Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Nucala logo

Product menu

Změňte životy k lepšímu pomocí přípravku Nucala, který významně snižuje výskyt exacerbací1,3†

Nucala je biologický léčivý přípravek schválený k léčbě 4 eozinofilních onemocnění: SEA, EGPA, HES a CRSwNP.1

NA
NA
NA

Design studie DREAM a primární endpoint3

Design studie DREAM

Popis studie:

  • 52týdenní studie.
  • Léčba: mepolizumab 75 mg, 250 mg nebo 750 mg i.v. vs. placebo i.v. spolu se standardní péčí.*
  • 616 pacientů s těžkým astmatem definovaných jako pacienti s nejméně dvěma exacerbacemi vyžadujícími systémovou kortikosteroidní terapii během posledního roku s prokázaným eozinofilním zánětem v předchozím roce, identifikovaným na základě jednoho ze čtyř možných parametrů včetně hladiny eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl.

Primární endpoint:

  • Počet klinicky významných exacerbací astmatu.**

Vysvětlivky:

*ICS ve vysokých dávkách se zachováním OCS nebo bez nich.
**Definováno jako potvrzené epizody akutního astmatu vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.

Design studie MENSA a primární endpoint4

Design studie MENSA

Popis studie

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů.
  • Nucala 100 mg s.c. vs. mepolizumab 75 mg i.v. vs. placebo spolu se standardní péčí.
  • 576 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.

Primární endpoint

  • Frekvence klinicky významných exacerbací za rok.*

Vysvětlivky:

*Definováno jako zhoršení astmatu, kdy se ošetřující lékař rozhodl podávat systémové glukokortikoidy po dobu alespoň tří dnů nebo pacient navštívil pohotovost či byl hospitalizován.

Design studie COLUMBA a primární endpoint5

Design studie COLUMBA

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a účinnost trvající 4,5 roku.
  • Léčba: Přípravek Nucala 100 mg s.c. přidaný k léčbě na kontrolu astmatu.
  • 347 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dokončili studii DREAM minimálně před 12 měsíci a splnili kritéria způsobilosti.

Primární endpoint:

  • Dlouhodobá bezpečnost včetně AE, SAE a imunogenity.

Design studie SIRIUS a primární endpoint6

Design studie SIRIUS

Popis studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů.
  • Léčba: Nucala 100 mg s.c. vs. placebo s.c. spolu se standardní péčí bez ohledu na předchozí léčbu.
  • 135 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti užívali 5–35 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně spolu s pravidelně užívanými vysokými dávkami ICS a další kontrolní medikací.
  • Pacienti nemuseli mít během posledních 12 měsíců v anamnéze exacerbace.

Primární endpoint:

  • Procentuální snížení v denní dávce OCS (20.–24. týden) při udržení astmatu pod kontrolou.

Design studie MUSCA a primární endpoint7

Design studie MUSCA

Popis studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů.
  • Nucala 100 mg s.c. vs. placebo s.c. spolu se standardní péčí.
  • 551 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.

Primární endpoint:

  • Průměrná změna celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.

Design studie OSMO a primární endpoint8

Design studie OSMO

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem trvající 32 týdnů.
  • Léčba: přechod z přípravku omalizumab na přípravek Nucala 100 mg s.c.
  • 145 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a minimálně dvěma exacerbacemi v posledním roce navzdory pravidelnému užívání vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů spolu s další kontrolní medikací / další kontrolní medikací a přípravkem omalizumab (po dobu minimálně čtyř měsíců).

Primární endpoint:

  • Průměrná změna celkového skóre ACQ-5 oproti výchozímu stavu ve 32. týdnu.

Vysvětlivky:

*Dávka přípravku omalizumab podávaná podle dávkovací tabulky (na základě hmotnosti a hladiny IgE).

Design studie REALITI-A průběžná analýza9

Design studie REALITI-A

LIMITACE STUDIE

Studie z reálné praxe jsou navrženy k vyhodnocení spojitosti mezi proměnnými a ne k definitivnímu stanovení kauzality. Tato omezení jsou důležitá pro interpretaci výsledků: absence komparátora, rozdíly v populacích pacientů a sběru dat ve srovnání s randomizovanými kontrolovanými studiemi.

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

POPIS9

REALITI-A je 2letá mezinárodní prospektivní, jednoramenná, observační studie zkoumající dopad přípravku Nucala na klinické výsledky u pacientů s těžkým astmatem v reálné klinické praxi. Údaje shromážděny v rámci rutinních návštěv zdravotních zařízení u pacientů s astmatem.

CÍLE9

PRIMÁRNÍ CÍLOVÝ PARAMETR

Počet klinicky významných exacerbací definovaných jako exacerbace vyžadující OCS nebo návštěvu pohotovosti / hospitalizaci.

SEKUNDÁRNÍ CÍLOVÝ PARAMETR

  • Exacerbace vyžadující návštěvu pohotovosti / hospitalizaci
  • Změna mediánu dávky při dlouhodobé léčbě OCS oproti výchozí hodnotě
  • Byly také shromažďovány nežádoucí příhody související s léčbou (podle rozhodnutí zkoušejícího)
SOUHRN CHARAKTERISTIK9
  Celková populace (N=822)
Průměrný věk 54 ± 13.6 let

Geografická data

Evropa

Kanada

USA

  
665 pacientů
57 pacientů
100 pacientů
Délka těžkého astmatu 19.7 ± 15.7 let
Průměrný počet exacerbací před léčbou 4.28
Geometrický průměr počtu eosinofilů v periferiích 353 buněk/Μl
Současné užívání OCS 39%
Baseline hodnota FEV1 1966 ml

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

POPULACE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, N=8239

Jakýkoliv nežádoucí účinek spojený s podáním mepolizumabu 10%, závažný nežádoucí účinek <1%, nežádoucí účinek vedoucí k vysazení 2%, nejčastěji reportovaný nežádoucí účinek byla bolest hlavy (4%).

Vysvětlivky:

*Definováno jako zhoršení astmatu vyžadující nasazení systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci

Zkratky:

AE, nežádoucí příhody; SAE, závažné nežádoucí příhody; s.c. podkožní; ICS, inhalační kortikosteroidy; i.v., nitrožilní; OCS, perorální kortikosteroidy SGRQ, dotazník Nemocnice sv. Jiří týkající se kvality života pacientů s dýchacími obtížemi; ACQ, dotazník kontroly astmatu; IgE, imunoglobulin E; CI, interval spolehlivosti; ED, pohotovost

Zdroje:

  1. Nucala SPC červen 2024
  2. Ondari E; Int. J. Mol. Sci; 2021; 22; 1-18
  3. Pavord ID et al. Lancet 2012 (380): 651-659.
  4. Ortega HG et al. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207.
  5. Ortega H et al. Long-term safety of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma: the COLUMBA study. Poster presented at ATS 2018.
  6. Bel EH et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197.
  7. Chupp GL et al. Lancet Respir Med 2017; 5:390–400.
  8. Albers FC et al. Efficacy and safety of mepolizumab in uncontrolled patients with severe eosinophilic asthma following a switch from omalizumab (OSMO Study): asthma control, quality of life and lung function outcomes. Poster presented at AAAAI / WAO Joint Congress 2018.
  9. Pilette C, et al. ERS 2021: Poster#3539

Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline
Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění v indikaci léčby těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých pacientů. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.
Zkrácená informace o přípravku
Příbalové informace

© 2024 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.
Přípravek Nucala je pro indikaci těžkého refrakterního eozinofilního astmatu schválen jako doplňková léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let.1
U pacientů ve věku 12 a více let je licencován pouze přípravek Nucala 100 mg s.c.
U pacientů ve věku 6–11 let je licencován pouze přípravek Nucala 40 mg s.c.

PM-CZ-MPL-WCNT-210003 | srpen 2024