Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Nucala logo

Product menu

Změňte životy k lepšímu pomocí přípravku Nucala, který významně snižuje výskyt exacerbací1,3†

Nucala je biologický léčivý přípravek schválený k léčbě 4 eozinofilních onemocnění: SEA, EGPA, HES a CRSwNP.1

NA
NA
NA

Design studie DREAM a primární endpoint3

Design studie DREAM

Popis studie:

  • 52týdenní studie.
  • Léčba: mepolizumab 75 mg, 250 mg nebo 750 mg i.v. vs. placebo i.v. spolu se standardní péčí.*
  • 616 pacientů s těžkým astmatem definovaných jako pacienti s nejméně dvěma exacerbacemi vyžadujícími systémovou kortikosteroidní terapii během posledního roku s prokázaným eozinofilním zánětem v předchozím roce, identifikovaným na základě jednoho ze čtyř možných parametrů včetně hladiny eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl.

Primární endpoint:

  • Počet klinicky významných exacerbací astmatu.**

Vysvětlivky:

*ICS ve vysokých dávkách se zachováním OCS nebo bez nich.
**Definováno jako potvrzené epizody akutního astmatu vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.

Design studie MENSA a primární endpoint4

Design studie MENSA

Popis studie

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů.
  • Nucala 100 mg s.c. vs. mepolizumab 75 mg i.v. vs. placebo spolu se standardní péčí.
  • 576 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.

Primární endpoint

  • Frekvence klinicky významných exacerbací za rok.*

Vysvětlivky:

*Definováno jako zhoršení astmatu, kdy se ošetřující lékař rozhodl podávat systémové glukokortikoidy po dobu alespoň tří dnů nebo pacient navštívil pohotovost či byl hospitalizován.

Design studie COLUMBA a primární endpoint5

Design studie COLUMBA

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a účinnost trvající 4,5 roku.
  • Léčba: Přípravek Nucala 100 mg s.c. přidaný k léčbě na kontrolu astmatu.
  • 347 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dokončili studii DREAM minimálně před 12 měsíci a splnili kritéria způsobilosti.

Primární endpoint:

  • Dlouhodobá bezpečnost včetně AE, SAE a imunogenity.

Design studie SIRIUS a primární endpoint6

Design studie SIRIUS

Popis studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů.
  • Léčba: Nucala 100 mg s.c. vs. placebo s.c. spolu se standardní péčí bez ohledu na předchozí léčbu.
  • 135 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti užívali 5–35 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně spolu s pravidelně užívanými vysokými dávkami ICS a další kontrolní medikací.
  • Pacienti nemuseli mít během posledních 12 měsíců v anamnéze exacerbace.

Primární endpoint:

  • Procentuální snížení v denní dávce OCS (20.–24. týden) při udržení astmatu pod kontrolou.

Design studie MUSCA a primární endpoint7

Design studie MUSCA

Popis studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů.
  • Nucala 100 mg s.c. vs. placebo s.c. spolu se standardní péčí.
  • 551 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.

Primární endpoint:

  • Průměrná změna celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.

Design studie OSMO a primární endpoint8

Design studie OSMO

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem trvající 32 týdnů.
  • Léčba: přechod z přípravku omalizumab na přípravek Nucala 100 mg s.c.
  • 145 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a minimálně dvěma exacerbacemi v posledním roce navzdory pravidelnému užívání vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů spolu s další kontrolní medikací / další kontrolní medikací a přípravkem omalizumab (po dobu minimálně čtyř měsíců).

Primární endpoint:

  • Průměrná změna celkového skóre ACQ-5 oproti výchozímu stavu ve 32. týdnu.

Vysvětlivky:

*Dávka přípravku omalizumab podávaná podle dávkovací tabulky (na základě hmotnosti a hladiny IgE).

Design studie REALITI-A průběžná analýza9

Design studie REALITI-A

LIMITACE STUDIE

Studie z reálné praxe jsou navrženy k vyhodnocení spojitosti mezi proměnnými a ne k definitivnímu stanovení kauzality. Tato omezení jsou důležitá pro interpretaci výsledků: absence komparátora, rozdíly v populacích pacientů a sběru dat ve srovnání s randomizovanými kontrolovanými studiemi.

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

POPIS9

REALITI-A je 2letá mezinárodní prospektivní, jednoramenná, observační studie zkoumající dopad přípravku Nucala na klinické výsledky u pacientů s těžkým astmatem v reálné klinické praxi. Údaje shromážděny v rámci rutinních návštěv zdravotních zařízení u pacientů s astmatem.

CÍLE9

PRIMÁRNÍ CÍLOVÝ PARAMETR

Počet klinicky významných exacerbací definovaných jako exacerbace vyžadující OCS nebo návštěvu pohotovosti / hospitalizaci.

SEKUNDÁRNÍ CÍLOVÝ PARAMETR

  • Exacerbace vyžadující návštěvu pohotovosti / hospitalizaci
  • Změna mediánu dávky při dlouhodobé léčbě OCS oproti výchozí hodnotě
  • Byly také shromažďovány nežádoucí příhody související s léčbou (podle rozhodnutí zkoušejícího)
SOUHRN CHARAKTERISTIK9
  Celková populace (N=822)
Průměrný věk 54 ± 13.6 let

Geografická data

Evropa

Kanada

USA

  
665 pacientů
57 pacientů
100 pacientů
Délka těžkého astmatu 19.7 ± 15.7 let
Průměrný počet exacerbací před léčbou 4.28
Geometrický průměr počtu eosinofilů v periferiích 353 buněk/Μl
Současné užívání OCS 39%
Baseline hodnota FEV1 1966 ml

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

POPULACE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, N=8239

Jakýkoliv nežádoucí účinek spojený s podáním mepolizumabu 10%, závažný nežádoucí účinek <1%, nežádoucí účinek vedoucí k vysazení 2%, nejčastěji reportovaný nežádoucí účinek byla bolest hlavy (4%).

Vysvětlivky:

*Definováno jako zhoršení astmatu vyžadující nasazení systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci

Zkratky:

AE, nežádoucí příhody; SAE, závažné nežádoucí příhody; s.c. podkožní; ICS, inhalační kortikosteroidy; i.v., nitrožilní; OCS, perorální kortikosteroidy SGRQ, dotazník Nemocnice sv. Jiří týkající se kvality života pacientů s dýchacími obtížemi; ACQ, dotazník kontroly astmatu; IgE, imunoglobulin E; CI, interval spolehlivosti; ED, pohotovost

Zdroje:

  1. Nucala SPC červen 2024
  2. Ondari E; Int. J. Mol. Sci; 2021; 22; 1-18
  3. Pavord ID et al. Lancet 2012 (380): 651-659.
  4. Ortega HG et al. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207.
  5. Ortega H et al. Long-term safety of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma: the COLUMBA study. Poster presented at ATS 2018.
  6. Bel EH et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197.
  7. Chupp GL et al. Lancet Respir Med 2017; 5:390–400.
  8. Albers FC et al. Efficacy and safety of mepolizumab in uncontrolled patients with severe eosinophilic asthma following a switch from omalizumab (OSMO Study): asthma control, quality of life and lung function outcomes. Poster presented at AAAAI / WAO Joint Congress 2018.
  9. Pilette C, et al. ERS 2021: Poster#3539

Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline
Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění v indikaci léčby těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých pacientů. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.
Zkrácená informace o přípravku
Příbalové informace

© 2024 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.
Přípravek Nucala je pro indikaci těžkého refrakterního eozinofilního astmatu schválen jako doplňková léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let.1
U pacientů ve věku 12 a více let je licencován pouze přípravek Nucala 100 mg s.c.
U pacientů ve věku 6–11 let je licencován pouze přípravek Nucala 40 mg s.c.

PM-CZ-MPL-WCNT-210003 | srpen 2024

Vítejte na portálu pro zdravotnické odborníky

Tyto stránky jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky v ČR kteří jsou oprávněni humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (lékař, lékárník).

Jsem zdravotnickým odborníkem

Vstupem na portál potvrzujete, že jste zdravotnickým odborníkem dle výše uvedené definice a jste si vědom rizik, jimž se jiná osoba než zdravotnický odborník vystavuje, pokud vstoupí na stránky určené pro zdravotnické odborníky.

Nejsem zdravotnickým odborníkem

Budete přesměrováni na stránky pro laickou veřejnost.

  Schváleno 06/2021
  PM-CZ-BEX-WCNT-190017