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4.
製品特性（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）
1.
手術又は全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分注1）な、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者163例（日本人患者85例を含む）を対象とした国際共同第III相試験（209692）、MERIT試験1)において、標準治療注2)に追加してヌーカラ100mgを4週間ごとに52週間皮下投与した結果、主要評価項目（co-primary endpoint）のうち、52週時における内視鏡検査による鼻茸スコア（中央判定による評価）の合計のベースラインからの変化量は、ヌーカラ100mg群－0.62、プラセボ群－0.19、群間差は－0.43であり、ヌーカラ100mg群はプラセボ群に比べ統計学的に有意な差が認められず優越性が検証されなかったため、検定が終了しました（p＝0.067、反復測定混合モデル注3））
2.
手術又は全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分注1）な、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者163例（日本人患者85例を含む） を対象とした国際共同第III相試験（209692）、MERIT試験1)において、主要評価項目（co-primary endpoint）のうち、 52週時の直前4週間における鼻閉のVAS症状スコアの平均値のベースラインからの変化量は、ヌーカラ100mg群－3.23、プラセボ群－1.80、群間差は－1.43であり、プラセボ群に対するヌーカラ100mg群の優越性が検証されました（p＝0.003、反復測定混合モデル注3））
3.
手術又は全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分注1）な、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者163例（日本人患者85例を含む） を対象とした国際共同第III相試験（209692）、MERIT試験1)において、ヌーカラ100mg群では、52週時にプラセボ群に比較して血中好酸球数が85%減少しました（p＜0.001、反復測定混合モデル注3））
重大な副作用として、アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることがあります。52週間の投与期間における副作用発現頻度は、メポリズマブ100mg群で3%（2/80例）でした。すべての副作用の発現頻度は2%未満（1/80例）であり、頭痛、顔面痛、疼痛、咳嗽、発声障害、口腔咽頭痛、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、骨痛でした2)。
- 電子添文の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください
1) Fujieda S et al：Rhinology 2024 Oct 1;62(5):576-589
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
2) ヌーカラ電子添文 2024年10月改訂（第7版）
注1）鼻手術歴を有する、及び/又は鼻茸の治療のため過去2年以内に3日以上連続の全身性ステロイド薬投与がある、及び/又は全身性ステロイド薬に対する医学的禁忌/不耐性がある患者で、両側鼻茸スコアが5以上（各鼻腔スコアは2以上）、かつ鼻閉VAS症状スコアが5を超える。加えて、JESRECスコア11以上であること、血中好酸球数が2%超5%以下であると確認された患者については気管支喘息、アスピリン不耐症又は非ステロイド性抗炎症薬アレルギーの合併が必要であり、血中好酸球数が5%超の患者についてはCT陰影が篩骨洞≥上顎洞の場合、前出の合併を必要としない。
注2）各国の診療方針に応じて、鼻腔内ステロイド（INCS）、生理食塩液による鼻腔内洗浄、全身性ステロイド薬及び/又は抗生物質の短期投与等
注3）投与群、ベースライン値、ベースラインの血中好酸球数の対数値、標準的治療としての鼻腔内ステロイド薬使用、国および時点を共変量とし、ベースライン値と時点および投与群と時点の交互作用を考慮した反復測定混合モデル
国際共同第Ⅲ相試験：MERIT試験 （日本人を含む海外データ）
52週時における内視鏡検査による鼻茸スコア（中央判定による評価）の合計のベースラインからの変化量は、ヌーカラ100mg群－0.62、プラセボ群－0.19、群間差は－0.43であり、ヌーカラ100mg群はプラセボ群に比べ統計学的に有意な差が認められず優越性が検証されなかったため、検定が終了しました（p＝0.067、反復測定混合モデル注））
鼻手術を受けた患者には手術日以降に可能な限り最悪なスコアで補完した。
注）投与群、ベースライン値、ベースラインの血中好酸球数の対数値、標準的治療としての鼻腔内ステロイド薬使用、国および時点を共変量とし、 ベースライン値と時点および投与群と時点の交互作用を考慮した反復測定混合モデル
鼻茸スコア：内視鏡検査による両鼻腔の鼻茸の状態を評価する指標。各鼻腔をスコア0～4点で評価し、両側合計スコア0～8点とする。鼻茸スコア0（鼻茸なし）、（中鼻道に小型の鼻茸 1 を認めるが、中鼻甲介の下縁より下に達していない）、2（中鼻甲介の下縁より下に達する鼻茸を認める）、3（下鼻甲介の下縁に達する大型の鼻茸を認める、または中鼻甲介の内側に鼻茸を 認める）、4（下鼻道のほぼ完全なうっ血／閉塞を引き起こす大型の鼻茸を認める）
［ヌーカラ（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）承認時評価資料：209692試験］
［Fujieda S et al：Rhinology 2024 Oct 1;62(5):576-589］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
鼻手術を受けた患者には手術日以降に可能な限り最悪なスコアで補完した。
注）投与群、ベースライン値、ベースラインの血中好酸球数の対数値、標準的治療としての鼻腔内ステロイド薬使用、国および時点を共変量とし、 ベースライン値と時点および投与群と時点の交互作用を考慮した反復測定混合モデル
鼻閉のVAS（Visual Analogue Scale）症状スコア：本試験で使用するすべてのVASは電子日誌に含まれ、スクリーニングから試験期間終了時まで1日1回朝に評価を行った。患者は、0（症状なし）から100（想像しうる最悪の状態）の連続した直線上で過去24時間に鼻閉が最もひどかったときの状態を表している点を選択した。得られたVASは、1週間の平均値を10で除してスコア化した。
［ヌーカラ（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）承認時評価資料：209692試験］
［Fujieda S et al：Rhinology 2024 Oct 1;62(5):576-589］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
注）投与群、ベースライン値、ベースラインの血中好酸球数の対数値、標準的治療としての鼻腔内ステロイド薬使用、国および時点を共変量とし、 ベースライン値と時点および投与群と時点の交互作用を考慮した反復測定混合モデル
［ヌーカラ（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）承認時評価資料：209692試験］
［Fujieda S et al：Rhinology 2024 Oct 1;62(5):576-589］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名が含まれた。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
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お役立ちリンク
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PM-JP-MPL-WCNT-240026 2025.12