が試験登録の前の場合はヌーカラ投与前12ヵ月間
［Harrison T et al：Eur Respir J 2020；56（4）, 2000151］
［https://doi.org/10.1183/13993003.00151-2020］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
ヌーカラ皮下注100mgペン
ヌーカラの効能又は効果、用法及び用量
4. 効能又は効果
100mgペン、100mgシリンジ
- 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
- 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
- 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）注）
小児用40mgシリンジ
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉
5.1 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
5.4 過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
5.5 本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること［17.1.4参照］
6. 用法及び用量
100mgペン、100mgシリンジ
〈気管支喘息〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
小児用40mgシリンジ
〈気管支喘息〉
通常、6歳以上12歳未満の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回40mgを4週間ごとに皮下に注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
7.1 本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。［17.1.3参照］
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週までには得られる。24週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないように注意すること。
8. 重要な基本的注意（抜粋）
8.1 本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
8.6 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の
継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し医療施設に連絡するよう患者又はその保護者に指導し、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、使用済みの注射器を再使用しないように患者又はその保護者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導すること。
ヌーカラ皮下注100mgペン、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ、小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ 電子添文 2024年10月改訂（第7版）
ヌーカラの臨床開発プログラムでは、下記の3つの基準を満たす重症喘息＃患者を対象に、その有用性を評価しました。
［承認時評価資料：MEA115588試験］
［承認時評価資料：MEA115575試験］
［Ortega HG et al：N Engl J Med 2014；371（13）, 1198-1207］
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
［Bel EH et al：N Engl J Med 2014；371（13）, 1189-1197］
利益相反：
著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員4名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
4. 効能又は効果（抜粋）
100mgペン、100mgシリンジ
＃ 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
クイックリンク
重症喘息
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ペンの使い方
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小児用ヌーカラ40mgシリンジの使い方
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高額療養費シミュレーション
高額療養費制度により、年齢や所得によって医療費の負担上限額が異なります。負担額がどの程度か試算できます
お役立ちリンク
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MPL-WCNT-210004 2024.12